1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。

2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。

3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。

4 内容：
4.1 产品质量回顾分析
每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。

4.2 回顾分析涵盖的内容
4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。

4.2.1.1 原辅料的质量回顾
A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入
B: 原辅料检验结果的回顾
C: 所有供应商的跟踪评估
D: 不合格项的发生率及评估
E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾
4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾
A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析
B：关键工艺参数的符合性的回顾
C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾
D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系
E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估
4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查
A: 生产过程中偏差情况的回顾
B：生产过程中所有偏差操作均被调查
C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾
D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾
E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾
4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾
A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总
B：所有异常、偏差的数据分析
C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工）
D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估
4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾
A：变更的依据及合法性
B：变更的情况及再验证情况的回顾
C：变更前后产品质量影响的回顾及评估
D：变更后产品稳定性试验的回顾
E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估
4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾
A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾
B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾
4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾
A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存
B：所有产品是否按要求做了稳定性考察
C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾
4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾
A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次
B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾
C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾
D：所有召回产品的调查及处理的回顾
4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾
A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾
B：出现不合格情况所采取措施的回顾
C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
4.2.1.10 所有洁净区监测的回顾
A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾
B：出现不合格情况所采取措施的回顾
C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
4.2.1.11 验证的回顾
A：所有验证项目包括工艺用水、净化空调系统等公用设施的验证、工艺验证、设备验证机清洁验证的年度回顾
B：变更是否已做了验证
4.2.1.12 所有仪器设备维护保养及校验情况的回顾
A: 所有生产、检验用仪器设备的维护、保养情况的回顾
B：所有生产、检验用仪器设备的校验情况的回顾
4.2.1.13 委托生产或检验的技术合同的履行情况的回顾分析，以确定内容更新。

4.2.1.14 自检情况及外部检查情况的回顾
4.2.2 由QA负责每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，计划完成时间为一季度末（3月末）。

4.2.3 各相关部门协助QA收集、整理年度回顾要求的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织组织有关部门进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和纠正预防措施。

4.3 质量管理部组织相关人员，包括生产部负责人、质量部负责人、工程部负责人、供储部负责人及部门主管等对报告进行评估审核，审核后报总经理审批。

4.4 QA将批准的年度产品质量回顾报告复印件分发至各相关部门，原件由归入产品档案，保存。

4.5 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的纠正和预防措施或其它再验证措施及完成时间，按时有效地完成。

QA负责跟踪措施的执行情况，并将执行情况汇总在下一年度产品质量回顾报告中。