1 目的建立山药及其饮片的质量标准及检验标准操作程序，使山药的“采购、检验、验收、使用、保管”等工作有标准可依。
2 适用范围适于山药及其饮片的采购、检验和复检。
3 责任人山药质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4 物料信息品名：山药汉语拼音：Shanyao拉丁名：DIOSCOREAE RHIZOMA来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。
冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。
物料代码：见《物料代码表》5 标准依据《中国药典》2010年版第二增补本山药6 山药质量标准项目《中国药典》2010年版第二增补本公司内控质量标准性状本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
鉴别应具规定的微鉴别特征应具规定的微鉴别特征供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查水分不得过16.0% 不得过16.0% 总灰分不得过4.0% 不得过4.0%浸出物不得少于7.0% 不得少于7.0%二氧化硫残留量不得超过400mg/kg 不得超过400mg/kg 饮片（除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。
）性状切片者呈类圆形的厚片。
表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。
切片者呈类圆形的厚片。
表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。
总灰分不得过2.0% 不得过2.0%浸出物不得少于4.0% 不得少于4.0%鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材麸炒山药（取净山药片，照麸炒法（附录II D）炒至黄色。
）性状本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
水分不得过12.0% 不得少于12.0% 浸出物不得少于4.0% 不得少于4.0%鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材性味与归经甘、平。
归脾、肺、肾经。
甘、平。
归脾、肺、肾经。
功能与主治补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
用法与用量15～30g 15～30g贮藏置通风干燥处，防蛀。
置通风干燥处，防蛀。
7 取样以一次进厂的产品为一批进行取样检验，取样方法执行《中药材取样标准操作程序》（SOP-QC-0101）。
8 检验标准操作程序8.1 性状取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
饮片切片者呈类圆形的厚片。
表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。
麸炒山药本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
8.2 鉴别8.2.1 鉴别（1）——显微鉴别取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm（饮片、麸炒山药同药材）。
8.2.2 鉴别（2）——TLC鉴别取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（饮片、麸炒山药同药材）。
8.3 检查8.3.1 水分取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取供试品约2g，精密称定。
置105℃干燥至恒重并精密称定重量的扁形称量瓶中（供试品厚度不超过5mm），同时作平行试验。
将已装有供试品的称量瓶放在恒温至105℃的电热鼓风干燥箱内进行干燥5小时。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁或将瓶盖半开。
干燥结束后，将瓶盖盖好，取出置于干燥器中放冷至室温（30分钟），再精密称定重量。
（恒重：称定后的供试品重复放入干燥箱1小时，冷却，称重，直至相继两次称量之差小于5mg为止。
）本品干燥失重（X）＝（W1＋W2－W3）×100％/W1式中：X——样品干燥失重，％W1——供试品的重量（g）；W2——称量瓶恒重后的重量（g）；W3——（称量瓶＋供试品）干燥后的重量（g）。
饮片、药材：不得过16.0%；麸炒山药：不得过12.0%。
8.3.2总灰分取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取坩锅置电阻炉内，经600℃高温炽灼约30～60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移至干燥器内，冷至室温，精密称定坩埚重量。
在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重，直至恒重。
（即两次连续炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
）称取本品3～5g，置炽灼至恒重的坩埚内，称定重量。
在通风橱内将盛有供试品的坩锅斜置在电炉上缓缓炽烧，注意避免燃烧，炽灼至供试品全部炭化成黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。
将坩埚置于电阻炉内，逐渐升高温度至600℃，使供试品完全灰化。
取出置于干燥器内放至室温，精密称定重量（如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10％硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化）。
同时作平行实验。
总灰分（%）=（残渣及坩埚重—空坩埚重）×100%供试品取样量麸炒山药、药材不得过4.0%；饮片不得过2.0%。
8.4 浸出物取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品约4g，精密称定，置250-300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，再水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。
药材：不得少于7.0%，饮片、麸炒山药不得少于4.0%。
8.5 二氧化硫残留量取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
本法系用蒸馏法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。
除另有规定外，按下列方法测定。
仪器装置 A为1000ml两劲圆底烧瓶；B为竖式回流冷凝管；C为（带刻度）分液漏斗；D为连接氮气流人口；E为二氧化硫气体导出口。
另配磁力搅拌器及电热套。
测定法取药材或饮片细粉约10g，精密称定，置两劲圆底烧瓶中，加水300～400ml 和6mol/L盐酸溶液10ml，连接刻度分液漏斗，并导入氮气至瓶底，连接回流冷凝管，在冷凝管的上端E口处连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部。
锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。
加热两颈圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用碘滴定液（0.01mol/L）滴定，至蓝色或蓝紫色持续20秒钟不褪，并将滴定的结果用空白试验校正。
照下式计算：供试品中二氧化硫残留量(mg/g)=(A-B)×C×0.032×1000/W式中 A为供试品消耗碘滴定液的体积，ml；B为空白消耗碘滴定液的体积，ml；C为碘滴定液浓度，0.01mol/L；W为供试品的重量，g；0.032为每1ml碘滴定液（1mol/L）相当的二氧化硫的重量，g。
药材、饮片、麸炒山药均不得超过400mg/kg。
9 产地见《供应商一览表》（REC-QA-0015）10 包装编织袋、麻袋或其他适宜包装，密闭包装。
11 贮藏与仓贮11.1贮藏：置干燥处，防潮。
11.2 仓储期及使用期限：药材36个月，饮片参照生产包装标示的有效期或24个月。
11.3 复检周期：近效期三个月，自进厂之日起计。
11.4 复检项目为“性状、水分”，合格后方可继续使用。
12 附件《中国药典》2010年版第二增补本山药 P87。