（二）化妆品法规体系的梳理 - 化妆品品名命名规定与指南 - 化妆品标签用语规定与指南 - 化妆品新原料评审规定与指南
（三）化妆品检验机构的认定与管理
- 11家卫生安全性检验机构 - 6家人体安全及功效性检验机构 - 修订化妆品检验管理办法 - 境外检验报告及实验室问题
（四）化妆品市场的全面监管
毒理学试验动物替代试验
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3T3中性红试验 鸡胚绒毛膜试验 人工皮试验 人类重复性损伤性斑贴试验
毒理学试验检验规定
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新开发产品上市前注册检验。 每天使用产品做皮多，不再做急皮。 间断使用或用后冲洗的产品做急皮。 可能接触眼睛的产品做急眼。
第三部分 卫生化学检验
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第五部分 人体试验方法
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化妆品终产品（注册） 安全性及功效性检验 毒理学检验合格后进行 符合医学伦理学要求 检验工作社会化
人体试验检验项目
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化妆品终产品斑贴试验（三类） 重复性开放性应用试验（ROAT） 人体安全性试用试验（四类）
防晒化妆品功效检验项目
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SPF值人体测定 PFA值人体测定 防晒化妆品防水试验
- 卫生安全性与产品质量监管 - 化妆品不良反应监测体系的建立
谢谢！
第一 部分 总则及附录
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引用欧盟化妆品规程 76/768/EEC 及2005年11月21日修订内容 定义不包括口腔及阴部黏膜 原料及产品双重管理
化妆品的原料管理（1）
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化妆品禁用组分 （1）1208种 化妆品禁用组分 （2）78种 化妆品组分中限用物质 73种
化妆品的原料管理（2）
三、化妆品监管的现状与未来 （一）化妆品专业队伍的建设 （二）化妆品法规体系的梳理 （三）化妆品检验机构重新认定 （四）化妆品上市后的全面监管
（一）化妆品专业队伍的建设 - 司局级及处级机构 - 化妆品标准专家委员会 - 重建化妆品专家库 - 加强与协会的联系和合作
- 香化协会 - 中国药物学会 - 卫生监督协会
国家机构改革：轻工业部取消 香料香精化妆品工业协会成立 国家质检总局成立：市场监督 化妆品消费品通用品标签（1995） 国家工商局：化妆品广告管理办法
三个化妆品标准委员会共存
卫生部化妆品标准委员会 国家FDA化妆品专家委员会 香化协会化妆品标准委员会
二、《化妆品卫生规范》解读
一、总则及附录 二、毒理学试验方法 三、卫生化学检验方法 四、微生物学检验方法 五、人体安全性及功效评价
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禁用、限用物质检测（常用物质28） 方法的检出限值（广东案例） 方法的检验误差（20%范围） 不同的检验方法（资生堂PH值案例） UVA防护效果体外测定法 按检验规定选择检验项目
第四部分 微生物学检验
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化妆品终产品（注册及市场监督） 菌落总数：低于1000CFU/g 霉菌和酵母菌总数：低于100CFU/g 致病菌不得检出（三类） 眼部、口唇及儿童用化妆品
（二）化妆品法规体系的梳理 - 化妆品卫生监督条例 - 化妆品卫生监督条例实施细则 - 化妆品卫生标准修订 - 化妆品卫生规范修改 - 一系列政策性文件、规定、办法等
（二）化妆品法规体系的梳理 - 建立化妆品标准体系 -健全化妆品评审许可制度 化妆品申报与受理规定 发布化妆品技术评审依据 配方原料风险性识别与评估 化妆品批件技术要求
卫生部卫生监督司环卫处 化妆品安全性评审委员会 1个国家实验室，10家人体试验单位 编制化妆品不良反应诊断标准（92-97） 国家疾病预防防疫体系承担市场监督
卫生部卫生监督司食化处 卫生部卫生监督中心 CDC系统检验机构，人体试验机构 化妆品行政许可及备案制度 机构改革：卫生监督体系的市场监督
行政许可法发布（2004年） 进口非特殊用途化妆品取消评审 国家FDA接管化妆品管理职能 组建化妆品评审中心（保化中心） 卫生监督体系与药品监督体系共管
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鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验（Ames） 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 体外哺乳动物细胞基因突变试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 体内哺乳动物细胞微核试验 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 亚慢性经口毒性试验（NOAEL） 亚慢性经皮毒性试验（NOAEL） 致畸试验（妊娠动物试验） 慢性毒性/致癌性结合试验 毒性代谢及动力学试验
中国化妆品卫生规范解读
刘 玮
解放军空军总医院皮肤科教授 卫生部化妆品标准委员会副主任委员
一、化妆品监管历史沿革 二、化妆品卫生规范解读 三、化妆品监管的现状与未来
一、化妆品监管的历史沿革 化妆品工业的崛起（1979年） “永芳病”的风波（80-90年） 月中桂乌发宝事件（1985年）
卫生部与轻工部的协调 中国化妆品管理分类 编制化妆品卫生标准（1987GB） 起草化妆品卫生监督条例（1990） 起草化妆品监督条例实施细则（1991）
●●Βιβλιοθήκη ● ●化妆品组分中限用防腐剂 56 化妆品组分中限用防晒剂 28 化妆品组分中限用着色剂 156 化妆品组分中暂时允许使用的 染发剂 93
化妆品的原料管理（3）
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化妆品功效成分原料清单 -祛斑美白类活性物质 -抗粉刺类活性物质 -育发类活性物质 -脱毛及除臭类活性物质 -美乳及健美类活性物质
化妆品的原料管理（4）
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关于化妆品新原料的管理 -要求毒理学安全性资料 -与使用功能相关 -与化学结构相关
-首次在中国使用的化妆品原料
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中国已使用的化妆品原料清单
化妆品的终产品要求
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毒理学要求 微生物学要求 卫生化学要求 人体安全性及功效性要求 产品外包装要求
第二 部分 毒理学试验
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急性经口毒性试验（LD50） 急性经皮毒性试验（LD50） 皮肤刺激性/腐蚀性试验 急性眼刺激性/腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 皮肤光变态反应试验（研究中）