实质等同性 概念：如果某种新食品或食品成分与已经存在的某一食品 或成分在实质上相同，那么在安全性方面，前者可以与后 者等同处理（即新食品与传统食品同样安全）。 根据实质等同性概念可将基因工程食品归为以下三类： ①与现有食品及食品成分具有完全实质等同性 ②与现有食品及成分具有实质等同性，但存在某些特定差 异 ③与现有食品及成分无实质等同性的食品
2.3 转基因食品安全性评价的 几个主要问题
农业转基因生物及其产品的食用安全性 问题概括起来主要有以下几点： 过敏原 毒性物质 抗生素抗性标记基因
2.3.1 过敏原


食物过敏是免疫系统对外来物质（过敏原）的 过分反应，是免疫系统与周围环境不协调的结 果。 通常，食物过敏原具有如下共同的特点：过敏 原为具有酸性等电点的蛋白质或糖蛋白，相对 分子量在10000-80000；通常能耐受食品加工、 加热和烹调操作；可以抵抗肠道消化酶的作用 。
4.2 国外生物技术食品安全管 理及相关法规

美国转基因食品的管理：由美国农业部（USDA）、环境保护局（EPA） 、食品与药品管理局（FDA）等几个部门协调管理。各部门的管理范围 由GMO产品最终用途而定。

表1 部门的管辖范围及相应的法规
管理范围 植物有害生物、植物、牲畜 法规 联邦植物有害生物法 GMO及其产品的申请内容与过 程的简化 GMO及其产品：受控生物体的 报告程序及解除控制的申请 微生物、植物农药，农药的新 联邦食品、药品与化妆品法 用途，新微生物 联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮 齿动物药物法 毒物控制法 微生物杀虫剂：试验许可与报 告 食品、饲料、食品添加剂、兽 联邦食品、药品与化妆品法 药、医药及医疗设备 政策声明：从新植物品种而来 的食品
粮食作物含油量的改变
降解污染物的改性土壤微生物 环保局


1992年，食品与药品管理局发布了对利用遗传修饰食 品的安全和管理政策，解释了利用生物技术获得的植 物新品种所生产的食品是如何依法管理的。 1998年，食品与药品管理局所属的食品安全与应用营 养中心发布了转基因植物应用抗生素标记基因的工业 指南，指出对抗生素抗性基因的安全评估首先是其编 码酶或蛋白质的安全性，即是否有潜在毒性或致敏性 ，以及因存在于食品中是否影响到相应抗生素的使用 疗效。
2.2 转基因食品安全性评价的 目的与原则
2.2.1 安全性评价的目的 ①提供科学决策的依据 ②保障人类健康和环境安全 ③回答公众疑问 ④促进国际贸易，维护国家权益 ⑤促进生物技术可持续发展

2.2.2 安全性评价的原则
(1)遗传工程体特性分析 分析的主要内容有： ①供体：来源、分类、学名、与其他物种的关系；作为 食品子和生理活性物质，该供体的关键营 养成分等。 ②基因修饰及插入DNA：介导物或基因构成；DNA成分 描述，包括来源、转移方法；助催化剂活性。 ③受体：与供体相比的表型特征；引入基因表现水平和 稳定性；新基因拷贝量；引入基因移动的可能性；引 入基因的功能；插入片段的特征。
第八章 现代生物技术与食品安全
内容

一、转基因生物食品的概况 二、生物技术食品安全性评价的基本内容 三、转基因食品的检测技术 四、生物技术食品安全管理及相关法规
一、转基因生物食品的概况

转基因食品是指用转基因生物制造、生产的食品、食 品原料及食品添加物等，简称GMF。 转基因食品不仅为解决人类的食物短缺提供了有效的 办法，还可以增加食品的种类、改进食品的营养成分 、延长货架期、增加作物的抗虫害能力、耐严寒、抗 高温、耐盐碱、抗倒伏、抗除草剂的能力等等，具有 潜在的巨大的经济效益和社会效益。
部门 农业部
环保局
食品与药品管理局
FDA是管理绝大多数食品的法定权力机构。USDA负责肉、禽、蛋类 产品对消费者的安全与健康影响的管理，EPA管理食品植物杀虫剂的 使用和安全。一个产品可能涉及多个部门的管理。

表2 举例说明GMO及其产品的管理部门
新性状或生物体 抗除草剂的粮食作物 管理部门 农业部 环保局 食品与药品管理局 农业部 食品与药品管理局 管理的范围 种植安全 相应除草剂的新用途 食用安全 种植安全 食用安全 对环境是否安全



一般在下列情况下转基因食品可能产生过敏性： ①所转基因编码已知的过敏蛋白； ②基因含过敏蛋白 ③转入蛋白与已知过敏原的氨基酸序列在免疫学 上有明显的同源性 ④转入蛋白属某类蛋白的成员，而这类蛋白家族 的某些成员是过敏原。
2.3.2 毒性物质


许多食品生物本身就能产生大量的毒性物质和 抗营养因子，如蛋白酶抑制剂、溶血剂等以抵 抗病原菌和害虫的入侵。 。评价的原则应该是：转基因食品不应含比其 他同种可食物更高的毒素含量。目前可考虑使 用的毒性物质的检测方法包括mRNA分析、基 因毒性和细胞毒性分析。可采用动物饲喂试验 或其他毒性测试。
内容

一、转基因生物食品的概况 二、生物技术食品安全性评价的基本内容 三、转基因食品的检测技术 四、生物技术食品安全管理及相关法规
四、生物技术食品安全管理及 相关法规

4.1 生物技术食品安全管理的内容 4.2 国外生物技术食品安全管理及相关 法规
4.1 生物技术食品安全管理的 内容
血清学检测方法


基本原理是利用抗原抗体的特异反应来实现的。血清 学反应具有高度的专一性。在检测中，是利用制备的 抗体检测相应的抗原。 在实际工作中应用最多的有酶联免疫法(ElisA)，此法则 通过酶反应将抗原抗体反应信号放大，从而提高了检 测灵敏度．而且还能通过产生有颜色的底物用仪器或 肉眼识别；另一种叫做试纸条法，此法主要将特异的 抗体交联到试纸条上和有颜色的物质上，当纸上抗体 和特异抗原结合后，再和带有颜色的特异抗体进行反 应时，就有颜色反应，并且固在试纸条上，如果没有 抗原，则没有颜色。
4.2.2 国内生物技术食品安全 管理及相关法规


1990年颁布的《新资源食品卫生管理办法》中将转基因 食品也归入新资源食品的管理范畴。 我国对基因工程管理的部分内容也适用于对生物技术食 品的管理。1993年颁布的《基因工程安全管理办法》、 1996年农业部颁布的《农业生物基因工程安全管理实施 办法》。 我国从2002年3月20日起实施《农业转基因生物标识管理 办法》。凡是列入标识管理目录并销售的农业转基因生 物制品应当标识。第一批实施标识管理的农业转基因生 物包括：大豆；玉米；油菜；棉花等作物。
内容

一、转基因生物食品的概况 二、生物技术食品安全性评价的基本内容 三、转基因食品的检测技术 四、生物技术食品安全管理及相关法规
三、转基因食品的检测技术

转基因食品检测工作中所涉及的检测目标包括 三种类型：DNA、RNA和蛋白质。对于蛋白质 的检测主要用血清学方法，对于DNA和RNA的 检测主要采用PCR及核酸杂交的方法。
生物技术安全管理的法规体系建设主要包括： 建立健全生物安全管理体制的法规体系，明确规定将生物技术的实验研 究、中间试验、环境释放、商品化生产、销售、使用等方面的管理体制 纳入法制轨道。 建立健全生物技术的安全性评价、检测、监测的技术体系，制定能够准 确评价的科学技术手段。 建立、完善和促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制，保证在确 保国家安全的同时，大力发展生物技术，进一步发挥生物技术创新在促 进经济发展，改善人类生活水平和保护生态环境等方面的积极作用。 建立生物技术产品进出口管理机制，管理国内外基因工程产品的越境转 移，有效地防止国外生物技术产品越境转移给国内人体健康和生态环境 带来的危害。 提高生物技术产品的国家管理能力，建立生物安全管理机制和机构设置 ，加强生物安全的监测设施建设，构建生物安全管理信息系统，增强生 物安全的监督实力，培训生物安全科学技术的人力资源。


近年来引起社会广泛关注的转基因植物安全性 的代表性事件 ①转巴西豆基因的大豆 ②转Bt基因玉米



大规模应用转基因生物的历史中，迄今还未出现因转 基因生物引起的危害事件。 目前还没有充分的科学依据足以证明转基因食品安全 性毫无问题。 人们对目前转基因食品的担忧基本上可以归为以下三 类：①转基因食品里加入的新基因在无意中对消费者 造成健康威胁；②转基因作物中的新基因给食物链其 他环节造成无意的不良后果；③人为强化转基因作物 的生存竞争性，对自然界生物多样性的影响。




1973年美国的Gordon会议：建立成为专门的委员会来管理 重组DNA的研究，并制定指导性法规。 1975年美国的Asilomar会议：首次正式提出转基因生物安全 性问题。 1990年第一届联合国粮农组织(FAO)/世界卫生组织(WHO) 专家咨询会议：在安全性评价方面迈出了第一步。 1993年经合组织召开转基因食品安全会议，提出了《现代生 物技术食品安全性评价：概念与原则》的报告，报告中的 “实质等同性原则”得到了世界各国的认同。 2000年1月28日通过《生物安全议定书》
思考题
1. 你对转基因食品安全性是如何认识的？ 你认为转基因食品安全吗？ 2. 为什么要对生物技术食品进行安全性评 价？
内容

一、转基因生物食品的概况 二、生物技术食品安全性评价的基本内容 三、转基因食品的检测技术 四、生物技术食品安全管理及相关法规
二、生物技术食品安全性评价 的基本内容

2.1 生物技术食品安全性问题的由来 2.2 转基因食品安全性评价的目的与原 则
2.1 生物技术食品安全性问题 的由来