mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
6 MEDevice Services, LLC美国FDA的影响力美国FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。
全世界的药品商和食品商对其又爱又怕它的信誉和专业水准食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。
其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。
7 MEDevice Services, LLC与医疗器械有关的几个重要法规•1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)•1976-《医疗器械修正案》（MedicalDevice Amendments）食品药品监督管代化法•1997-《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug AdministrationModermization Act）Modermization Act）•2002-《医疗器械用户收费和现代化法》(Medical Device User Fee and(Medical Device User Fee andModernization Act)8 MEDevice Services, LLC医疗器械的定义根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)节，医疗器械是指仪器、装置、工具、机械、器具、植入物、体外试剂，或其它相似或相关物品，包括零部件或附件。
这些产品是：部件或附件这些产品是1）明确列于Official National Formulary或Unite States Pharmacopeia或前述两者或Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；2) 预期使用于人类或动物的疾病或其它身2)预期使用于人类或动物的疾病或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者或预防者；3）预期用于影响人类或动物身体结构或功能，并且不通过人类或动物体内或体表的化学应也过靠新陈代谢来达其主学反应，也不通过依靠新陈代谢来达到其主9要预期用途者。
MEDevice Services, LLC医疗器械定义的解读•提问1：预期使用于动物的疾病或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者或预防者是否属于医疗器械？答：属于医疗器械。
比如给猫狗做外科手术的手术钳。
的手术钳•2：如果产品预期用途是通过人体的化提问学反应，或新陈代谢来实现的。
此产品是否是医疗器械？答：不属于医疗器械。
这类产品通常属于药品人体用药是属于的药品审评和研究品。
人体用药是属于FDA中心（CDER）管理。
10 MEDevice Services, LLC常见医疗器械举例•内窥镜•心电图仪•活塞注射器•牙线•医用口罩•牙刷•听诊器•树脂假牙•血压计•眼镜•按摩器具•护士帽、、、等等11 MEDevice Services, LLCFDA在医疗器械方面关注的是什么FDA关注医疗器械的“reasonably(适度地)”安全与有效。
12 MEDevice Services, LLCFDA对医疗器械的2种分类方法美国医疗器械的管理法规中对医疗器械产品建立了基于医学专业（用途）和基于产品风险(Risk)的两种分类体系险(k)的两种分类体系按医学专业(用途)分类：美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分（见美国联邦行政法典部分见下表），将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类，并设置了16个相应的分专业划分为16大类并设置了16个相应的分类专家小组，每个小组由一位该领域的医学专家和六位学者所组成小组在讨论某医专家和六位学者所组成，小组在讨论某一医疗器械产品分类的过程中允许不具投票权的消费者代表、行业及企业代表参与。
对于器械的重新分类问题，除了FDA主动重新分类械的重新分类问题除了主动重新分类之外，制造商也可向FDA提出重新分类的申请。
13 MEDevice Services, LLC16大类医疗器械分别为：•862 = Chemistry/Toxicology 临床化学和毒理学•864 = Hematology/Pathology 血液学和病理学864H l/P h l血液学和病理学•866 = Immunology/Microbiology 免疫学和微生物学•868 = Anesthesiology 麻醉•870 = Cardiovascular 心血管•872 = Dental 牙科•874 = Ear, Nose and Throat 耳鼻喉874=Ear Nose and Throat耳鼻喉•876 = Gastro/Urology 胃肠病学与泌尿学•878 = General Plastic Surgery 通用外科与整形外科•880 = General Hospital 普通医院•882 = Neurological 神经科884 Obstetrical/Gynecological 妇科和产科•884=Obstetrical/Gynecological妇科和产科•886 = Ophthalmic 眼科•888 = Orthopedic 骨科•890 = Physical Medicine 理疗890Ph i l M di i理疗•892 = Radiology 放射性14 MEDevice Services, LLC按产品风险(Risk)分类：《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度，将其划分为三个管理类别采取不同程度的控制措分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。
产品被列入不同的类别，意味着其制造商向FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。
所有I类和II类器械（豁免的除外）均须按照FD&C ACT 510(k)条款的要求执行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申请产品上市许可；所有III类器械（除1976年5月28日《医疗器械修正案》通过前上市的器械（preamendments device）及其等价器械外），必须按照PMA的要求申请上市许可。
15 MEDevice Services, LLC•Class I一般监管这类器械只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。
一般监管的内容包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售、不良产品限制或禁止销售和示的产品销售不良产品限制或禁止销售和使用的规定、有关通知消费者和修理、更换、补偿金等售后服务的规定、GMP要求和制造商、进口商及分销商的企业注册与产品登记等。
划入Class II及Class III的器械同样要遵守以上要求。
16 MEDevice Services, LLC•Class II一般监管加特别监管II 类医疗器械是指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证。
此类产品包殊管理措施以提供相应的保证此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等。
II类器械除了遵守医疗器械的一般监管规定外，还须符合FDA所规定的特别要求或行业公认的标准等。
FDA的特别要求中，包括了对特定产品的强制性性能标准（mandatory performance standards）、特殊标识要求以及上市后监督等特殊标识要求以及上市后监督等。
17 MEDevice Services, LLC•Class III 一般监管和上市前批准被列入Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。
这类产品包括心律调节器、子宫内械及婴儿保温箱等。
除心律调节器子宫内械及婴儿保温箱等除一般监管的规定外，美国通过上市前批准（PMA）制度设置了系列科学的审核程序，PMA）制度设置了一系列科学的审核程序，作为确保III类器械安全和有效的一种必要的市场准入措施。