介绍
与医疗器械相关的法规要求： 除非获得豁免，否则需要入市前通知 (510(k))或入市前许可(PMA) 企业注册(包括FDA-2891表格) 医疗器械列示(FDA-2892表格) 质量系统(QS)法规 标识要求 和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系
入市前许可（PMA）
• PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无 法通过510(k)途径找到合适实质性等同器械 的一类和二类产品。
• 2003财政年度开始收费
研究用的器械豁免（IDE）
• IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行 临床试验。
• 高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查 委员会 (Institutional Review Board)同时批准。
• 非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。 IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生
医疗器械报告(MDR)
医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
• 2002年10月26日医疗器械使用者费和 MDUFMA立法。
• MDUFMA的三个显著规定： 入市前审核费用 企业检查可以由第三方进行 关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规 要求
受CDRH管控的产品
• CDRH确保医疗器械的安全性和有效性 • 发展并执行指定的国家程序以控制对于离
FDA法规讲座
1. 法规综述 2. CDRH管辖的产品 3. 器械分类 4. 产品的合法销售 5. 企业注册 6. 产品列示 7. 510(k)报告
FDA法规简介
•介绍 •入市前许可 (PMA) •质量体系法规（QSR） •标识要求 •医疗器械报告（MDR） •医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
产品分类
• 少数例外，FDA对于产品都有固定分类。 • 分类可以确定法规控制等级。 • 产品的分类可以确定入市途径（510(k)还
是 PMA，是否豁免）。
如何决定分类
• 找到对应的法规编号－7位数字编号 如：21 CFR 880.2920临床用水银温度计 包括了产品描述以及分类－二类产品
• 找到对应的分类－3位字母的产品代码 FLK－临床用水银温度计
标识
• 标识包括医疗器械上的标签以及所有与该 器械有关的描述性和信息性的文字。
说明书，包装标签，广告等都属于标示。
医疗器械报告(MDR)
• 必须汇报的事故包括： 器械导致或与死亡或严重伤害相关的事故
• MDR法规是FDA和生产商用于识别和监控 重大负面事件包括医疗器械的一种机制。
• MDR的目的－及时的发现和处理问题。
什么是企业注册
• 涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商 业分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA 注册．
• 注册的过程称之为企业注册 （Establishment Registration）
什么是企业注册（Cont.）
• 确定是否豁免－510(k)豁免，GMP不豁 免
如何决定分类
如何决定分类
选择适合的入市途径
• 某些510(k)和大多数PMA的申请都需要 提交临床数据。
• 缺乏对应的对比产品的医疗器械可能使 用更高级别的控制。
其他的要求
• 入市前要求：标识，注册和列示 • 入市后要求：质量体系，医疗器械报告
FDA的行销许可。
医疗器械分类
• 介绍 • 如何决定分类
介绍
• 1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。 • 器械分类和法规控制
一类－普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免
二类－普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免
三类－普通控制和入市前许可 • 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类
• 由FDA的DCLD(临床实验室用器械小组)和 CDC(疾病控制中心)共同审批.
• 可以采用CeSub eSubmitter电子方式提交 非“绑定”的510(K)报告。
企业注册
1. 什么是企业注册 2. 需要注册的企业 3. 针对外国企业的美国代理人 4. 什么时候注册 5. 注册信息更新 6. 企业注册记录 7. 常见问题
介绍
• 普通控制是所有医疗器械都需要达到的基 线标准。
• 普通控制对于产品的入市，正确标识，入 市后对产品性能的监控均有要求。
从CDRH获得行销许可的三个步骤
• 步骤一：确认你的产品是医疗器械 有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性 的器械需要额外的文件
• 步骤二：决定分类 • 步骤三：准备申请必须的数据和信息并取得
子化和非离子化的放射性电子产品的不必 要暴露并确保其安全有效的使用。 • 相关的法规包括医疗器械的设计，临床评 估，制造，包装，标识和入市后监督；以 及运用于放射性产品的标准和产品报告。
• 医疗用的放射性产品和非医用的放射性产 品的入市途径不同！
• 非医用激光－初始报告 • 眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告
不同放射类产品要求的记录和报告 及对应的21 CFR法规
1.所有相关测试程序需要留存 2. 要求包括1002.31和1002.42. 3. 诊断类X射线配件需要装配报告 4. 如果制造商使用这个选项并保证系统符合21 CFR 1020.20(c)，则需要系统记录和报告
医疗器械的上市
• 介绍 • 从CDRH获得行销许可 • 产品分类 • 选择适合的入市申请途径 • 行销许可之外的要求 • 体外诊断器械
物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审 核的部门。
质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP）
• QSR包括运用于设施的方法以及运用于医 疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储 存，安装以及服务的控制。
• FDA检查的生产厂家必须满足QSR要求。
• 医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法 规中的设计控制要求。
体外诊断器械
• 体外诊断器械（IVD）定义：分析人类体液， 如血液和尿液，并为诊断，预防或治疗疾病提 供信息的医疗器械。
• 1988年临床实验室改进法案（CLIA-Clinical Laboratory Improvement Act ）
体外诊断器械CLIA分类下的IVDD产品管控 由疾病控制中心转移至FDA.