目录设计和开发控制程序 (3)1目的 (3)2适用范围 (3)3职责 (3)3.1 技术中心 (3)3.2 销售部 (3)3.3 质量管理部 (3)3.4 生产制造中心 (3)3.5 总经理 (3)4 工作程序 (4)4.1 设计和开发的策划 (4)4.2 设计和开发的输入 (5)4.3 设计和开发的输出 (5)4.4 设计控制 (6)5 记录 (11)设计和开发控制程序1目的按照《质量手册》设计和开发的要求，结合本公司目前开发和设计的产品对象，特编写本控制程序。

实施和保持本程序，对设计和开发过程进行策划和控制，使公司的产品设计开发、生产准备工作有序和顺利进行，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。

2适用范围本程序适用于本公司军品产品设计和开发的控制，公司的民品产品无设计开发。

3职责3.1 技术中心3.1.1在设计和开发过程中，负责设计开发计划的编制、下达、检查、实施、协调及管理，负责设计开发过程的评审、验证、确认的筹备、组织工作。

3.1.2负责产品的设计和开发的输入、输出、内部评审，以及设计文件、工艺文件、检验文件的编制和设计更改。

3.2 销售部负责收集国内外市场的需求信息，提出设计开发新产品的建议，做出市场预测，收集、整理新产品上市后反馈的质量信息。

3.3 质量管理部负责设计和开发产品各阶段的设计验证，对其质量做出评价。

3.4 生产制造中心负责新产品在研制阶段必需的零件加工和小批量试生产，对试生产产品的质量、工艺及生产能力做出评价。

3.5 总经理a)负责审核新产品的建议书，批准《研制任务书》。

b)负责批准新产品设计开发项目。

4 工作程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 销售部收集国内外的市场需求信息，并进行汇总分析后，提出产品开发的建议。

4.1.2 销售部将来自公司各方面的新产品开发意见汇总后，提出审核意见后交总经理，总经理主持召开办公会或专题会讨论，确定新产品的开发项目，确定后由总经理批准。

销售部下达新产品开发的立项通知，落实设计开发的人员；选择合适的项目负责人，组成设计开发项目组，并提出初步的实施方案，由副总经理组织有关部门人员对方案进行评审。

4.1.3方案通过后，由项目负责人组织设计组的成员，进行新产品开发策划，拟制新产品设计和开发任务书，经技术中心领导审核，总工程师批准后实施。

若任务书与原方案或输入要求有变更时，对变更的部分要进行说明，并以文件的形式由总工程师批准，必要时再次进行评审。

新产品设计和开发任务书应包括以下内容：a)任务来源，开发目的及用途；b)设计输入要求；c)产品主要性能特点；d)产品开发的主要技术关键及实施方案；e)需要配备的资源及经费；f)开发的适宜阶段及进度安排，本公司设计和开发的阶段一般分为设计方案论证、初样设计、正样设计、跟踪计划实施进展情况，协调相关工作，并对实施情况进行考核，必要时对计划适时做出调整。

4.1.5研制计划的内容主要包括：a)产品（项目）名称，任务来源及用途；b)开发阶段及进度要求；c)项目组成员及分工安排；d)设计输入要求；e)需配备的资源及经费；f)开发阶段及阶段的工作内容，责任部门/责任人，协助部门，完成日期；g)设计评审、验证、确认的活动及要求等；h)目标成本及效益等。

4.1.6凡属于新领域开发或投资额较大的设计和开发项目，应成立专门的领导小组进行研究，提出书面意见，交总经理审核,召开专题会议讨论确定、批准。

4.2 设计和开发的输入4.2.1 设计输入是产品设计和开发依据，技术中心门必须在设计和开发任务书中予以明确。

设计输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规、标准；c)以往类似设计中，证明是有效的和必要的要求（往往是对合同中顾客未明示要求的补充）；d)所必须的其它要求或公司的附加要求。

e)工艺要求，即在产品设计中要考虑制造性。

4.2.2 对设计输入要由技术中心门负责组织评审，对那些不完整的、含糊的、矛盾的要求均应得到解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。

评审可根据产品的特点、复杂性、成熟程度，选择适用方式进行评审，即可能是有关职能部门的集体评审（会议评审）也可是会签批准的方式。

4.2.3 设计输入的变更应由技术中心写出书面报告，报付总经理批准，如果影响到用户的使用或低于用户的要求时，必须征得顾客的同意。

4.2.4 设计开发输入的记录如《研制任务书》，评审的记录的原件应列入产品的技术档案，归入技术档案室，长期保管。

4.3 设计和开发的输出4.3.1 设计和开发的输出要以能对设计和开发的输入进行验证的方式提出，形成文件。

设计和开发的输出要：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产、检验及服务等提供适当的信息；c)产品标准、规范包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性；e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件或图样上作出相应标识；f)必要时，要规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。

4.3.2 设计输出文件产品设计开发项目组负责编制设计和开发的输出文件，这些文件主要有：a)全套设计文件：如设计图纸、产品标准、技术规范、产品使用说明书，采购技术要求、特性分类；b)各种工艺文件：工艺流程、作业指导书、过程工艺及关键、重要工序的作业指导书及引用的通用工艺；c)试验/检验文件：试验大纲、检验规程、规范、合格判定准则等；d)规定数量的样机等。

e)适用时，可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。

6.3.3设计输出文件，必须经审批后才能发放。

4.4 设计控制4.4.1 设计和开发的评审1、在设计和开发的适当阶段，当该阶段的目标已经完成，设计成果已形成文件之后对其进行的综合的、系统的评价。

通过评审发现和纠正设计的缺陷和不足，以确保设计和开发的产品满足阶段输入的要求。

2、评审的时机根据产品的技术复杂程度和技术成熟的程度，其具体的评审时机（即评审点的设置），按《研制计划》的规定执行。

3、评审所必须具备的文件资料和条件阶段评审必须具备的文件资料和条件，其它应具备的文件和资料，由技术中心根据有关的规定或要求，在《研制计划》中，做出具体的规定或安排。

4、评审的内容设计和开发的评审要对产品和产品标准的充分性、适宜性、符合性及设计文件、技术，工艺文件的正确性、完整性、统一性，设计的合理性、可维修性、安全性、可靠性、产品质量水平的先进性做出评价。

5、评审的方式a)会签评审对设计、工艺、检验等技术文件，通常以会签审批的方式进行。

对产品标准（或详细规范）除经质量管理部门会签评审外，技术（标准化）部门还应组织有关部门人员（必要时邀请有关专家）以会议的方式进行集体评审，并做出书面的评审结论。

b)会议评审当设计开发已完成阶段任务，对其成果进行综合的、系统的评价时，即设计方案论证，设计定型（鉴定）、生产定型（鉴定）的评审，通常都以会议集体评审的方式进行。

6、设计评审的组织和实施7、方案论证阶段a)设计和开发产品的主持设计师负责组织设计开发项目组成员，在经过充分的讨论、研究和分析之后，写出《方案论证报告》（格式参见附录A），经本部门领导审核后，由技术中心组织有关部门/人员，对设计方案进行评价。

b)《方案论证报告》至少应准备二套完整的方案，尤其对其设计原理、采用或引用的技术、实现的技术关键、攻关课题、成本概算、各方案的利弊以及必要的c)理论计算结果，或初步摸底的试验数据等进行比较详细的介绍。

d)技术中心和销售部要在评审会前至少提前二天，连同方案论证报告及有关资料发送至评审组人员，以便做好评审准备。

e)评审结束后，评审组长代表评审组写出《设计方案评审报告》（格式参见附录B），签署评审的结论、建议或改进的要求。

8、设计初样阶段a)阶段的输出文件经过会签、审批发放，试制的样机经过了试验，具备了附录A中规定的文件资料及《研制计划》的要求之后，由技术中心组织和安排评审工作；b)初样的评审由本公司内部组织进行。

由相关部门代表（必要时可邀请有关专家）组成评审组进行会议评审。

评审后，评审组长代表评审组写出《设计评审报告》签署评审的结论、建议或改进的要求；c)对评审中提出的问题或建议，技术中心门负责按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定实施。

9、设计定型（鉴定）阶段a) 评审的时机，由技术中心在《研制计划》中，具体安排；b) 评审所必须具备的文件、资料和条件都已由相关部门编制和提供后由技术中心负责设计定型（鉴定）会的筹备工作；●内部评审当设计开发的产品，本公司可以组织进行设计定型（鉴定）时，由副总经理任评审组的组长，由相关部门的代表、需要时邀请的有关专家、用户代表等组成评审组，进行评审。

●外部评审（鉴定）上级下达的项目或按有关规定需要由上级主管部门负责定型或鉴定的项目（内部可先进行预审），由上级主管部门负责确定评审或鉴定组的组成及实施评审工作。

公司技术中心负责筹备工作并按要求提供评审（鉴定）所必备的资料。

a)评审（鉴定）主要工作设计定型（鉴定）评审的主要工作：1)检查和评定样机，对其性能、结构、外观、安全等方面是否满足设计任务、合同或产品要求及产品质量水平方面进行检查和评价。

2)审查评价产品的设计文件、工艺、检验等技术文件是否齐套完整、统一、正确，能否满足生产的需要。

3)检查、评审生产现场的资源配置，进一步核实能否保证产品质量，具有进行稳定生产的能力和质量保证能力。

4)评审之后，由评审（鉴定）组写出《技术鉴定报告》（格式参见附录C），签署评审结论、建议或改进的要求。

b)评审后的工作对存在的问题或改进的要求，技术中心负责组织设计开发人员及相关部门/人员，制定纠正预防和改进措施，并按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定执行。

10、生产定型（鉴定）阶段a)评审（鉴定）时机，生产定型（鉴定）应在取得了用户确认，完成一定的批量生产之后进行，其具体的时间由在《研制计划》或月度计划中做出具体安排。

b)评审条件由相关部门完成编制并提供必须具备的文件资料和条件，技术中心负责收集，并对其齐套性负责。

c)评审的组织生产定型（鉴定），除非另有规定外，一般由本公司组织进行，技术中心负责进行定型（鉴定）的准备和组织工作。

评审以会议的方式进行。

由总经理任定型（鉴定）组组长，由设计开发、生产、质量、销售部门的代表，用户代表、必要时可邀请有关专家，组成生产定型（鉴定）组，实施其评审工作。

d)评审工作的内容1)检查和评价产品：按产品标准的规定，检查其符合性，稳定性；2)检查和评价产品的设计、工艺、检验等技术文件的正确性、完整性，统一性和适宜性，以正确地指导生产；3)检查和评价生产能力（即资源保障）、质量保证能力，是否满足生产和质量要求。