临床研发部
访谈提纲
尊敬的临床研发部领导:
您好！我们是顾问团队，负责协助外资制药企业(制药)中国有限公司开展全面风险评估管理工作。

访谈提纲的目的是为了便于您提前了解我们的关注点，以提高访谈效率。

非常感谢您在百忙之中阅读该提纲并接受我们的访谈。

一、访谈目的
为进一步了解贵公司各职能部门对公司面临的重大、重要风险的意见，以及管理层所持风险偏好与容忍度，以帮助我们在风险梳理过程中重点关注贵公司高风险领域，同时为贵公司风险事件库的设计提供依据与指引。

二、访谈信息
三、访谈内容
1.根据《外资制药企业制药（中国）部门职责》，我们了解到，医学及开发本部下属临床研
发部的主要职责为制定临床开发战略、落实临床试验方案以及负责临床试验档案管理工作等，请结合以上部门主要职责，简要介绍一下临床研发部的部门架构、职责分工以及定岗定员等情况。

2.请您从公司临床研发部相关业务管理实际出发，谈谈公司制定临床开发战略、落实临床
试验方案以及负责临床试验档案管理工作等相关业务内容都有哪些？这些业务内容涉及到的具体流程有哪些？我们应该向哪位领导或同事访谈才能了解到这些具体的流程内容？
3.在您看来，公司临床试验方案在制定及执行过程中是否存在由于不符合国家及行业相关
质量标准导致临床试验存在风险？
4.公司临床试验实施方案是否存在制定不合理、落实执行不到位的风险，可能导致公司临
床试验质量不过关？
5.企业在进行临床试验时是否存在未能按规定妥善处理，造成受试者权益受损，从而导致
企业财产损失和名誉受损？
6.您觉得从临床研发部目前的职能设置，人员配置或资源投入等状况，以及公司目前组织
架构设置及管理等内容，存在哪些管理风险或需要提升改进的地方？针对这些您觉得需要从哪些方面着手？
7.在您看来，公司在对于沈阳工厂，以及其他办事处制定临床开发战略、落实临床试验方
案以及负责临床试验档案管理工作等工作是如何进行管理的？存在哪些风险或管理方面的困难？
8.作为临床研发部负责人，您觉得外资制药企业制药（中国）临床试验管理的未来发展规
划应该包括哪些内容？目标定位是什么？当前的管理状况与未来目标之间差异主要表现在哪些方面？
9.请您从公司或制定临床开发战略、落实临床试验方案以及负责临床试验档案管理工作等
角度出发,谈谈对外资制药企业制药（中国）有限公司全面风险评估工作有哪些期望或者建议?
10.是否存在本访谈提纲尚未涉及到，但是临床研发部所承担的业务，请您简单介绍一下？。