2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
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使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
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/gyx02302/flml.htm
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6821 医用电子仪器设备
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国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
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医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
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基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求 5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92 6、医用电气安全的专用要求
通用标准
60601-1
IEC 60601系列标准
60601-1-1
医用电气兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
2.非接触人体器械:医疗效果的影响
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医疗器械 监督管理条例
依据
医疗器械分类规则
中华人民共和国国务院 令第650号 《医疗器械监督管理条 例》自2014年6月1日起 施行
指导
医疗器械分类目录 表3-2
我国实行的医疗器械分类方法： 分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类 目录并存。
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第三节 医用电气设备防电击类型分类
防电击 类型
Medical Electronics/Engineering，ME的仪器通常指电子 工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统 称。
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按照电击的防护形式，ME仪器可分为以下四类： 一、保护接地--Ⅰ类 设备
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图3-2 Ⅱ类设备 II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝 缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的 设备。概念2.2.5，图3 带金属外壳的II类设备图例。
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三、医用安全超低压电源— III级设备
人体接触也无致命危险的电压值称为容许接触电压 (Allowable Touch Voltage),这个电压值一般认为在 25V～60V之间。 在ME仪器上，把对接地点浮地的交流电压25V以下 、直流电压60V以下的电源，称为医用安全超低压 ，参看Page 269国标定义。 用这种电源的仪器称为III级设备。
60601-2-50
婴儿光疗设备
1988年9月5日颁布GB9706.1-1988 1989年3月1日实施
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
2007年颁布GB9706.1-2007 2008年7月1日实施 (IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
级别
I
II
III
内部电 源设备
保护 措施
附加保护措施
备注
保护接地
接地型2P插座，3P插座 ，需要保护接地装置
辅助绝缘
对使用的设备没有限制
基础 绝缘 医用安全超低压电源 要求特殊的电源设备，
不能认为是III级CF型
内藏电源
不能连接外部电源 对使用的设备没有限制
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第四节 防电击程度分类
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 械。(能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电 磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源， 发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液 、电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源 辅助设备；
用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME 仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接 触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越 小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
两种方法保证确实接地: 1) 采用固定地线作为保护接地线； 2) 用带有接地孔的电源插头和插座。
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➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的 电气设备。
包括由制造商指定的、能使设备正常使用所 必需的附件。
仪器外壳与火线短路引起电击
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2.电容耦合
漏电电容存在于任何导体与地之间、用绝缘分开的两个 导体之间，等效为电容器构成的交流通路。 漏电范围 几十～几百uA，最大不超过500uA。
图3-3 电容耦合引起的漏电
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3.外壳未接地或接地不良
4.非等电位接地
如果有几台仪器(包括病床)同时与病人相连，那么每台仪器 的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。 漏电流的大小与A、B两点间接地电阻的大小和外壳漏电仪 器的漏电程度有关。
具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的 仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不 予承认。
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二、辅助绝缘(Supplementary Insulation)-II类设备
在基础绝缘的基础上，再加强一层绝缘，这层新的 绝缘起着增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘。 为了在基础绝缘一旦损毁的情况下，防止触电而在 基础绝缘之外附加的一种独立绝缘方式。 把基础绝缘和辅助绝缘组合在一起的方法称为双重 绝缘，这种类型的仪器叫做Ⅱ类设备。
以干电池或可充电的电池作为电源。
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充电式电池的仪器，能称之为内部电源仪器，还必 须满足下列某一条件：
(i) 如果不把电池取出到仪器外面来就不能充电； (ii)如果不把电源部分和仪器的其它部分作电气的 、物理的分开，就不能把电源部分连接到外部。
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表3-7 按附加保护措施进行仪器的分类
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四、内藏电源—内部电源供电设备
电源设置在设备内部，和外部毫无关系，即使人体 接触设备的外壳，产生电击的危险会大大减小。 只要人体不同时接触上有电位差的某两点，设备内 部电路不引出到机壳外面，就不会有电流通过人体 。 内部电源和交流电源都可以工作的设备，或是用交 流电源向内部电源充电的仪器，一般都不能叫内部 电源设备。这种设备是属于用外部电源工作的设备 ，必须以附加保护措施分类。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选 择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的 方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要 求很困难。
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图3-1 Ⅰ类设备 I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保 护接地导线的附加安全防护措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时 也不会带电的设备。概念2.2.4，图2 I类设备图例。
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以改善仪器性能为目的的接地(无线通讯消除交流干扰 的接地)；或者即使是打算保护接地，但必须另在接地 端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备 。 所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
重要的关于绝缘的概念：基本绝缘、辅助绝缘、 双重绝缘、加强绝缘。 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.8
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典型的双重绝缘和加强绝缘
双重绝缘是绝缘的组合形式，即基本绝缘和辅助绝缘二者 “独立”组合而成的绝缘。 加强绝缘是相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构。 所谓“单独绝缘结构”不一定是一个单一体，可以由几层组 成，但各层之间必须结合紧密，形成一个整体，各层无法 分为基本绝缘和附加绝缘而进行单独的电介质强度试验。
一、 产生电击的因素 原因：人与电源之间存在两个接触点而形成回路；
电源电压和回路电阻产生了较大的电流，该电流流 过人体发生了生理效应。