象，涂改后是否盖章或者签字确认
√
每月抽查4次本部门人员文件知晓 情况，每次3-5人
7 文件知晓率
6
6
8
8
6
6
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
11月份未抽查文件
8
知晓率
0
质量体系再造
体系再造
文件再造
过程控制
要素： 符合外审（ISO9000、HACCP认证审 核及QS审查细则）要求; 确保所有过程均受控; 明确岗位职责，监督人，验证流程 文件统一发放，确保文件受控
低水平的控制
显著危害 8 ：很一严复重或个以无致法必不使可用须修被控制大的量 显1著in 的10 危害，如难于果控制它
有可能发生 9
非常严重 (带有
警报提示的影响)
非常多 1 in 5
很难控制
可能10 对消(不安费带全有性者警或报可造提靠示性成的故影障不响) 可接几受乎全的部 风>1 i险n 2。
接班时间：
交班时
包装质量点检控制点检表—质—检上员间听：间点检表 ： 内包班编号长 YLN包F/装NJYR/S质C/J检L/107包[A/装0] 版生次产：2011质-1量
人 点员 检内容 日期： 月 日
班次：（甲 乙 丙 ）( 白 夜 ）
接班班时间长： 班长 主任交班经时间理： 经理
序号 点检 空气
要素： ①标准 制约 责任 ②事前 事中 事后 ③源头 过程 结果 受控 ④三不原则 细节受控（过程受控）--预防流程 构建
过程控制建设步骤
对奶粉加工过程步骤分解
对步骤进行风险判定
对判定出的步骤验证
工序分解
CCP、CP 判定
点检
工序分解
生产CCP
点检表
质量体系再造-工序分解
质量体系再造-CCP、CP的确定
HACCP培 训、学习
1.ISO9000一族体 系文件学习
2.危害分析原理 及步骤（CCP判 定方法）
3.的FMREPAN掌值握）（CP
关键岗 位培训
讨论工厂 CCP和CP 值
让员工参与到质量
过程管控当中，提 1.人员能力提升 高质量意识和工作 2.培养一批能在工 积极性 厂设备、工艺、品
种发生变化时，利
序号
原文件名称
修改后文件名称
16 生产车间看板自主管理制度 8、生产车间看板自主管理制度
17 生产部安全生产管理制度
18 生产部酸碱室管理制度
10.生产部安全生产管理制度
19 双氧水安全使用规程
20
酸碱烧伤应急预案
21
出粉间环境卫生安全物及物品 摆放规定
11.生产部5S现场标准
内容
第一责任人 具体修改人员 完成排期 备注
•消除部门间重复规定
文件审批： •审核 •质量部统一发放 •培训
实施 过程 文件修订：
•以岗位划分制定标准操作
规程
•形成XX岗位成长手册
4
3
一个岗位，一本书
质量体系再造-文件标准化过程
文件体系标准化过程
明确ISO9000、HACCP、QS审核细则条款规定，确保文件体系建设符合各要求； 按部门级制定模块
质量管理体系推行的目标
符合
可控
预防
改善
符合国家法律法规 符合集团、事业部 制定的各项规定 符合企业的战略目
标
全过程受控，从原 根据以往的质量问 辅维料持的现进有厂的到成产果品，以引题导进员行工经如验何总将结， 终事端情全一部次实性现做质对量为下一形步成质相量关管的理预的防控
管控标准 主导思想制措施，将可能发 生的问题提前预防
OA的形式下发
√
4 法律法规 各部门应收集相关的法律法规并列 出清单，文件与清单要保持一致
√
对于作废的文件如需特殊保留应隔
离存放，其它一律做好销毁记录。 √
文件的作废
5
与销毁 文件夹中没有新旧版同时存在的现
象
√
文件中的格式是否符合事业部下发
文件内容的
的《文件编号管理规定》
√
6
检查
所有文件、记录是否有涂改的现
张荣茂、刘强
孙娜
多种方式编写
8月26日
质量体系再造-文件运行及维护
文件运行
思路 •以岗位划分制定标准操作规程 •装订成为XX岗位成长手册：包括岗位说明书、操作规程、成本维护控制点、质量要 求汇编、岗位绩效考评表、岗位培训课程目录
实现：一个岗位，一本书
员工工作量降低，工作效率增加，文件知晓率和质量意识提高;同时加 强文件知晓监督验证
GMP ISO9000
基础
HACCP 5S
目录
1
质量体系创造思路和过程
建立目标
建设思路
体系诊断
体系再造
2
体系运行和维持改善
体系运行
体系维持改善
现状诊断
原奶
收奶
巴氏
混料
浓缩
干燥
包装
文件标准知 晓程度不足
执行情况不 好
监督机制不 到位
恢复偏离点， 发现并解决 质量隐患
9
诊断内容概述
4.1 质量控制过程受控状况分析
消毒 序、号 小点料检间内容每日中 按执计行标划准 操作间点点检检人方员法 日期： 月 称日量工 班次：（甲内包乙班长丙 ）包( 装白班长夜 ） 质检员
接质班检时班间长： 包装主任 生产经理交班时技间术：经理
9、10
4、5、6、7、8、 11、12、15、19
文件统一管理：即文件的发放、存档、作废、销毁、组织维护等管理工作由 质量部统一负责，各部门负责参与文件的修订工作、评审等工作；
质量体系再造-文件标准化评审
文件生产评部文审件评审
岗位工序划分，确定标准
文件有效性评定
制定修订方案
生产部三级文件修订方案
通过运行过程中 产品质量及产品 终端投诉、现场 检查等相关检验 手段，验证体系 运行情况
体系改善
建立质量管理委 员会，对运行过 程中的问题及相 关内外部条件、 软硬件条件变更 时进行改善并有 效实施
目录
1
质量体系创造思路和过程
建立目标
建设思路
体系诊断
体系再造
2
体系运行和维持改善
体系运行
体系维持改善
金海公司各部门文件与执行标准对比一览表
技术指导类 部门
序号
ISO9000条款的要求
7.4采购、7.5.2生产和服务提供过
QS审核要求形成文件
程的确认及
职责权限类 三级文件 1 原材料采购标准 2 供应商选择、评价和重新评价的准则
技术标准 有原辅料供应商评价办法
3 合格供方名录
七大模块
成本类 供应部 4 采购程序 7.5.5产品防护
要素： ①标准 制约 责任 ②事前 事中 事后 ③源头 过程 结果 受控 ④三不原则 细节受控（过程受控）--预防流程 构建
质量体系再造-文件再造
质量体系再造-文件标准化思路
1
文件体系规划： •明确ISO9000、HACCP、QS
审核细则条款规定
2
文件评审： •确定相关工序对应岗位及 标准
七大模块
清洗过程-时间
各生产工序实际控制水平及控制状况---清洗（干燥-日清洗）
目录
1
质量体系创造思路和过程
建立目标
建设思路
体系诊断
体系再造
2
体系运行和维持改善
体系运行
体系维持改善
质量体系再造
体系再造
文件再造
过程控制
要素： 符合外审（ISO9000、HACCP认证审 核及QS审查细则）要求; 确保所有过程均受控; 明确岗位职责，监督人，验证流程 文件统一发放，确保文件受控
看板具体体现的内容 、更新周期以及具体 张荣茂、刘强 史琳 更换看板的责任人。
8月15日
按物理伤害，化学伤 害，机械伤害等方式 划分安全制度，特殊 伤害单独编写在安全 管理规定中。
张荣茂、刘强
孙娜与生产包 装人员沟通， 发现危险源并 建立安全预防 方案进行编写
。
8月24日
按区域编写5S现场要
求达到的具体标准， 以图片，文字描述等
测试性(D): 在客戶方发生 失效的可能性的等級
1
2
生物危害3
危害
对工序或客戶无影响
客戶可能忽略的失效
化对性学能有危微害小影响
极为少 < 1 in 1,500,000
小概率 1 in 150,000
物理危失害效较少
1 in 15,000
可靠的测试控制 比较可靠的测试控制
良好的测试控制
4
致病菌 5 病毒 寄生 6 虫7
针对出现的质量问题 进行分析验证并制定 整改措施，从系统及 标准上进行有效的改 善，使得整个体系向 着健康的方向发展
持续、稳定（零事故）
质量体系建设步骤
体系诊断
通过重点改善 找到工厂运行 中存在的质量 问题，确定影 响产品质量的 因素
体系再造
体系运行
运用ISO9000， HACCP,FMEA工具 的应用，将公司 原有体系进行再 造，重新确定文 件适用性，影响 产品质量及产品 缺陷的质量点
改进
（针对不适宜 的地方制定整 改措施，并验
证）
体系文件检查----PDCA循环
策划 （下发体系检
查通知）
每月月底 28-29日 体系检查
检查 (实施过程中及 时发现不适宜
的地方)
各部门11月份体系文件检查报告
序 评审内容 号
1 文件清单
具体评审细则
是否符合
文件清单格式为事业部要求的最新