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标准简介: 1 范围 2 规范性引用文件
【释义】
• 技术操作规范应用的范围与WS310.1保持一致
进行重复使用医疗器材的清洗、消毒、灭菌
均应执行技术操作规范
• 主要技术引用文件
包装技术引用-GB/T 19633
最终灭菌医疗器械的包装
清洗用水符合-GB/T5750.5
生活饮用水检验标准方法 无机非金属指
体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品 • 参照美国ANSI/AAMI ST 79: 20器械的清洗、消毒、灭
菌规定，加强了质量安全标准
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3.9湿热消毒moist heat disinfection
【释义】
• 规范中所指的“湿热消毒”方法是利用热水使 菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生 障碍致使细胞死亡，从而杀灭微生物，达到消 毒作用水平
术语和定义
【释义】
• 清洗指去除医疗器械、器具和物品表面附着的污 物（包括血液、组织、蛋白质等）及部分微生物 的过程
• 有效的清洗操作过程应包括以下步骤： 冲洗 - 洗涤 - 漂洗 - 终末漂洗
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3.1.1 冲洗 flushing 【释义】 • 第一步骤冲洗 • 是指用流动水进行清洗，去除器械、器具和物品
材洁净度
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3.1.4终末漂洗 end rinsing
【释义】 • 终末漂洗用于机械清洗、精密器械的清洗步骤 • 终末漂洗是最后一次清洗的步骤，应选用软水、
纯化水或蒸馏水进行漂洗，可进一步提高器材洁 净度
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3.2超声波清洗器 ultrasonic cleaner
【释义】 • 超声波清洗器是利用超声波在水中振荡产生“空
化效应”进行清洗的设备，是常用的清洗方法 • 不同的超声频率可达到不同的清洗效果，一般选
用超声频率为30-40KHz • 也可多频联合应用，在同一个清洗舱内通过不同
频率转换进行超声清洗
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3.3 清洗消毒器 washer-disinfecto
【释义】 • 清洗消毒器具有清洗和消毒的功能 • 是通过旋转喷淋臂将水喷淋到器械表面或通过
采用医用热封机进行医用纸塑袋、纸带的密封方法、 或者采用自封袋上粘合剂手工粘贴也属于密封方法
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3.6 闭合完好性 closure integrity
【释义】 • 闭合完好性是描述包装后的闭合状态和能够阻碍
微生物进入的程度 • 通常情况下密封包装方法的闭合完好性更接近包
装材料的阻菌程度
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3.7 包装完好性 package integrity
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标准简介：
前言
【释义】
• 技术操作规范的内容包括两个方面： 1、（常规处理）
重复使用的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程
2、 （专项处理）
被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、 器具和物品的处理流程
• 技术操作规范为强制性标准，其中10项条款为推荐性条款，不 排除应用其它方法，可结合实际工作状况执行。这类条款在前 言中进行了标注，用“宜”表示。分别为 5.5.1、5.7.4、 5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、 5.9.5.2、 6.1.1
管腔清洗架形成的喷射水流对管腔内进行冲洗 • 清洗舱内的水经过加热器加热，能够达到消毒
的温度和时间 • 清洗消毒器具有较高的自动化程度，可添加清
洁剂，完成预清洗、洗涤、漂洗、终末漂洗和 消毒、干燥处理程序 • 清洗消毒设备有双扉门、单扉门、单舱和多舱 式（长龙）
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3.4 闭合 closure
【释义】
• 闭合是指使用包装材料经过反复折叠形成弯曲路径 的包装方法，起到阻止细菌进入 的无菌屏障作用
• 通常采用棉布、一次性使用医用皱纹纸、无纺布等 材料进行的包装，都属于闭合的包装操作
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3.5 密封 sealing
【释义】 • 密封指采用粘合剂或热熔的包装方法。密封的结果
可形成无菌屏障作用 • 例如：
质量管理符合-WS 310.1
医院消毒供应中心管理规范
质量监测符合-WS 310.3
医院消毒供应中心灭菌效果监测标准
技术方法依据-卫生部
消毒技术规范
• 参考文件
清洗技术- EN ISO 15883-1:2006《清洗消毒器》
操作技术-美国ANSI/AAMI ST 79: 2006 标准
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3
3.1清洗 cleaning
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4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒
体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器 械、器具和物品应按照本规范第6章要求进行处理。
【释义】 • 新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性
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4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
【释义】
基本原则的重点：
• 应用“标准预防”的理念，实施“标准预 防”的措施，制定技术程序
• 标准预防原则 ，即“将病人的血液、体
液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均视
为具有传染性”
《世界卫生组织医院感染控
制指南》
• 根据这一原则应将“所有污染器材视为具 有传染性”
【释义】 • 包装完好性是描述物品包装未受到物理损坏的状态，
包括无菌包装是否破损、被打开、变形等状态 • 包装完好性是评价无菌物品质量的重要指标 • 封包、灭菌、储存、发放、运输操作都会影响包装完
好性
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3.8植入物 implantable medical device
【释义】 • 植入物为“放置于外科操作造成的或者生理存在的
表面污物的过程，流动水下的清洗，可更有效的 清除污染。
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3.1.2 洗涤 washing 【释义】 • 第二步骤洗涤 • 是指使用清洗剂，乳化、分解和分离器材表面污物
的过程
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3.1.3 漂洗 rinsing
【释义】 • 第三步骤是漂洗 • 用流动水冲洗去被清洗剂分散脱离的污染物和化
学清洗剂残留的过程 • 防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器
第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范解读
标准简介:
前言
【释义】
• “标准是衡量事物的准则”
• 技术操作标准是规定怎样把若干种技术有机地组织起来， 构成一种实现任务的系统
• 消毒供应中心技术操作规范，涵盖了清洗、消毒、灭 菌、包装、监测等技术条款，构成为医疗机构开展“重 复使用医疗器械处理的标准化流程和专业化系统”