阿莫西林胶囊（0.25）生产工艺规程目的：建立阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产工艺规程，作为阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。
范围：规定了阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产、质控过程中的技术参数。
适用于阿莫西林胶囊（0.25g）的生产。
责任：生产技术部、质量保证部、生产车间内容：1 产品概述1.1 产品名称：阿莫西林胶囊1.1.1 英文名称：Amoxicillin Capsules1.1.2 汉语拼音：Amoxilin jiaonang1.2 产品编码：C-110031.3 剂型：胶囊剂1.4 规格：0.25g1.5 性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒1.6 适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染1.6.1 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
1.6.2 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
1.6.3 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染1.6.4 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
1.6.5 急性单纯性淋病1.6.6 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌、降低消化道溃疡复发率。
1.7 用法用量：口服。
成人一次0.5g,每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。
小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下的婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
1.8 贮藏：遮光、密封保存。
1.9 包装规格：10粒×2板×300盒；10粒×3板×300盒；10粒×5板×200盒；10粒×6板×200盒。
1.10 包装形式：铝塑包装1.11 批准文号：国药准字H220228511.12 有效期：24个月2 处方制法和依据2.1 处方阿莫西林 0.00kg（按含量100%计）二氧化硅 050kg硬脂酸镁 05kg制成 85.2万粒阿莫西林原料投料量=00kg/原料含量（含水）%2.2 依据《中国药典》2010年版二部、《阿莫西林胶囊成品质量标准》（SMP·QA-CZ-037）3 制剂批量处方：85.2万粒/批4 生产工艺流程图（见下页）5 详细的生产步骤、工艺参数及其他说明5.1 制剂5.1.1 领料青霉素车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、规格、产品批号，领取物料的名称、物料批号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后递给仓库保管员。
仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料批号、数量在库工协助下将物料送至青霉素车间洁净区外清室。
青霉素车间物料员对所发物料按限额领料单进行复核，并确认所领物料有合格证，复核无误后，双方在领料单上签字。
青霉素车间物料员按“物料进出生产区管理规程（SMP·SC-GL-025）”、“原辅料及中间体外包装清洁标准操作规程（SMP·SC-WQ-016）”将物料脱去外包装除尘，进行消毒。
消毒后将物料定置存放，贴好标记单，并及时填写车间物料领发台帐和货位卡。
5.1.2 称量生产工艺流程图（表示原辅料及包装材料、表示加工工序、 表示工序、物料走向与衔接、 表示D 级洁净区） 5.1.2.1 生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·SC -GL-003）进行检查、确认。
称量岗位操作工在暂存间按批领取各原辅料到称量室，复核物料名称、批号、数量无误后进行称量。
称量前称量岗位操作工应对电子秤进行校正，并确认计量仪器的最小分度值及量程与称量范围相符，并按《青霉素车间称量岗位SOP》（SOP·QM-GW-001）及批生产指令要求数量称取所需原辅料，称量后将物料贴上标记单，置待发室存放。
称量过程中做好称量记录并由他人对称量物料进行独立复核。
具体称量数量如下表：质量监控5.1.3 混合5.1.3.1生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·SC-GL-003）进行检查、确认。
5.1.3.2 配制岗位操作工领取一个批量的阿莫西林、0，复核物料名称、批号、数量无误后，将固定料斗混合机调至最佳投料位置，并确定放料口已关闭，将阿莫西林、二氧化硅、硬脂酸镁交替投入固定料斗混合机中，关闭投料口并锁紧。
设定混合机转速为9.6～10转/分钟，开启设备进行总混，总混40分钟后出料，装入洁净容器内，称重，贴上标记单，挂上待验标识牌，执行《中间站管理规程》(SMP·SC-GL-029）入中间站管理。
由车间QA按《产品取样操作规程》（SOP·QA-QY-001）进行取样，检查性状外观合格后，送检，检验合格后，换上合格标识牌。
质量监控物料贮存条件中间产品质量标准5.1.4 胶囊填充5.1.4.1生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·SC-GL-003）进行检查、确认。
5.1.4.2 理论装量＝0(x为药粉百分含量)5.2.2.2 包装岗位领料员根据批包装指令，凭质保员开据的“中间产品（待包装品）审核放行单”，到中间站领取待包装产品，复核产品名称、规格、批号、数量无误后，在“中间站物料进出台账”（SMP·SC-GL-029-0100）上签字确认；操作开始前，由操作人员确认并由岗位班长复核所需包装的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。
5.2.2.3 包装规格为：10粒×2板×300盒1）开启1520油墨喷码机，设定所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号，并由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。
2）卡印大箱：岗位操作工确认并由工序班长复核产品批号、生产日期、有效期至无误后，方可操作，并确保每一个大箱均卡印完好、清晰。
3）装小盒：将小盒和说明书按同一方向放置，启动HD-180多功能装盒机，设定装盒速度为115盒/分钟，调整轨道，使药板能顺畅通过轨道，按每盒装铝塑后的铝塑板2板、说明书1张。
4）喷码：启动已确认过的油墨喷码机，开始油墨喷码。
喷码后的产品每10盒缩一个热缩膜。
并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描，整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生成的2个相同的二级码分别粘贴在大箱内部箱盖上和外部侧面。
5）装大箱：将大箱底部先用胶带封好，上部对折，将扫描过电子监管码的小盒按同一方向放入大箱内，每300盒装一箱，附一张装箱单。
质量监控5.2.2.4 包装规格为：10粒×3板×300盒1）操作开始前，开启43S油墨喷码机，设定所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号，并由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。
2）卡印大箱：岗位操作工确认并由工序班长复核产品批号、生产日期、有效期至无误后，方可操作，并确保每一个大箱均卡印完好、清晰。
3）装小盒：将小盒和说明书按同一方向放置，启动SMZ-125自动装盒机，设备装盒速度为70盒/分钟，调整轨道，使药板能顺畅通过轨道，按每盒装铝塑后的铝塑板3板、说明书1张。
4）喷码：启动已确认过的油墨喷码机，开始油墨喷码。
喷码后的产品每10盒缩一个热缩膜。
并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描，整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生产的2个相同的二级码分别粘贴在大箱内部箱盖上和外部侧面。
4）装大箱：将大箱底部先用胶带封好，上部对折，取扫描过电子监管码的小盒按同一方向放入大箱内，每300盒装一箱，附一张装箱单。
质量监控5.2.3.1 生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·SC-GL-003）进行检查、确认。
5.2.2.2 包装岗位领料员根据批包装指令，凭质保员开据的“中间产品（待包装品）审核放行单”，到中间站领取待包装产品，复核产品名称、规格、批号、数量无误后，在“中间站物料进出台账”（SMP·SC-GL-029-0100）上签字确认；操作开始前，由操作人员确认并由岗位班长复核所需包装的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。
5.2.3.3 包装规格为：10粒×5板×200盒、10粒×6板×200盒1）卡印大箱：岗位操作工确认并由工序班长复核产品批号、生产日期、有效期至无误后，方可操作，并确保每一个大箱均卡印完好、清晰。
2）装小盒：确认铝塑板完整后装入小盒内，每盒装铝塑后的铝塑板5板（10粒×5板×200盒）或6板（10粒×6板×200盒）、说明书1张，每盒装一个盒托，要求小盒侧面封口平整。
3）装大箱：将大箱底部先用胶带封好，上部对折，取装好的小盒按同一方向放入大箱内，每200盒一箱，附一张装箱单。
质量监控5.2.4.1生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·SC-GL-003）进行检查、确认。
5.2.4.2 操作开始前，由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误，启动油墨喷码机，开始油墨喷码。
喷码后的产品每 5盒缩一个热缩膜，并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描。
整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生产的2个相同的二级码分别粘贴在大箱内部箱盖上和外部侧面，每200盒装入一个大箱，整体包装应洁净、整齐。
质量监控5.3 所用包装材料清单所用包装材料清单（10粒×2板×300盒）所用包装材料清单（10粒×3板×300盒）所用包装材料清单×5板×200盒所用包装材料清单（10粒×6板×200盒）6 生产所涉及的原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准6.1 原辅料质量标准6.2 中间产品、成品质量标准6.3 包装材料质量标准7 印刷包装材料的复制品（见附件1）8 物料平衡、收率、损耗率的计算方法和限度8.1 各工序物料平衡、收率的计算方法和限度8.1.1 配制收率及物料平衡（按批计算）总混后混合粉重量（㎏）收率= ×100%投料量（㎏）收率：≥99%取样后混合粉重量（㎏）+取样量（㎏）+不合格品量（㎏）物料平衡= ×100%投料量（㎏）物料平衡限度：99.7～100%8.1.2 胶囊充填收率及物料平衡（按批计算）抛光后胶囊量（㎏）收率= ×100%混合粉领用量（㎏）+空心胶囊使用量（㎏）收率：≥98%取样后胶囊量（㎏）+取样量（㎏）+不合格品量（㎏）+尾料量（㎏）+废胶囊量（㎏）物料平衡= ×100% 混合粉领用量（㎏）+空心胶囊使用量（㎏）物料平衡限度：99～100%8.1.3 成品率（按批计算）实际产量成品率= ×100%理论产量成品率：96～100%8.2 包装材料物料平衡、损耗率的计算方法和限度8.2.1 内包材损耗率及物料平衡边角料量+废板重量损耗率= ×100%内包材使用量损耗率：≤15%合格品重量（kg）+边角料量（kg）+废板重量（kg）+废品量（kg）物料平衡= ×100%胶囊领用量（kg）+内包材使用量（kg）物料平衡限度：98～100%8.2.2 说明书物料平衡使用量（含损耗量）+结存量平衡率= ×100%领用量物料平衡限度：100%8.2.3 小盒物料平衡使用量（含损耗量）+结存量平衡率= ×100%领用量物料平衡限度：100%8.2.4 大箱物料平衡使用量（含损耗量）+结存量平衡率= ×100%领用量物料平衡限度：100%9 包装材料消耗一览表10粒×2板×300盒百件用量10 技术安全与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 在生产过程中必须按照“安全为了生产，生产必须安全”的原则，避免任何事故的发生。