2018/10/21
聚乙二醇（药典收载PEG）
品名 PEG-600 PEG-1000 PEG-1500 凝点℃ ---33 ～38 41 ～46 运动黏度mm2/s 平均分子量 （40℃测 ） 56～62 570 ～630 8.5～11.0 3.0～4.0 900 ～1100 1350 ～1650

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其它常用防腐剂
1.羟苯甲酸甲酯 常用量：0.015～0.2％ 2.羟基苯甲酸丙酯 常用量：0.01～0.02％
3.苯甲酸钠 常用量：0.02～0.5％
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植物油
大豆油 为淡黄色澄明液体，与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中 微溶，在水中几乎不溶。（经济实惠） 花生油

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解决软胶囊常见问题的措施
从以下几个方面入手:



配料 溶胶 压丸 干燥 包装
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配料及处方设计

各种辅料的合理使用 内容物处方设计 胶皮处方设计


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辅料
辅料选择的标准： 1.安全适用于人用 2. 尽量选用药典辅料 3. 每批之间质量要恒定 4. 严格按标准检查 5. 严格控制杂质 6. 易于生产，易于放大 7. 与明胶有相容性
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明胶指标名称 水份% 胶冻强度（按水份 12%商品胶6.67%） Bloom g ≥ 勃氏粘度（按水份 12%商品胶6.67%） mPa· S E ）≥
特级 240
一级 14.0 200
二级 160
三级 100
4.7
4.2
3.7
3.2
粘度下降 % ≤
透明度 mm 灰 份 % ≥ ≥ 透过率 450nm 450 90 0.8 450 85
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明胶C
102H151O39N31
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15% 左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓 度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化， 20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不 大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料 的原因

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氢化植物油 （稳定剂）
所谓“氢化”，就是把植物油变成反式脂肪酸的过 程，大家经常吃的“人造奶油”，就是氢化过的油。 氢化棕榈油 （熔点42℃，对人体伤害较大，发达国家基本不生产） 酥油 （熔点38℃，常用做巧克力与饼干，较实用） 棕榈仁油 （熔点34℃，为硬质固体，做高档巧克力用，品石蜡

液体石蜡为碳原子数20以上的烃类混合物，是 一种无色、透明的油状液体，无臭、无味，不 溶于水和醇，溶于乙醇、石油醚和油。 工业上一般作消泡剂和脱模剂，医药上作润滑 剂，在胶囊制备中主要用作制丸机的润滑剂、 胶片的脱模剂和产品的增光剂。
菜油
棕榈油 一般药物与油的比例：1：1～1：1.2之间，量多易漏 油，量少流动性差不易压丸
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聚乙二醇（PEG）

PEG-400
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用 作亲水性基质 PEG400作分散剂制成的软胶囊，由于其干燥过程比较快， 所以必须恰当掌握干燥时间。时间太长会使囊壳破裂；时 间太短，由于胶丸内液体含水，则导致贮存期间胶丸渗漏， 还应注意，以PEG400作分散剂时，囊壳的水分易转移至内 容物中，而且转移速度很快，短时间转移至内容物的水分 可达内容物总重量的20%。在软胶囊干燥过程中，被吸入的 水分将部分返回囊壳，并经囊壁挥发掉，最终相当于内容 物重量5%的水分被留下来。 其它PEG 可作内容物稳定剂
7.0
400 70 1.0 350 70
PH 值
二氧化硫mg/kg ≤ 水不溶物 % ≤
5.0～6.5
40 0.2
铬、砷、重金属含 量（mg/kg ） ≤
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0.2;
0.8; 50
甘油 (丙三醇C H O
3 8
3
)
无色透明或淡黄色的稠浆状液体。无 臭，味甜，沸点290℃ (分解)，密度不小 于1.2569g／cm3。纯甘油0℃时慢慢结晶， 晶体熔点17.8℃。甘油与水、乙醇混溶， 但不溶于乙醚、油脂等非极性有机溶剂中。 甘油具有吸湿性，易吸收空气中的水分， 应密闭保存 。 甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。
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多元醇

甘油三乙酸酯、木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。 增塑剂,能降低氧的穿透力 常用量：5％～25％
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对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯：C H

9 10O3
）
该品为无色的结晶或白色结晶状粉末。几乎无 臭，稍有涩味。对光和热稳定，无吸湿性。熔 点116～118℃，微溶于水，易溶于乙醇和丙三 醇。 尼泊金乙酯主要溶于胶液中，以防止产品贮运 中霉变等，起防腐剂作用。
中药软胶囊制备工艺研究
rhlihao087
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软胶囊的定义
软胶囊是指将一定量的药物、 药材提取物加适量的辅料，密 封于一定形状的软质囊材中制 成的制剂
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软胶囊在制备贮藏过程中 常见的问题
崩解延时,不合格 内容物分层 漏油 装量差异过大 料管爆管和泵体咬住
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1，2丙二醇

分子式：C3H8O2 结构式：CH3—CH—CH2 ∣ ∣ OH OH 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭， 易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑 剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。 可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。
PEG-4000
PEG-6000
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50 ～54
53 ～58
5.5 ～9.0
10.5～16.5
3400 ～4200
5400 ～7800
常用润湿剂与助悬剂

可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯， PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000,PVP, 丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈油，氢 化蓖麻油，吐温－80;羟甲纤维素，75％ 麦芽糖浆，羧甲基纤维素, PVPK30 。 蜂蜡（颗粒蜂蜡质量较好，其含杂质少、 质硬、较脆 ） 常用量3 ～ 5％