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但无论怎样，确定合适的样本量始终应该是临床研究中首 先考虑的重要问题。因为在实际研究工作中有些人认为一项研 究的样本量越大越好，即表示样本的代表性强，结论的外推性 也强，这种观点实际上是不符合设计原则的，因为无限制地增 长研究样本含量会使试验的规模过大，会增加实际工作中的困 同时由于研究样本量 难， 从而导致人、 物力和时间的大量浪费， 增加，很难控制实验条件，也将使样本人群中包含较多的混杂 因素，对研究结果可能造成一定的影响。样本确定中的另一个 倾向是选择的样本量不充分 . 没能达到所要求的检验效能，使 已经存在的差别不能显示出来，出现了非真实性的阴性结果， 这一点是临床研究中常见的现象。 样本含量的估计确实是一个比较复杂的问题，要清楚地说 明各种情况下样本含量估计的方法和原理也十分不易。因此， 在实际研究设计中， 应该根据资料的性质， 借助一定的条件， 使 用适当的公式进行样本量的估计。但由于不同书籍介绍的计算 公式不尽一致，以至同一结果的计算可能有一定的差别，这一 点应引起注意。但无论怎样，所得到的计算结果只是一个近似 值计算。 综上所述， 对于任何一项临床研究， 不要盲目增加研究样本 量， 以减少不必要的浪费， 另一方面， 当自己的研究工作假设检 ， 应该首先考虑一下是否没 验的结果没有显著性时 （ ! # "/ "! ） 有采用足够的样本含量以至检验效能偏低。 $ 样本量的估计条件 不管采用何种样本量的计算方法，样本量的估计必须事先 明确一些条件和要求，这样才能进行合理的样本量估计。样本 含量的估计一般有以下 * 个条件，他们也是样本含量估计公式 推导的理论依据。 0 $ 1 设定检验的第 ! 类错误概率 " ， 即检验水准或显著性 水平。是表示在任何水准上 （ 发现差别， " 2 "/ "! 或 " 2 "/ "$ ） 所需要的样本量越大。在同一 " 水准下， 单侧检验所 " 越小，
时景璞 ! 临床研究中样本量的估计方法 " # $ ! 中国临床康复， %&&’， ( ) *& + ： *,-( . / 012 #3! 415 657189: 8; 0<6=>5 02?5 5:726<728@ 2@ A>2@2A<> :7B9C! !"#$%%&# ’($)"&*$% +*$%,& - ."($ / .0($ 12"*3(0 4 %&&’D ( ) *& + E *,-( . / 中图分类号： 614&+ 1 文献标识码： 7 文章编号： 1’(1 2 &4"’ . "--$ / 1- 2 1&’( 2 -$ 收稿日期： "--$ 2 -% 2 1’ . -( 8 9: /
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如何在研究设计中贯彻实验设计的思想和均衡的原则
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表 % 两组患者的病情、 病程、 性别、 年龄的分层配对组 重 轻 中 病情 短 长 短 长 病程 男 女 男 女 男 女 男 女 性别 !!" # !" !!" # !" !!" # !" !!" # !" … 年龄 ! 岁 " !!" # !" !!" # !" !!" # !" !!" # !" $% $& $’ (" ($ (( () (* … ( ) * ! + % & 配对组号 $ #组 $组 观察性研究中经常采用的 “ 配对设计”可保证少数因素的均 病程、 性别、 年龄的均衡性， 衡性。 如要保证 ,， - 两组患者的病情、 在表 ! 中 (* 个配对组中， 分 ,， - 两组的患者人数应相同。显然， 层配对后表 * 的观察例数远远不够，而且随着配对因素的增多， 用配对方法保证均衡性几乎不可能。所以， 观察性研究的所谓“ 均 衡” 是相对的、 有限的， 应尽可能地运用实验设计方法达到均衡。 ! 参考文献
・专题・
临床研究中样本量的估计方法
!"# $#%"&’( &) (*$+,# (-.# #(%-$*%-&/ -/ 0,-/-0*, (%1’2
时景璞 !"# $#%&’(
时景璞 & 中国医科大学附属第一临床学院临床流行病科， 辽宁省沈阳市 ’’(((’ 作者简介： 时景璞， 男， 辽宁省丹东市人， 汉族， ’)%* 年生， ’)+) 年中国 医科大学硕士毕业， 教授， 主要从事心血管流行病学研究， 发表论文 %( 余篇， 主编专著 % 部。 ,-./ +*01200+0%3+3 42567./ 89:%*; <6=>>? @>5