空气中所含水蒸汽密度和同一温度下饱和水蒸汽密 度的比值，通常用百分数表示。（也就是实际空气的湿度 与在同一温度下达到饱和状况时的湿度之比值，同样体积 空气的含水饱和度随温度的变化而变化。温度越高，空气 含水饱和度越高。）
中效过滤器
对大于1um的粒子能有效过滤，
初效袋式过滤器
大多数情况下用于高效过滤器的前
级保护；
高效过滤器
高效分为亚高效、高效、超高效过滤器； 一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高 效<1um、高效≥0.5 μ m、超高效≥0.1 μ m 。
高效过滤器
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❖过滤器更换：
初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的两倍； 2、初效过滤器3月/次。
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相关知识
第二节 净化空调基础知识
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基础知识
❖ GMP相关（一）：
1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要 求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘 粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不 同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室 外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出 入，应有防止交叉污染的措施。
有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开 启度可调节加热量。
❖ 加湿段：
主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离 室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。
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❖风机段：
设有一台离心风机和减振 底座，主要为输送的空气提供 动能。
❖臭氧发生器
利用臭氧的强氧化性进行 杀菌灭活。对于空气中的浮游 菌与沉降菌臭氧消毒有效浓度 为10ppm。
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净化空调系统基础知识
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工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控
净化空调验证
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目录
第一节 工艺流程及各部分相关知识
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工艺流程
❖ 净化空调器的一般结构：
回风
洁净室
臭氧 高效
一加
二
新初次热风次中送
新风
风
效表加机表
冷湿
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基础知识
❖ GMP相关（二）：
➢ 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料 和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药 菌株。
洁净区微生物数要求
洁净级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
微生物数
浮游菌
沉降菌
≤5个/m3
≤1个/皿
≤100个/m3
≤3个/皿
≤500个/m3
≤10个/皿
——
≤15个/皿
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基础知识
❖ GMP相关（三）：
➢ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数静态要求
洁净级别
≥0.5μm
尘粒数
≥5μm
100级
3250
20
B级
3250
29
C级
325000
2900
D级
3250000
29000
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基础知识
空气处理的目的：
➢ 防止污染物进入，控制进入的微粒数。 ➢ 防止昆虫和啮齿动物的进入。 ➢ 按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、
温度。 ➢ 根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，
使洁净厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活 粒子浓度达到最低，防止交叉污染。
洁净室 （区）
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❖ 过滤器：
➢ 按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效； ➢ 按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过
滤器、纤维过滤器 。
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❖ 过滤器：
初效过滤器：
初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒 灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调 系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。 其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
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❖ 表冷挡水段：
设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构 ，供 空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外 表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用， 二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。
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❖ 加热段： 内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设
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❖ 高效更换注意点：
1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装 是否完好，如果发现包装不密封不得使用；
2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出 后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋；
3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤 器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期 限不得使用；
冷
效
风
送风
冷冻水出 冷冻水进
冷凝水
蒸汽进 冷冻水出 冷冻水进
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❖ 新风、回风段：
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或 左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 既可节约能源，又可达到卫生要求。
➢ 新风： 空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，在春
秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷 量或热量以节约系统的运行费用； ➢ 回风： 一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风； 二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或 冷却处理后再次与回风混合称二次回风；
中效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的2倍； 2、中效过滤器6月/次。
扬子江药业集团相关知识源自相关知识❖高效检漏：
周 期：每半年对高效过滤器检漏一次； 检漏方法：移动扫描法； 仪 器：尘埃粒子计数器 检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量 80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤 器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整 个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突 然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行 密封条、高效过滤器的更换。
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。 其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域） 内污染源的介入，产生和滞留的功能。
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基础知识
确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。 空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁 净度等参数保持在一定范围内的技术。 一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿 度高。 相对湿度：