继续运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
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3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
88Pa.中效450Pa） 3.异常情况，需要清洗时
方法：拆下用饮用水冲洗，5%或7%洗涤剂浸泡轻揉，饮 用水冲洗，自然晾干
检查：无破损，周围密封牢固，无脱落现象
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六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用
• 1.以下情况应清洗： • （1）第一次开机使用前，运行三个月后 • （2）当过滤器的阻力大于终阻力时 • （3）更换品种时，在原品种生产结束后 • （4）异常情况，随时清洗
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空调系统过滤器的清洗，更换和使用
• 2.清洗方法： • （1）进风粗滤网拆下，用水冲洗干净，干燥 • （2）初效拆下，放入清水，清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按，
尘埃粒子检测器
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五，空调净化系统的验证
• 根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行 验证，其步骤如下：
• 验证项目申请 • 验证方案审批表 • 空气净化系统验证方案
1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证标准及依据 5.验证小组成员级职责 6.验证内容 • 空气净化系统验证报告 依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证 报告 • 验证报告书 验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案 实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见 • 验证合格书 验证方案名称及编号 验证报告名称及编号 验证委 员会签发及签发日期
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二，空调机在生产过程中的作用
根据GMP有关要求，洁净区域温度要求18--26℃， 湿度45--65%。 按照洁净区域划分分别为：A级，B级，C级和D级。
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空调机在生产过程中的作用
• 新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级 别：
• A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S
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空调启动后要求：
1.运行20-30分后，操作人员才可进入洁净区 2.检查：送风段压差，初效：25-250Pa，中效：73-
450Pa；温度18-26℃。夏天＞26℃，开冷水或冰水降 温，冬天＜18℃开加热系统；湿度在45-65%，低时开 加湿开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去 湿机） 3.每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。
B级：指A级区所处的背景区域 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操
作区
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各级别空气悬浮粒子的标准：
级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许值/立方米
静态
动态
≥0.5微米 3520 3520 352000 3520000
≥5微米 20 29 2000 2000
≥0.5微米 3520 352000 3520000 不作规定
要求：清洗，更换均应做好书面记录
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七，空调系统维护/保养
• 目的：规范标准操作，保证设备正常运行，延长 设备使用寿命。
维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承 状况 2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并 调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换 3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个 月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿 度大于85%，三个月检查更换一次 4.日常检查：阀门、风门、风管漏检及风筒保温 层，进风粗滤网，压差计，温湿度计，臭氧发 生器 5.冬季为了防止加热器，表冷器冻裂，停机时，
空调净化系统的设计、验证、运 行和维护
洛阳伊龙药业有限公司
培训内容
• 一，空调机组设备结构与组成 • 二，空调机在生产过程中的作用 • 三，空调机组操作及注意事项 • 四，异常情况的处理 • 五，空气净化系统验证 • 六，空调系统过滤器的清洗 • 七，空调系统维护，保养 • 八，思考题
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一、空调机组设备结构与组成
清水冲洗干净，自然干燥后按正确方向装上 • （3）中效过滤器拆下清洗方法同上 • （4）高效过滤器：a.在安装之前，需开空调连续运行12H
以上，系统性清扫，清洁以后再安装。b,安装前应检查： 无脱落，断裂，变形，破损，按正确方向安装，装后四周 接口严密不漏。
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更换标准应以洁净区尘埃粒子和沉降菌是否超标为准， 如果达不到洁净度级别要求，即确定检查和更换 初、中效过滤器更换标准也应以是否破损、变形而定。
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4，操作中注意事项
• 1.启动前先检查进出风调节阀是否处在正确位置，以免内外 压差过大造成机箱变形
• 2.运行期间注意检查风机，电机运行情况，如有异常停机检 修
• 3.每小时检查一次温度、湿度、压差，必要时进行调整，送 风温度不得超过80℃。
• 4.冬天开机时先开风机，后开汽，停机时先停汽后停机，每 天排放冷凝水
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操作中注意事项
5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般运行时电流在12A
6.操作人员不能随意离岗 7.如果停机时间较长，则应放空系统中的水以防污浊管道 8. 挂好状态标志，做好各类记录。
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四，异常情况处理
• 1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风机皮带或更换 • 2.压差超过规定终阻力时：应及时洗清过滤器或更换 • 3.洁净区压差不平衡：应及时调整与之相关连的进风阀门，
≥5微米 20 2Βιβλιοθήκη 00 29000 不作规定6
• 各级微生物检测动态标准：
级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌
沉降菌
cfu/m³ cfu/4H
＜1
＜1
表面微生物
接触碟
5指手套
Ø55MM cfu/碟 cfu/手套
＜1
＜1
10
5
5
5
100
50
25
-
200
100
60
-
7
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域 划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污 染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空 调 净化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
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三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常 停机
启动除尘风机
启动空调
按反顺序
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开机前检查项目：
• 1.电源380V • 2.进.回送风阀正确位置 • 3.初、中效、压差表读数在零位 • 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
• 1 整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段； 风机；中效过滤段及终端五部分构成。
• 2 具体组成由混合段(新风.回风）进风粗滤网，初效 过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧 消毒，进.出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温 湿显示计和压差调节阀，进.回冷水管，蒸汽管，排水管。
调后还应固定紧螺丝 • 4.压差指示计不显示：调整旋钮或添加红色指示剂。 • 5.尘埃粒子或沉降菌超标：应停机系统性检查，进行风险
评估后确定是否更换过滤器，必要时确认或再验证 • 6.温湿度控制超标：检查加热或加湿，冷却系统和介质是
否正常
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平时所备检测仪器：阻力监测器 臭氧浓度检测器
风速仪
温湿度计
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2.洁净区的消毒
一般情况下要求每班（天）生产结束或停产＞3天， 在启动生产之前都要消毒，其方法有： a. 用臭氧发生器对机组消毒 b. 用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消
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消毒步骤：
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭
氧发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位
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应排尽冷凝水
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录 2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒
子器，风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
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