1、交流的内容、对象不明 确； 2、交流方式不合理； 3、交流结果未有效
会议评审
1、需要遵守的外来文件识别
不全，导致出现不符合要求
的情况。
会议评审
2.失效文件投入使用，导致
引发不良后果。
1.人员不足。 2.能力不足。 3.沟通不畅。
会议评审
1.设备产能不足。 2.设备能力不足。 3.设备经常损坏，影响生产 进度。
2.审核发现的不符合项目未能 会议评审
及时改善和更近，导致问题长期 存在。
高风险
11 持续改进过程
1、不合格识别不充分； 2、改善意识不强； 3、资源不具备改善能力
会议评审
1、组织内外部环境识别不齐
12
组织环境及相关方 需求管理
全或不准确； 2、相关方不明确或其需求未
会议评审
充分识别
一般风险 中度风险
用，确保总经理能够履行承诺。 规范
领导的质量职责和分工，并融入到公司
管理层
的相关业务活动中；
2.通过对体系的监视和测量，配置足够
编制了《管理评审控制程序》1、
明确输入内容及要求、责任部门；
2、管理层要对评审内容逐项评
审；
3、评审输入内容要形成纪要，对
经营管理部
重大安排由责任部门提出推进计
划，体系主管部门跟踪计划达成情
会议评审
25
组织环境及相关方管 1.组织环境识别不齐全。
理过程
2.相关方要求识别不完整。
会议评审
高风险
一般风险
中度风险
风险和机遇一览表
控制措施
责任部门
完成日期
编制《合同评审控制程序》，对招
投标、合同洽谈\评审\签订\执行 过程进行控制，做到：对客户的要
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求实施监视和测量； 在与客户签订合同之前进行内部合 同评审，确保满足要求后再签订合
行政办公室
”字样印章，以对失效文件进行区
分。
采取的适当措施可包括对在职人员
进行培训、辅导或重新分配工
经营管理部
作，或者招聘具备能力的人员等。
1.制定设备检修计划，并监督实行
。
2.建立完整的设备故障应急预案， 生产部
以确保生产过程的持续流畅。3、
设备选型时，要充分考虑产能和公
1.生产和服务提供环境的先期策划
贴红色“不合格品”标贴，以避免
投入使用。 2.出现不合格品后，应及时分析原
生产部
因，采取对策，以确保不再产生不
合格品。3、加强质量技能和意识
培训，制定奖惩措施。
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措施有效
2017.3.31
措施有效
1、合理计算公司产能，准确安排
生产计划，并对生产计划执行进度
进行每日跟踪；
2、建立生产计划跟踪机制，及时
措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准 计划，按计划时间对仪器实施校准。 2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴 校准合格证。3、仪器仪表检定周期 内，定期检查其功能
生产部
1.可利用的知识的前期准备。
经营管理部
1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。
取内审证书。安排内审员时必须是获得
内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门
必须落实改善对策，审核员持续跟进， 经营管理部
直至不符合项目关闭。
相关文件：
1.《内部审核控制程序》
2.《纠正措施控制程序》
1、明确不符合的来源；
2、加强优秀质量管理、质量改进
方法的培训；
经营管理部
3、对人力、设备设施的资源需求
4、产品标识不清，混料。
中度风险
7 系统集成过程
1.项目实施方案未能迎合客户
的需求。
会议评审
高风险
8 产品交付
9 顾客满意
1、不能按时交付； 2、交付的产品不符合客户需 会议评审 求
中度风险
1.顾客投诉未能有效解决。2. 顾客满意度低，导致顾客丢失。
会议评审
高风险
10 内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉， 导致审核浮于表面。
营销部
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对顾客要求发生变更、修订相关文 件信息，并通知到相关部门和相关
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编制《设计开发控制程序》，对新
品制作进行规范：
1、新产品立项时反复论证市场需
求； 2、对设计输入、需求分析进行评 审，保证准确识别客户的需求。
软件事业部、技术 部
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3、设计验证和确认要模拟客户使
管理层
2017.3.31
措施有效
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措施有效 措施有效
用环境，有条件到客户使用现场进
行试运行。
1、研发产品时尽量选择可重复利
用的材料。利用以前类似的设计。 2、增加加大设计开发的资源投
软件事业部、技术 部
2017.3.31
入，尽可能缩短产品研发周期
制定了《采购控制程序》和《合格供方
管理程序》
1.供应商定期评审。
2.开发建立备用供应商。 3.提供物料技术要求，采购订单进行审
进行评审，通过后配备相关资源；
1、明确内外部环境，通过年度总
结大会、管理评审等形式定期进行
监视和评审；
经营管理部
2、明确相关方范围，并确定需求
收集渠道、接口部门、收集周期等
1、明确风险类别及风险识别部
门；
2、明确各项中高级风险的控制措
施、责任部门、完成期限等； 3、每年对风险控制情况进行评
各部门
价，并通过内审、日常监督检查、
及定期更新。
2.技术部门充分考虑产品从生产到 提供各环节，提供产品的防护。定
生产部
期从其他部门和客户处接受反馈意
见，对防护措施进行改进
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会议评审
1.物品放置环境不符合要 求，导致影响其质量。 2.包装材料、防护措施不到 位，导致产品损伤
会议评审
一般风险 中度风险 中度风险 中度风险 中度风险
23 仪器校准管理
1.仪器精度不够，导致检测结
果不准备。2、仪器出现故障， 会议评审
导致无法进行检验。
24 知识管理
组织知识不足，对产品及过 程设计不足。
经营管理部
核
4.供应商定期整改。
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编号： 措施有效性 措施有效 措施有效 措施有效
措施有效
措施有效
措施有效
编制《产品检测控制程序》，明确
以下措施：
1、检验规则发布前需进行审批， 确保检验内容完整、有效；
生产部
2、检验员需进行岗前培训、考
核，实施上岗证制度；
制定了《不合格品控制程序》
1.所有出现的不合格品需要及时张
风险和机遇一览表
序号 风险和机遇来源 风险和机遇内容
风险评价方 法
风险级别
1、客户要求识别不完整；
中度风险
1
与顾客有关的过程 2、未能确保能够满足客户要 求就签署合同
会议评审
中度风险
3、顾客要求发生变更，造成 交付错误
中度风险
1、设计开发样品未能满足客
户、标准的需求；
会议评审
高度风险
2
设计开发过程
产品的设计开发周期长，跟 不上市场变化
中度风险
16 数据分析过程
1、数据信息不准确或提供不
及时； 2、数据分析方法不合理，导
会议评审
致结果不准确
1.策划质量管理体系时，遗漏
17
质量管理体系策划
了的要求。
2.
策划的控制措施不能满足质量管
会议评审
理体系各项要求的控制。
中度风险
高风险
18 信息交流 19 文件记录管理 20 人力资源控制 21 设备管理 22 防护过程
况并向管理层汇报；
4、每年的管理评审须将上年度评
1、明确数据信息范围、责任部门
、数据提供周期等信息； 2、对数据分析方法进行评审，确
经营管理部
保合理、有效
1.策划质量管理体系时，应识别产品要
满足的所有要求，包括客户提出的、隐
含的、以及法律法规或行业特定的要求
。
2.各项要求的控制措施要

管理层
经过不断的讨论、改进，最终确定，以
管理评审、目标达成等手段监控风
险应对措施的有效性
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措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效 措施有效
1.在管理体系中重点体现总经理的作
1、风险和机遇识别不全或不
13
风险和机遇控制过 程
准确； 2、风险和机遇控制措施没有 会议评审 制定；
3、措施没有有效落实
中度风险
14 领导作用
1.领导对管理体系不重视，没 有履行足够的承诺。 2.未能配置足够的资源。
会议评审
高风险
15 管理评审
1、评审输入内容不完整和不
准确；
会议评审
2、评审输出未能有效落实
会议评审
高度风险
1、原材料信息不完整或不准 确导致采购不符合要求； 2、供方供货能力差（产品质 3 原材料采购过程 量、交付、服务等）导致原 会议评审 材料质量不稳定； 3、供方单一，存在供货不及 时或断货风险