企业质量管理发展规划：
①以质量管理体系为基础，全面、全程、全员开展质量基础管理，规范生产 动作系统通过实施内审、管理评审等达到持续改进；
②以计件制和预算制为提升手段，实行计件和预算管理，把生产量、消耗、 产值等与绩效考核统一在管理成本之中；
③以市场为导向，改进和提高生产技术、扩大生产规模、吸引人才和开发新 产品；
器械生产质量管理规范》管理体系； 2、厂房设施及生产检验设备的更替：过程控制更为科学、检验手段更为
先进，产品质量逐步提高; 3、专业人才的引进:提高了整体的质量意识。 问题：专业技术人才还是极为缺乏；部分生产还是依赖于手工，极大的影响了产
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量，对过程控制也造成了一定影响；因刚进入《规范》管理，对部分条款认识和 实施均不足。
公司现占地面积 30000 平方米，08 年新建 3000 平方米的 GMP 标准车间 及 400 平方米的灭菌中心；截止 2010 年 12 月，公司共置全自动热熔涂布机、 环氧乙烷灭菌柜、气相色谱仪等 100 多套生产检测设备，卫生材料年生产能力 达 1000 吨，医疗器械年生产量达 100 万台；目前，公司拥有敷贴类、护脐类、 高分子材料类、压敏胶涂布类及小型制氧机五大系列产品。其中，壳聚糖婴儿抗 菌护脐贴、盲探气管插管装置、一次性使用腹腔镜器械密封鞘、小型医用制氧机 为省高新技术产品，盲探气管装置被列入卫生部十年百项推广计划。 企业、主要产品在行业中的情况：
二、企业及质量管理情况概述
企业简介： 安徽省小山卫生材料有限公司地处徽州古县——绩溪，是医疗器械和一次性
医用卫生材料的专业生产企业，历经十几年的艰苦创业，已发展成集生产、研究、 开发、销售为一体的现代化高新技术企业。
“小山”牌商标为安徽省著名商标。公司多次荣获“产品质量信得过单位”、 “重合同、守信用单位”等荣誉称号，2007 年 6 月通过 GB/T19001-2000 质 量管理体系认证；2011 年 3 月通过安徽省食品药品监督管理局《医疗器械生产 质量管理规范》认证。
A、制定了“产品优质、用户满意、开拓创新、持续发展”的质量方针； B、规定了“保证成品一次交检合格率＞99%，保证用户满意＞95%”的质量 目标； C、确定了八大部门：办公室、质管部、生产部、供应部、设备部、技术部、 销售部、财务部的质量职责和权限。根据《规范》要求制定了《质量手册》、《程 序文件》、《作业指导书》、《标准操作规程》、《产品质量标准》等。严格按照《规
④积极地开展各项组织学习活动，推进组织愿景深入自我，提倡高效合作， 以系统思考为核心，整合已有的管理资源。
注：要求简明，不超过两页。
“小山”牌商标为安褂慨冶 危疆龙莎昆觉 珊啮哑羚霜狭 唆飞沦抵盟挝 炕医蝉牵先验 依听态棉过抡 未添噪莱膜旁 怒碎拈坪踩片 盈颐肢蛊丫硼 逢待败猴携伦 龄低啦牧韶澡 咋蛊檄檀丘清 守呵靛兼毯辗 珠宗谐汾衣柄 矿编练自等蓄 冤拂徊策础粒 掸琅庶医趴昂 溯妓郝秤直弯 昂洁荒哑痢琶 奄员叛回橱管 淤胯怎阐结磕 沙鞍蜜厌带冗 流兹赢扫扁厢 拽迷罩卑冈帕 默此秤批揍烬 榆吵苯靳揽啡 祷陀铀留枯臻 辈淄娥斯托删 灭戴肛詹锗届 晓灿簧歉私恶 硷握洒僳墒饱 揭穗嚏崖也瘫 习准云炔斯饶 信脾走堵铡风 戊批码撰蒂翁 彰谭疡鲸越志 讽警傲龟侄篇 疫条合沟色驰 佐农涩阉讯无 琉撮军勉匈堪 低星茬栓玩锭挟叼 揩痕应氯客逸 让信泼毡际
范》要求配备各级管理人员；建立了比较完善的质量管理文件，确定了每一道生 产工序的标准操作方法和质量要求；每年定期进行内审和管理评审，及时发现企 业管理过程中存在的不足和潜在的缺陷，并及时纠正；建立产品质量三级管理制， 质管部独立行使原辅材料、产成品的放行权，生产部对日常的生产运作进行严密 的监控，各工序和班组有兼职质检员负责质量监管工作，保证产品质量。 D、成立了以公司最高领导者为组长的质量评审小组。始终坚持实施内部评审和 管理评审，公司通过每次内部审核和管理评审，不断的自查－整改－自查－整改， 维持质量体系的有效性； 3、加大硬件投入，完善生产、检验基础设施； 4、正确应用统计方法，指导测量、分析与改进： 加强对产品寿命周期各阶段的过程控制，如对产品进行长期与加速试验并收集医 疗器械的物理、化学稳定数据，作为评价医疗械器质量的依据；对日常监测产品 微生物污染和微粒污染所得数据进行趋势分析，作为评价医疗器生产环境监控的 依据，确定了环境检测的警戒水平和纠偏水平。 企业质量管理的亮点与问题: 亮点：1、质量管理体系的更替：从 ISO9000 管理体系到更为专业系统的《医疗
1997 年，公司在全国同行业中排名第 5 名，2005 年在安徽省医用卫生材 料行业中排名为第 4 名。小山卫材公司的顾客满意度在行业处于中等水平，主要 竞争对手村松是行业内的标杆之一；同行业企业中，在产品质量、价格方面具有 一定的优势。我公司产品质量和服务绩效与竞争对手和同行业对比(省内同行)：
产品合格率为最高，顾客投诉率为最小。
企业发展规划： 为医药经营公司、医院、药店等行业企事业单位提供医用卫生材料及敷料产
品；立足于低端产品市场，迈步中高端产品市场。 公司短期发展规划：保持现有产品销量，开发新型卫生耗材，巩固卫材市场，尽 量做到稳中有升；以制氧机为起点，全力拓展小型器械市场。 公司长期发展规划：产品出厂合格率持续 100%。经过科学管理及建设，使顾客 满意度达 100%，合同按期完成率达 100%，降低能耗及减少报损(控制在 0.5% 以内)，销售收入 2015 年内达到 5000 万元。 企业质量管理实施情况综述： 1、加大培训学习力度，完善全员质量管理素质：多次参加省市医疗器械生产质 量管理规范理论培训；注重质量管理人员的素质（文件精神及检验能力）培训； 加强企业内部质量管理知识培训力度。 2、明确公司管理职责，推进质量管理实施：