• • • • EU标准 FDA标准 CAC标准 澳大利亚标准
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目前正在按国标化要求修订、完善我国兽药残留限量 标准
• • • • 基本采用CAC标准，除非我国特殊管理的品种 借鉴FDA标准 参考EU标准 研究补齐缺失标准，如水产、自主知识产权产品
兽药残留标准相关大事记
1989:《动物性食品中兽药最大残留限量》 1994:《动物性食品中兽药最大残留限量》43种药物 1997:《动物性食品中兽药最大残留限量》—48种药物 1999:《动物性食品中兽药最大残留限量》— 109种 2002:《动物性食品中兽药最大残留限量》—94种（223） 残留检测方法标准：农牧发[1998]17号文：39个标准 1999：农业部与国家质检总局共同制定了《中华人民共 和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》。 1999：成立兽药残留专家委员会办公室，残留办设在中国 兽医药品监察所。
• • • • • 农业部公告 GB/T NY/T SC/T SN/T
• 残留检测试剂盒，用于筛查，农业部兽医局对 其实行备案管理 • 农业部公告第278号，关于兽药休药期规定
兽药残留标准
• 2009年以后，按照《食品安全法》的要求，兽 药限量标准及配套的检测方法标准按照国家强 制性标准管理。 • 食品安全国家标准审评委员会下设兽药残留分 委员会，秘书处设在中国兽医药品监察所。 • 兽药残留分委员会与原农业部设立的全国兽药 残留专家委员会是一套人马。
–每年年初发布，由农业部和质检总局联合发布 –农业部负责国内畜禽产品、水产品和蜂产品监测计划 的制定和实施，质检总局负责出入境产品的监测 –畜禽产品每年检测任务在13000批左右，由各省、直 辖市、自治区承担，地方至少按照1：1配套。 –每年的监测任务按季度划分为4个时段，分时段抽样 、监测并上报结果 –专家委员会依据前一年监测结果制定下一年的计划。
食 品 产 品 分 委 员 会
生 产 经 营 规 范 分 委 员 会
食 品 相 关 产 品 分 委 员 会
检 验 方 法 与 规 程 分 委 员 会
一、兽药残留及兽药残留标准
二、我国兽药残留标准体系的建立
三、存在的问题及思路
四、兽药残留标准的实施
我国兽药残留标准状况

90年代前，养殖业以肉蛋奶供应为主
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禁用药与合法用药之间存在一个宽阔的地带
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违规用药
今年3.15报道的喹乙醇预混剂事件
法规文件中尚未囊括，但确有食品 安全威胁的



法规上并未列入禁用，也非批准使用品种，对食 品安全构成威胁，如氟虫腈 屠宰环节发现有使用肾上腺素、阿托品等品种 目前农业部正在全国范围内排查、打击可能存在 的氟虫腈使用 权威部门评估，行政执法
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争取更多的经费支持 创新工作思路，立小项目，起草和验证分开
兽药残留治理要标本兼治

残留监测监控是治标
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不断完善兽药残留标准体系
有法可检，有标可判

规范用药行为是治本
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加强监督，强化养殖环节按说明书使用兽药、严格执 行休药期的意识 加强兽药标准、说明书中临床使用部分内容的规范 加快兽药分类管理的步伐，处方药、抗生素、添加剂 加快执业兽医制度的落实，为养殖用药提供服务支撑

一般毒性试验 特殊毒性试验 采用最敏感的动物、试验所获得的数据
二、确定每日允许摄入量（ADI）

是指人一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而 对健康没有明显危害的量
ADI=NOEAL / SF
SF为安全系数。考虑到物种间的差异以及孕妇和儿童
的安全，在计算时增加了100倍的安全系数。
CAC兽药残留限量制定程序
–小规模散养尚占相当比例，养殖条件差 –基层兽医技术人员严重不足 –水产用药、蜂用药、小品种用药，不能满足实际需求 –使用违禁药物或违规添加品种 –休药期执行不到位
我国动物养殖业的现实

近年兽药监管力度加大，总体用药情况趋好。
–GMP全面实施已近20年，兽药质量在提高 –兽药监督抽检力度加大，飞行检查，打击违规添加 –违法违规，顶格处罚 –正在行业推行兽药产品的二维码追溯 –果断停止部分品种使用，氧氟沙星、黏菌素、有机砷
兽药残留超标的主要原因
• 非法使用违禁药物，如氯霉素等禁用清单品 种 • 饲料中随意添加某些药物，如农业部168公 告附录1以外品种 • 使用未经批准的药物，如金刚烷胺、利巴韦 林等 • 不按说明书指导用药 • 不遵守休药期 • 重复用药
兽药残留标准
• 食品安全法实施前，兽药残留标准不统一，限 量、检测方法、技术规范、用药准则 • 2002年，农业部发布《动物性食品中兽药最大 残留限量》，农业部235号公告
食品国家标准审评委员会
主任委员
主任委员会议
主任委员、副主任委员、秘书长、各分委员会主任委员 秘书处
国家食品安全风险评估中心
污 染 物 分 委 员 会
微 生 物 分 委 员 会
食 品 添 加 剂 分 委 员 会
农 药 残 留 分 委 员 会
兽 药 残 留 分 委 员 会
营 养 与 特 殊 膳 食 分 委 员 会
• • • • • • 可以使用且不需要制定限量 88个品种 可以使用但需要规定限量 94个品种 允许治疗用但不得在动物性食品中检出 禁止使用 31个品种 兽药种类×动物种类×组织或畜产品数 远少于农药限量 9个品种
• 包括限量标准超过1000多项
兽药残留标准
• 自1998年起至2009年《食品安全法》施行，陆 续发布检测方法标准500多个
一、兽药残留及兽药残留标准
二、我国兽药残留标准体系的建立
三、存在的问题及思路
四、兽药残留标准的实施
兽药残留
兽药残留：是指食品动物在用药后，兽药原形和 /或其代谢物以及与兽药有关的杂质在动物产品 的任何可食用部分残留量的总和。




兽药在动物体内代谢、转化的复杂性决定了兽药残留 状况也极其复杂 兽药种类繁多，我国目前使用的化学药物品种300个 左右 同一兽药在不同动物，畜、禽、水产、蜜蜂等，水产 又囊括很多品种 同一动物不同组织，如肌肉、肝、肾等，残留规律是 不一样的

养殖需求倒逼兽药生产企业转型升级 近三年监测数据
–兽药残留监控计划，99%以上 –例行监测，97%以上 –摸底检测，市场抽样
兽药残留标准体系尚不健全

今年底残留限量标准可望国标化
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预计超过1500项限量规定，上周刚刚通过标委会审定 征求意见，通报WTO

限量标准尚有缺口，主要是历史欠账
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兽药残留
食品动物种类繁多 牛、羊、猪、鸡
禽：鸭、鹅、火鸡、鹌鹑等
兔、马、驴、狗等 鱼、虾、甲鱼、鳝、鳗鲡等 蜜蜂
兽药残留
可食组织包括
陆生动物：肌肉、肝脏、肾脏、脂肪

还有奶、蛋 可食下水，包括肚、肠、蹄、爪、翅、尾等
水产品：皮+肉 蜂产品：蜂蜜、蜂王浆
兽药残留影响食品安全
• • • • • 毒性反应，如克伦特罗 过敏反应，如青霉素 激素及激素样作用，性早熟、雌性化等 特殊毒性，致突变、致畸、致癌和生殖毒性 影响环境生态，如阿维菌素、伊维菌素等在 粪便中可以保持八周的活性，影响畜禽粪便 的腐熟、分解。 • 诱发耐药性，如土壤、河流中低水平抗生素 导致环境敏感菌产生耐药性
兽药残留标准体系的建立与实施
巩忠福
食品安全国家标准审评委员会兽药残留分委会秘书处
全国兽药残留与耐药性控制专家委员会办公室 中国兽药典委员会办公室
兽药在动物性食品中残留，进而对食品 安全及公共卫生安全构成威胁，已经受到社 会极大关注。
兽药残留标准体系的建立健全也随之 成为急迫而重要的工作，国家政府高度重视 这项工作。
–只有卫生学指标 –基本上没有兽药残留的概念


疯牛病肆虐欧洲和中国加入WTO两个事件催生了 我国兽药残留检测及相关标准的建立 1999年，在欧盟帮助下，我国第一个兽药残留监 控计划开始实施。
–建立限量和检测方法 –建立官方抽样程序

我国开始有了兽药残留监控的数据。
我国兽药残留标准状况

我国兽药残留监控计划
水产、蜂、少数品种，我国自主知识产权品种
国外不用于食品动物
研究周期长，投入大，研究基础薄弱 探讨制定临时限量
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与注册同步，要求完成残留标准研究
兽药残留标准体系尚不健全

检测方法标准的清理、整合推动缓慢
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项目执行不力，经费少，验证流于形式
新制定的标准不能完全涵盖原标准，审评环节受阻

仿效农药做法，正在起草《加快兽药残留标准体 系建设的工作方案》


禁用品种与合法批准的品种

农业部235公告、193公告发布了禁止在食品动物 的使用的兽药及化合物目录
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双甲咪、酒石酸锑钾、克伦特罗等27类50多个品种 任何情况下不得使用 按照法定方法，不得检出

产品标准中还有阶段禁用的规定
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产蛋期禁用、产奶期禁用、流蜜期禁用

农业部依法批准的药物品种
CAC兽药残留限量制定程序

一、兽药残留及兽药残留标准
二、我国兽药残留标准现状
三、存在的问题及思路
四、兽药残留标准的实施
我国动物养殖业的现实



我动物养殖规模庞大，居世界首位，兽药总使用 量也必然要高很多。 美国的动物养殖规模世界第二，其兽药使用量同 样远高于其他国家。 我国养殖业客观上存在兽药使用不合理或者滥用 的情况，需要进一步加强监管和引导。
三、代谢研究


放射性标记方法（热试验）：新药、代谢活跃老药 非放射性标记方法（冷试验）：老药、代谢少或不 代谢 确定残留标志物、标志物与总残留的比