1.5技术人员和质量管理人员比例 1.6接触产品人员是否有健康档案 1.7是否制订企业年度培训计划，是否落 实培训计划
2．厂房和设施、设备 2.1生产环境 2.1.1厂房所处的环境是否易造成对
物料或产品的污染
2.1.2厂区是否整洁 2.1.3厂房布局是否合理？是否能防 止交叉污染？
2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂 生产要求
药用塑料袋
上海天圆医用电子仪器厂
苏州庆谊包装容器有限公司
药品包装用铝箔
山西中康伟业医药包装材料有限公司 青岛三和世纪医药包装材料有限公司
药用铝瓶
扬中市虹桥铝瓶厂
标签及小盒
浙江金华婺州装璜彩印厂 南召汇大印务有限公司 浙江方舟印务有限公司
纸箱
南阳市红旗印刷包装有限公司
物料供应商一览表
物料 名称
供
供应商 名称
4.9溶媒的套用是否影响产品质量 4.10回收和套用是否有相应的记录 4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行 4.12是否建立返工、再加工SOP，并严格 执行 4.13贴签和包装的管理是否符合要求
5．质量管理
5.1查看质量标准和检验方法，提供成品 质量标准作为审计报告附件
5.2成品是否按质量标准实施全项检验
萝巴新
湖北恩华生物开 发有限公司（生 产商）
广州佰瑞医药 有限公司（经 销商）
2.辅料
丙酮
砀山县有机化 工厂
甲烷磺 南阳市思达特
酸
精细化学有限
公司
六水哌 常州金澄医药 嗪、无 化工有限公司 水哌嗪
2018.03.11 2009.06.16 2010.12.31 2009.03.08
2002.02.04
年生产 能力
供应样品情况
批号
数量
化验结果
总体评价及 审计结论
生产管理负责 人 企业质量负责 人
质量管理 负责人
日期
关键物料供应商现场审计记录
审计项目
YES NO 备 注
1.机构和人员
1.1提供质量保证体系图
1.2质量管理部门是否独立于其他部门 1.3质量管理部门是否配备足够人员负责 相应的工作
1.4关键人员的情况以及负责产品放行人 员姓名，如有变更是否及时告知
物料名称供应商单ຫໍສະໝຸດ 名 称电话企业负责人
质量负责人
生产负责人
提供资质证书 名称及号码
供应商 生产质量状况
物料供应商质量审计及报告表
规
审计日
格
期
地址
传
联系人
真
学
专业/
历
职称
学
专业/
历
职称
学
专业/
历
职称
职工人数
设备状况
生产过程管理 （文件、记录、
现场） 质量控制（质量
标准、检测方 法、质量监控）
技术人 员比例
行。
物料供应商一览表
物料名称
供
应
商
盐酸左氧氟沙星
浙江司太立制药有限公司 上虞京新药业有限公司 浙江普洛康裕制药有限公司
山西威奇达药业有限公司
头孢羟氨苄
华北制药集团倍达有限公司 山东淄博新华肯浮制药有限公司
麦白霉素
重庆大新药业股份有限公司
盐酸氟桂利嗪
威海迪素制药有限公司
甲氧苄啶
寿光富康制药有限公司
淀粉
2017.07.07 2010.12.31 2013.06.22 2007.05.24*
2.辅料 淀粉
羟丙纤 维素
聚维酮 K30 药用乙 醇
潍坊盛泰药业 有限公司
长葛市白茹药 用材料有限公 司
西安惠安纤维 素化工有限公 司
博爱新开源制 药有限公司
河南天冠生物 工程股份有限 公司
新昌县凯泰胶 丸有限公司
潍坊盛泰药业有限公司
长葛市白茹药用材料有限公司
羟丙纤维素
西安惠安纤维素化工有限公司
聚维酮K30
博爱新开源制药有限公司
药用乙醇
河南天冠生物工程股份有限公司
空心胶囊
新昌县凯泰胶丸有限公司 新昌县天龙胶丸有限公司 浙江康诺胶囊有限公司
硬脂酸镁
武汉一枝花油脂化工有限公司 安徽山河药用辅料有限公司 河南正弘药用辅料有限公司
长葛市白茹药用材料有限公司
滑石粉
广西龙胜华美滑石研发有限公司
白砂糖
广西来宾永鑫糖业有限公司
羧甲淀粉钠
河南正弘药用辅料有限公司
活性炭
上海金湖活性炭有限公司 上海活性炭厂
左氧氟沙星
江西晨阳药业有限公司
盐酸洛美沙星
四川宜宾红光制药厂 郑州瑞康制药有限公司
门冬氨酸
湖北省八峰药化股份有限公司
盐酸氟桂利嗪粗品 商水县圣斯诺化工有限公司
2030.09.03 2010.10.31 2010.08.25 2007.06.29
麦白霉 素
盐酸氟 桂利嗪
甲氧苄 啶
公司
重庆大新药业 股份有限公司
威海迪素制药 有限公司
寿光富康制药 有限公司
2006.2.12 2010.12.21 2013.01.02 2007.8.16
2017.06.08 2010.05.06 2011.09.11 2008.10.09
7.变更控制
7.1是否建立变更控制的SOP
7.2对于影响产品质量的变更是否及时通 知物料的使用企业
关于确定物料定点供应商的通知
各职能部门：
质检处和供应处等有关部门对生产车间所用物料
供应商根据有关管理规程进行综合考察，经评审并
报总经理批准，以下供应商符合物料定点管理规程
的要求，现予以确认，各部门依管理规程严格执
2010.11.20 2010.11.20 2011.08.17 2011.05.05
2020.8.7 2010.12.31 2009.12.11 2007.10.16
2014.09.29 2010.12.31 2013.01.31
2020.12.26 2010.12.31 2012.1.5 2007.7.10
2017.12.06 2010.12.31 2008.06.02 2011.04.27 2010.12.31 2000.11.07 2025.03.12 2010.12.31 2009.9.25* 2010.12.31 2011.03.26 2010.05.11 2006.11.09
空心胶 囊
硬脂酸 镁
5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严 格执行
5.10成品放行是否得到有效控制
5.11是否定期自检？自检频率为
5.12留样及稳定性实验是否符合规定
5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模 板的控制及清场的管理
5.14内包材企业的检验能力是否与其质量 标准相匹配
6.产品运输
6.1产品运输中，其包装及储存条件是否 适当，产品不会变质或受到污染
3.2是否对关键物料供应商进行了审查 3.3关键物料来源是否固定，如有变更， 是否及时告知 3.4所有起始物料是否有相应的标准？抽 查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否 符合规定 3.6包装、仓储条件、物料管理是否有效 控制 4．生产管理 4.1提供生产工艺流程图 4.2批的划分原则，批号的管理是否有可 追溯性 4.3批的划分是否符合规定？批量为 4.4混批的控制是否符合要求 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒 SOP，执行是否有记录 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽 查落实情况 4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的 质量标准
药品包 装用铝 箔
山西中康伟业医 药包装材料有限 公司
青岛三和世纪医 药包装材料有限 公司
药用铝 扬中市虹桥铝
瓶
瓶厂
四、外包材
标签及 浙江金华婺州 小盒 装璜彩印厂
南召汇大印务 有限公司
浙江方舟印务 有限公司
纸箱
南阳市红旗印 刷包装有限公 司
2.2是否采取必要的防虫鼠措施 2.3提供关键生产设备及检验仪器一览 表
2.4是否为专用车间，如不是，列出其他 产品名录
2.5企业的生产能力是否满足供货需求 2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维 护保养
2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水 系统及关键设备的相关验证
3．物料管理 3.1提供关键物料的清单
2008.02.24 2005.12.31 2005.03.30
2009.06.29 2005.12.31 2002.04.25
二、化学合成车间
1.原料
左氧氟 江西晨阳药业 沙星 有限公司
盐酸洛 美沙星
四川宜宾红光 制药厂
郑州瑞康制药 有限公司
门冬氨 湖北省八峰药
酸
化股份有限公
司
盐酸氟桂 商水县圣斯诺 利嗪粗品 化工有限公司
5.3检验能力考评，抽查检验报告及原始 记录
5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理 情况
5.5是否建立OOS（偏差分析）控制的 SOP？抽查落实情况
5.6是否有委托检验，如有，是否得到有 效控制
5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和 残留溶剂等）进行了有效控制
5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格 执行
滑石粉 白砂糖 羧甲淀 粉钠 活性炭
新昌县天龙胶 丸有限公司
浙江康诺胶囊 有限公司
武汉一枝花油 脂化工有限公 司
安徽山河药用 辅料有限公司
河南正弘药用 辅料有限公司
长葛市白茹药 用材料有限公 司
广西龙胜华美 滑石研发有限 公司
广西来宾永鑫 糖业有限公司
河南正弘药用 辅料有限公司
上海金湖活性 炭有限公司
萝巴新
湖北恩华生物开发有限公司（生产商） 广州佰瑞医药有限公司（经销商）