采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制
仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
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物料管理的基础工作
物料管理概述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量，必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》， 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严 格、科学、系统的管理，使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依， 记录有据可查，从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
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基础工作－物料标准
制剂原辅料：药用级、食品级、试剂级 （分析纯、化学纯）
化工原料：
合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯；
内包材：药用内包标准 外包材：相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
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基础工作－物料编码
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
库存就是一种负债与浪费！
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物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费！
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什么是物料？
GMP附则312条（35）：原料、辅料、包 装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
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物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
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物料管理
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
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物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
人人
物料
机/设施
法
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制造企业物料管理的目标：
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制：
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GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序，严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
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GMP要求的物料管理原则
物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货
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制药企业的物料管理内容
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什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
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物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示卡物料状态
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基础工作－物料标准
GMP规定： 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药 品直接接触的包装材料应当符合相应的质量 标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食 用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管 理规定。
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出 合格产品提供保障
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物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错
环
物料
机/设施
法
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物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
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基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
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物料管理在企业生产运作的作用
物料管理是供应链中不可缺少的重要环节； 物料仓储能够保证进入下一环节前的质量； 物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。 企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领
不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（不 让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量； 不至于因过量、过时而囤积）
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基础工作－物料编码
编制方法 原料一般采用分类＋流水号的方法，总共为5 位数 。“1、2”位表示物料分类号；第3、4、5 位表示顺序号。例：01001表示氯霉素的代号： “01”表示原料类的物料，“001”表示原料类第 一个物料 。 成品代号组成：分类号+剂型+顺序号，总共为 5位数 .例： 99B01，表示氯霉素滴眼剂的代号： “99”表示成品分类号,“B”表示滴眼剂剂型号， “01”表示滴眼剂类第一个成品。
追溯性 数量 状态 效期
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制造企业物料管理的目标：
正确的计划用料
根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划
适当的库存量管理
强化采购管理
发挥储运功能 合理处理滞料
以最低的费用和理想的 流程，
能适时、适量、适价、 适质地满足生产的需要，
减少损耗，发挥物料的最 大效率。