《科研思路与方法》复习提纲注：含5%的自学内容。

▲什么是科研。

答：科研又称科学研究，是指运用科学的理论和方法，探索自然界未知领域中物质运动现象及其规律，创造新理论、新技术的认识活动。

探索与创新是科研活动的目的基本特征。

▲科研的类型包括：答：基础研究、开发研究、应用研究▲中医药科研的类型包括哪些？答：动物实验、临床试验、预防医学研究、新药研究、调查研究、文献研究、名医学术思想研究。

▲中医药科研的复杂性体现在哪些地方？对象主要是人，人是复杂的生物体，既有生物性又有社会性，除一般的生理活动外，还有着十分复杂的精神、心理活动。

中医科研中除了立足于人的生物学因素外，还要重视心理因素、自然因素、社会因素等对人体产生的影响，从而使中医药的科研具有显著的复杂性和困难性。

▲什么是临床试验？答：临床试验是指以人体(病人或健康人)作为研究对象的医学科研活动，以揭示研究因素(新药、新疗法等)对人体的作用、不良反应，或探索药物在人体内的代谢规律等。

▲什么是临床研究？答：临床研究是以病人为研究对象，研究人体各器官、系统的发病机制、诊断、治疗、预防及其预后的规律，促进疾病向健康转化的科学。

▲什么是新药？答：新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。

▲中医药科研为什么要重视证候研究。

答：中医学"证候"的理论，贯穿于对疾病诊断、治疗、康复、疗效评价的全过程。

"证候"是从整体观出发，对疾病特征性的描述以及规律性的概括。

"辨证论治"集中体现了中医学对人体病理规律和临床诊疗思想的认识，是有别于西医学诊疗体系的特色和优势。

抓住"证候"这一关键环节开展科学研究，才能够充分保持和发扬中医学的优势，推动中医学理论的发展。

▲医学科研的基本程序包括哪些？答：选题、课题设计、课题实施、资料分析、提出研究结论、撰写研究报告等。

▲医学科研选题的原则有哪些？答：教材P25－P27。

▲医学科研选题的步骤有哪些？答：选题步骤是选题的思维过程，包括提出问题、查阅文献、建立假说、确定选题4个步骤。

▲什么是科学假说？答：科学假说是根据已知的科学知识和科学事实，对未知自然现象及其规律性所作的推测性的解释和说明，是自然科学理论思维的一种重要形式。

▲科学假说有哪些特征？答：科学假说不是主观臆断，它的前提是客观事实或科学理论，并以此为基础，对新的未知事物的推断，因此科学假说具有科学性和推测性、可验证性、动态性四个特征，其中以科学性、推测性最为重要。

▲怎样应用类推法来建立中医科研中的假说。

答：中医学理论中取类比象的方法，就是类推的思维方法。

如中医学的五行学说，就是根据自然界金木水火土五者之间相互生成、相互制约的关系，来类推人体的五脏六腑之间具有类似的相互生成、相互制约的关系。

譬如自然界里木可以疏松土地，存在着"木克土"的相互关系，就把肝脏帮助脾胃消化饮食的作用也称为"木克土并把肝比喻为木，脾胃则比喻为土。

又如治疗热性病初起，病变在上焦肺卫阶段时的治则，因肺在人体上部，所以提出"治上焦如羽，非轻不举而对病变在下焦肝肾阶段的治则，则提出"治下焦如权，非重不沉"。

中医学理论中许多观点、认识的形成，是通过大量的实践活动所观察到的现象，运用类推的思维方法加以表述的，是中医科研课题假说的重要来源。

▲建立科学假说的方法有哪些？答：类推法、演绎法、对比法、归纳法。

▲怎样从名老中医经验和民间独特疗法中进行科研选题？答：名老中医在长期的临床实践过程中，积累了丰富的临床经验，形成各具特色的诊疗技术。

但这种经验性的积累虽然经临床实践证实有效，但往往缺乏揭示为什么有效的科学根据。

民间独特疗法与之有着某种程度的相似性，大量的案例表明一些民间疗法效果确凿，简便、经济，但尚停留在经验阶段，缺乏揭示其科学性的理论与客观指标。

这既为科学选题提供了机会，也是对名老中医经验、民间独特疗法的科学升华。

在选题上，可以从医术、医理、医道等多个层面，研究其临证经验、思辨特点和学术思想，挖掘个性特点，总结共性规律，提炼学术观点，并进而开展临床应用研究、理论创新探索。

▲临床研究的特点有哪些？答：研究对象的复杂性；测量指标的不稳定性；临床研究涉及伦理道德问题。

▲临床研究中什么是安慰剂？使用的目的是什么？答：安慰剂是一种能够缓解某些症状或疾病的手段(药物、物理疗法、手术方法)，而实际上对该病证并没有确切的治疗效果。

设置目的在于克服研究者、受试对象、评价者等由于心理因素所引起的偏倚；以及消除试验新药时疾病自愈和安慰剂效应问题，排除试验药物以外因素的干扰。

▲什么是空白对照？答：空白对照：是指对照组未施加任何处理或干预，又称为无治疗并行对照，常用于动物实验和实验室研究。

▲什么是阳性药物对照？答：阳性药物对照：是指采用已知有效药物作为试验药物的对照。

阳性对照药物必须是公认的安全有效的法定药物，使用的剂量、给药方案必须是该药最优剂量和最佳方案。

▲什么是三臂试验？其优点有哪些方面？答：三臂试验是指在一个阳性药物的临床研究中，增加一个安慰剂对照组，从而形成同时使用安慰剂和阳性药物的研究。

优点：①除了提供阳性药物对照的信息，还能获得安慰剂对照的信息，实用性更强。

②若研究的结果未能证明试验药物优于阳性对照药物，但有可能发现试验药物与安慰剂的差别。

▲什么是主要终点指标？其选用应具备的条件有哪些？答：主要指标又称主要终点指标，是指与试验目的有本质联系的，能确切反映干预措施有效性和安全性的观察指标。

一般而言，主要指标只有一个，应根据试验目的选择易于量化、客观性强、重复性高，并在相关研究领域已有公认标准的指标。

主要指标应在临床试验前确定，并用于试验样本含量的估计。

▲科研设计的原则有哪些？答：随机、对照、重复、盲法、均衡。

▲随机的意义有哪些？答：①使被抽取的观察对象能更好地代表其所来源的总体；②使各比较组间具有最大限度的可比性；③避免由于主观因素或其他非处理因素造成的偏倚，使结果的真实性受到影响。

▲科研设计中常见的对照方式包括哪些？答：安慰剂对照、空白对照、实验对照、标准对照、阳性对照、自身对照、配对对照、交叉对照、相互对照、历史对照。

▲盲法定义、分类及各自的含义？答：教材51～52页▲什么是重复？主要包括哪些情况？答：重复是指在相同条件下进行多次研究或多次观察，以提高实验结果的可靠性和科学性。

主要包括：整个实验的重复；用多个受试对象进行重复；同一受试对象的重复观察与测量。

▲实验样本量主要与哪些因素有关？答：实验条件；研究指标的性质；实验设计方法；研究对象的同质性与均匀性程度；研究对象指标的变异程度。

▲常用的随机分组方法有哪些？如何选择使用？答：教材46-49页，116-117页▲科研设计的三个基本要素是什么？答：研究对象、处理因素、试验效应。

▲医药科研中的主要研究对象有哪些？答：人、实验动物、药物或取材等。

▲医药科研中研究对象应满足什么条件？答：两个条件：对处理因素敏感、对处理因素比较稳定。

▲哪些情况不适宜作为医药科研的研究对象？答：存在影响反应结果的并发症；危重状态；多种疗法无效；机体反应性和<或>致病因素与一般病例不同；不能配合者。

但是专门研究合并症、危急重症或者顽固性难治性病症等情况以上条件除外。

▲如何对研究对象进行纯化？答：1、研究对象具体指标应明确；2、疾病病史明确，符合流行病学规律；3、疾病诊断与病情分级的标准务必按照有关规定，且表现具有典型性，非典型性的特殊病例不宜作受试对象；4、研究对象要有可靠的依从性，中途不可间断。

▲什么叫研究对象的依从性？答：指研究对象按预订计划接受处理因素的合作程度。

▲什么叫处理因素？答：在医学科研中，有目的地作用于研究对象的因素，又称被试因素、研究因素或特异性影响因素，是根据不同的研究目的而给研究对象施加的各种干预措施。

▲依照处理因素与水平的数目，可产生哪些组合？答：单因素单水平、单因素多水平、多因素单水平、多因素多水平▲什么叫试验效应？答：处理因素作用于研究对象所产生的反应和结果，它通过效应指标来体现。

▲效应指标的分类及选择应注意的问题。

答：效应指标是指试验效应的评价指标，分为定量指标和定性指标。

选择效应指标时应注意客观性、特异性、精确性和可能性。

▲选择效应指标的注意事项。

答：标本采集与贮运及实验方法必须标准化与固定化；注意多因素、多指标配合；采用客观可行的指标；控制干扰因素。

▲标本采集与贮运及实验方法必须标准化与固定化的原因是什么？答：①同一指标用不同方法，其结果的差别往往是很显著的；②不同仪器之间也总是具有一定的误差；③实验条件不同也可能在一定程度上影响实验结果；④实验时间与人员不同，实验结果指标也可能会有一定的差异。

▲按研究工作的目的、任务和方法，性质分类，科研研究通常分为哪几类？答：基础研究、应用研究、开发研究（或发展研究）。

▲应用基础研究与医学应用研究的异同？答：应用基础研究是认识人体生理和病理变化，探索疾病病因、发病机制及病程转归，通过基础研究工作，为建立有效的疾病诊断、预防、治疗和康复方法提供理论依据，中医学的应用基础研究的重点是病因、证候、治则、治法、方剂配伍规律等基础理论研究。

医学应用研究是通过应用研究可以把理论发展到应用的形式，医学和中医临床研究属于应用研究，其研究目的明确、周期短，主要为解决临床防病治病中各种问题科学、技术知识的创造性的系统研究。

如疾病的诊断、预防、治疗、康复的新方法与新技术的研究；新药、新生物制品的筛选；重大疾病的治疗方案等。

中医临床研究的重点是利用中医药的优势与特色，研究常见病、多发病、疑难病、重大疾病等创新性的治疗方法、研究方案的诊疗设备等。

▲什么叫软科学研究？答：应用软科学理论、方法和技术，针对社会、经济发展及各类工作中的问题，经过系统的研究，制定出新方案，常以咨询报告、科学论著等形式表达成果，如中医药事业发展战略研究。

▲回顾性研究和前瞻性研究有何区别？答：回顾性研究是以现在为结果，回溯过去的一种科学研究方法；前瞻性研究是选定研究对象，预定研究方式和条件，利用这些条件，去做研究追踪，分析判断，最后在原订的计划和时间内做出评估，把符合原设计的所有病例和影响因素都进行统计学处理，最后把结果都呈现出来。

回顾性研究是从已有记录中追溯从那时开始到其后某一时间或者直到研究当时为止这一时期内，每一研究样本的情况，是一种由“果”至“因”的研究方法；前瞻性研究有明确的研究目的、研究计划周密、观察指标合理，并严格按照要求收集资料，进行归纳及统计分析后得出结论。

▲国家级课题主要有哪些类别？答：国家重点基础研究发展计划<973计划>、国家高技术研究发展计划<863计划>、国家科技支撑计划、国家重大科技专项、国家自然科学基金、国家社会科学基金项目等。