一、目的:为加强中药饮片经营管理,确保购进合格的中药饮片。
二、依据:新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等法律法规。
三、范围:适用于中药饮片的采购管理。
四、内容:
1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法生产或经营企业购进,严禁从其他渠道购进中药饮片。
2、严格审核供货企业法定资格及质量信誉,采购员索取供货企业“证照”复印件,法人委托书原件,推销员证书或身份证复印件,并加盖企业原印章。
3、购进中药饮片必须与供货商签订有质量条款的药品购进合同或质量保证协议书。
4、所购进中药饮片必须有包装,包装上有品名、规格、数量,生产企业、上市许可持有人、生产日期、生产批号、产地、“质量合格”标签、实施批准文号管理的中药饮片还必须有批准文号。
5、购进进口饮片有加盖供货企业质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》的复印件。
6、采购员在计算机系统中录入“采购订单”。
采购订单确认后,系统自动生
成采购记录。
7、采购记录包括通用名称、规格、生产厂商、上市许可持有人、供货单位、数量、价格、购货日期、产地等内容,记录至少保存五年。