“神农本草经”
(Ssic)
我国2700BC，草药方剂治病 汉代(206BC~220)正式编撰“神农本草经
” （大约公元一世纪成） 载药365种，不少流传至今，如人参、甘草
、当归、麻黄、大黄 历代均有修订、增补，愈臻完善
新修本草
• 公元659年诞生的《新修本草》也称为 “唐本草”。
新药临床研究
临床
内容
例数 人
Ⅰ 初步的临床药理学及人体安全性评
价试验。观察人体对新药的耐受程 度和药物代谢动力学，为制定给药 方案提供依据。
20-50 健康志 愿者
Ⅱ 随机双盲法对照临床试验。初步评
价有效性，安全性。推荐临床给药 剂量。
Ⅲ 扩大的多中心临床试验。随机对照
原则，进一步评价有效性和安全性
第一篇 总 论
一
绪言
二
药物效应动力学
三
药物代谢动力学
四
影响药效的因素及合理用药
第一章 绪言
药物(drug) ➢ 治疗、预防及诊断疾病的化学物质 ➢ 影响器官生理功能和/或细胞代 谢活动的化学物质 一、药理学的任务
药理学(Pharmacology)
药物与机体或病原体相互作用
的规律和原理
药物
机体
学科性质 是基础医学与临床医学之间的桥梁 学科，也是药学与医学之间的桥梁 学科。
• 世界上第一部由政府颁布的药典，收载药 物844种。
• 比西方最早的纽伦堡药典约早883年。
“本 草 纲 目”
（Compendium of Materia Medica )
李
历27年,明末1578年完成 52卷，190万字
时
收药1892种
珍
插图1160幅
药方11000条
英、日、德、俄、法、
都必须经过临床前药理学研究 和临床药理学研究！
（二）临床前研究
1. 药效学研究
是指与该新药防治作用有关的主
要药理学研究；
主要用于发现新药和评价新药；
基本原则：安全、有效、质量可控！
2. 一般药理学研究 是指对新药主要药效作用以外 广泛药理作用研究
• 3.药代动力学研究 了解新药在体内动态变化规 律和特点。
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Oswald Schmiedeberg (1838-1921) 德国药理学家，现代药理学创始人， 提出一系列药理学概念；
构效关系 药物受体 选择性毒性
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三、新药的药理学研究
（一）新药的来源 :
（1）全合成的新型结构药物 （2）对已知化合物进行结构改造 （3）从天然物质中提取、分离得到的化合物 （4）应用生物技术和基因重组方法制备
学习目的 为临床合理用药提供理论依据 学科任务 • 阐明药物作用、作用机制
• 充分发挥药物的疗效 • 新药的开发研制 • 探索机体生理、生化病理过程
二、药理学的形成和发展
古埃及、苏美尔、巴比伦、印度
1500 BC,埃及,亚伯斯 古医籍 (Eberspa pyrus)
1500BC，印度草医学， 100BC-100用梵语编撰 草药方剂
200-300 300以上
病人 病人
Ⅳ 新药上市后监测。广泛使用条件下， 2000以上
考察疗效和不良反应。注意罕见不 良反应。
病人
Process of Drug Development
The Long Road to a New Medicine
申请证书
上市
II期临床试验 I期临床试验
III期临床试验
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Rudolf Buchheim (1820-1879) ： 药物作用为细胞和药物相互作用 所致，“受体”理论前驱
建立第一个药理学实验室，写出 第一本药理学教科书，德国第一 位药理学教授
Claude Bernard (1813-1878) 证 实箭毒（arrow poison，curare） 作用于神经-肌肉接头，药物作 用机制的最早研究
研究药物的吸收、分布、代谢和排泄
• 4.新药毒理学研究 内容： 全身用药毒性试验； 局部用药的毒性试验； 特殊毒性试验； 药物依赖性试验。
毒理学：研究外源性物质对机体伤害作用的科学！ 毒理学的研究内容和试验方法室新药安全性评价的主要 内容和手段！
（三）临床研究
Ⅰ期临床 临床药理和毒性作用试用期 Ⅱ期临床 临床治疗效果的初步探索 Ⅲ期临床 治疗的全面评价临床试验 Ⅳ期临床 销售后的临床监视期
临床前安 全有效性
药物制剂
候选化 合物
设计
合成
筛选
初步安全有 效性研究
Thank you !
拉丁7种文字
• 公元2世纪：西方药学家盖伦（Galen)创造 了阿片酊等药物制剂。
18世纪末生理学和化学发展为现代药 理学发展奠定基础
– 法国生理学家Francois Magendie (17831855) 研究哺乳动物生理学
– 1806年德国药剂师 Fredrick Surturner (1783-1841) 从罂粟中分离出吗啡。纯化 合物的出现使能重复定量给药，从而产生 科学药理学