所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包 括上岗前培训和继续培训。
All personnel should be fully aware of and understand their responsibilities, be familiar with related requirements, and receive necessary training, including initial training and continuing training.
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
3.1 人员及其职责
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和 操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当 有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
Article 18: The manufacturer should have an adequate number of managerial and operating personnel with appropriate qualifications (with respect to, including education, training, and practical experience). The responsibilities of each department and each position should be clearly specified. There should be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities. The responsibilities placed on any one individual should not be extensive.
物料与产品管理
GMP
2020-11-24
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实பைடு நூலகம்要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
仓储 管理
建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可 追溯性；
制订物料管理制度，使物料的验收、存放、 使用有章可循；
加强仓储管理，确保物料质量。
03
实现要素
GMP
3.1.
人员及其职责
公
司 文
3.2.
设施和设备
件
贯
穿 这
3.3.
文件和记录
个
过
程
3.1 人员及其职责
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位 的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、 技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 Article 27: Training should be provided for all personnel in production and quality activities. The content of the training should be appropriate to the responsibilities assigned to them. Besides the training on the theory and practice of the Provisions, there should be training on relevant laws and regulations, and job related responsibilities and skills. The practical effectiveness of the training should be periodically assessed. 第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工 作人员应当接受专门的培训。 Article 28: Personnel working in high-risk areas (e.g. production areas for highly active, toxic, infectious or sensitizing materials) should be given specific training.
Article 41: Premises should be carefully maintained, ensuring that repair and maintenance operations do not present any hazard to the quality of products. They should be cleaned and, where applicable, disinfected according to detailed written procedures. 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相 关设备性能不会直接或间接地受到影响。 Article 42: Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the product quality during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.