3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
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物料管理的内容
❖ （一）物料的购入 ❖ （二）物料的储存 ❖ （三）物料的发放与使用 ❖ （四）供应商审计 ❖ （五）特殊管理药品 ❖ （六）标签、说明书、印字包材管理 ❖ （七）管理制度和记录 ❖ （八）几点工作建议
GMP对物料管理 的要求
XXXX制药有限公司
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物料管理
概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产 中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到 销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、 系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入 库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用 有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质 的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
（2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取 样检验（根据进货量计算样本数和取样量， 在取样间或取样车使用取样工具防止对物料 的污染，贴取样证，样品在化验室登记、检 验）
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（一）物料的购入
❖ （3）检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单，并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
❖ 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合 格产品提供保障。
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GMP中几个有关概念
1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ， 与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生 物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺 用水、包材等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数 字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
❖ 2、制定物料质量标准的原则
（1）质量可控
（2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生 物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。
（3）可操作性
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（一）物料的购入
❖ 3、物料购入时的验收
（1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入 库登记，标识待验，填写请验单报QA）
❖ 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、
原料药、滴耳剂、滴GM鼻P物料剂管、理培喷训 雾剂、蜜丸等。
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物料管理的范围
❖ 2、物料管理----全过程的质量管理
❖ 物料管理：是指原辅包材从标准制定→
❖
选定供应商， 购买 →入库→验收→
合格，编号、储存、保管、发放、使用
取样→检验→[ 不合格、退货
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物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
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（二）物料的储存
❖ 对库存优、缺点的认识： ❖ 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
❖ 成品→检验→ 合格→销售、发货
不合格→处理 (返工或销毁)
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物料管理的意义和目的
❖ 物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入 的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对 物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包 装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流 入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。
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（一）物料的购入
❖ （3）按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、 入库前验收、采购登记（合同）等工作的完 成情况
❖ （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做 好物料供应商审计评估工作和按批取样检验 工作。
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（一）物料的购入
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
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（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
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（一）物料的购入
❖ 主要有以下几个因素影响和决定物料购买： ❖ 1、产品特性和物料质量 ❖ 2、生产计划 ❖ 3、库存情况 ❖ 4、供应商 ❖ 5、市场供应和价格等
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（一）物料的购入
❖ 内审时注意检查以下几方面：
1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响 产品质量的物料进行审查。
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
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（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
❖ （4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产 指令发给车间等领用部门
❖ 注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混 批编号法
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（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
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（一）物料的购入
❖ 物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物 流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任 务有以下几项：
❖ 1、保证正常供应、支持生产经营活动 ❖ 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 ❖ 3、控制、减少所有与采购相关的成本 ❖ 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购