新版GMP物料管理培训讲义
[不合格品的管理]
• 1、应立即隔离贮存于不合格品库或不合格 容器内(车间),挂上红色不合格标志。
• 2、每个不合格品的容器上都应标明品名、 规格、批号、数量、生产日期等。
• 3、及时填写不合格品处理报告单,内容包 括品名、规格、批号、数量,查明不合 格的日期、来源、不合格项目及原因、 检验数据及负责查明原因的有关人员等, 分送有关部门。
2、保健品系统(二楼):原辅料库、原辅料阴凉库、 标签说明书库、成品库区、成品阴凉库、外包材库 区、内包材库区、不合格品库、退货区、
冷库(公用一楼)……..在此库内设食品外包材库区
3、食品系统(二楼):原辅料库区、成品库区、包 材库区、不合格品库区、退货库区、食品添加剂专 柜。
二、特殊管理物料(了解注:红字部分):
让我们关注细节,重视细节,细节是一种 创造,细节产生效益!
物料的定置管理 (知道各仓库或区功能)
一、在库物料的贮存养护必须按照药物性质、
贮存条件合理安排,分类分库分区堆码,货位编 号,采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施 1、药品系统: (1)中药饮片库区、中药饮片阴凉库、原辅料 库区、原辅料阴凉库、胶囊库、退货库、液体原 辅料库、成品库区、成品阴凉库、冷库、不合格 品库。(一楼) (2)包材库:外包材库、标签说明书库(双锁 管理)、内包材库(二楼)
4.标签的销毁 (1)车间或贴签工序剩余的印有批号
的标签,不得退回仓库,应指定两人负责 销毁,并做好销毁记录。
(2)废止使用标签的销毁,应在规定 期限内完成。
(3)印刷药品标签的模版在未终止使 用前,制药企业应采取严格防止标签外流 措施;如模版要淘汰,制药企业应收回后 保管或监销。
(4)印有品名、商标等标记的包装 材料,应视同标签管理(实际外箱除外 都做标签管理,包括铝箔),在麻醉药 品、精神药品、毒性药品、放谢性药品 的包装材料上应有明显标志。
验收区。。。。。在哪? 这些过程都要做到有章可循,有据可查
两个概念
物料标签:厂家标签、公司内部标签 厂家标签:
原药材:品名、包装规格、产地、采收或加 工日期、采收或加工日期
饮片:品名、包装规格、产地、批号、生产 日期(保质期)生产厂家 原辅料(药用):品名→、规格、批号、生产 日期、有效期、生产厂家、注册地址、批准 文号等
验收过程中发现的质量问题、长短破损、包 装破烂、污染等不符合入库要求的,由验 收人与有关部门指导处理,并附有详细记 录。
验收记录 内容:交货单和包装容器上所 注明物料名称、企业内部所用 的物料代码、接受日期、供应 商和生产商名称、供应商(生 产商)批号、接收总数量和包 装容器数量、接受后企业设定 的批号(编号)、外包装情况、 合格供应商是否、厂家报告单 (外包材除外)等
(3)标签必须按品种、规格、批号分 类,专库(柜)存放,并上锁专人管理。
(4)每批新印的标签必须留样存档并 注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验 收入库日期。
3.标签的发放使用 (1)各种药品标签应按计划由车间
专职人员领取,仓库保管员按车间填写 的需料单限额发放,并填写标签发放记 录,领、发料人均应在需料送料单上签 字。
共同部分:质量协议、供应商现场审计、首次 供应商质量评估、供应商年度质量回顾评价、 合格供应商目录等 3、采购 采购合同、送货清单、发票、原始检验报告单 (原辅料)、第三方检验报告(非药用、内包 材)
物料的仓储管理
程序:(验收区)初验→清洁→建立物料标签→ 待检区寄库建立货位卡 →请验(或不合格拒收 → 不合格品库) →取样→检验→评价放行→ 入库→在库养护→出库(发运)
强化GMP意识 全面提高物料 管理水平
概念
• 物料与产品 • 物料:原料、辅料、包装材料。 • 产品:中间体和半成品、成品。
GMP对物料的要求
• 实施GMP的措施之一,就是通过严格、科 学、系统的管理,是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面,做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。
• 引入物料管理程序: 供应商审计确定-采购-验收-请检-取样-检验-
物料检验评价放行
• 物料通过检验、评价。符合规定发放物料 评价放行单。
物料入库
物料接到质管部评价放行单后办理入库手续: 1、更换物料状态标识……合格状态(绿色) 2、货位卡上填写检验报告单号 3、填写物料总账和分类账 4、ERP系统办理入库手续
放行合格后物料现场状态内容
1、货位卡 2、厂家标签 3、内部标签 4、合格状态标识 5、取样证 6、合格证(放在哪?)
内包材:品名、规格、生产日期、批号、注 册证号(质量负责期)生产厂家等 外包材:品名、规格、生产厂家…….品名要 求供应商规范如:喉痛灵片(12片*2板)小
公司标签:(为什么?)
名称、企业内部物料代码、接收时设定的批 号、物料质量状态(如:待验、合格、不 合格、已取样)、有效期或复验期
此标签随货走…….身份证
对易燃(酒精库)、易爆、腐蚀性强的危险 品隔离专库存放,并有明显标志。对易吸潮、 串味药品远离正常品(中药饮片。。。查药 典..阴凉库),防止化学污染,对特殊药品的 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品,专人、专库、专帐、双锁严格管理,防
止出现意外事故。
三、物料堆放规定: 离地面:10cm 离墙、离柱:30cm 垛与垛、垛与梁、垛与灯:50cm 主要通道:200cm 次要通道:100cm (注:这里垛不是地台板,指物料堆
2、标签的验收贮存 (1)标签进厂,仓库专人应按标准样、
检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容, 查看有否污染、破损,凡不符合要求,点 数封存,指定专人及时销毁,做好记录, 并由监销人审查签字。…….不得做退货 处理。
(2)质管部门应对每批标签检查 是否注明生产单位、注册商标、批准文 号、品名、规格、生产批号、装量、用 法、剂量、生产日期、效期等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按 企业所订标准样本要求核对内容,还应 检查印刷质量,符合要求后,出具报告、 评价放行。
评价放行-入库-储藏养护-发放-运输
物料管理的指导思想
• 如何把物料管理好? 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事
做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡!
结合实际维护好GMP,实物出纳的管理理念
物料的采购与供应商评估
• 1、物料的供应商审计(是评估一个环节) • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容
7、货物发放后应由仓库保管员及时填写 货位卡和台帐,注明货物去向及结存 情况。
8、仓库管理人员应定期对库存情况进 行盘点,如有差错,应查明原因,并 及时纠正。
标签管理办法
1、标签的设计与印制 (1)标签设计与印制应与监督管理部门 批准的内容一致并符合药品包装管理办法规 定。 (2)采购部门在订制标签时应与供应商 签订合同,防止标签外流,印制时应派质监 员监督,印制过程中的废品应监督销毁。
待验状态(寄库)
• 要做三件事 1、建立货位卡
内容:品名、规格、批号(厂家)、入库 编号、产(药材)或厂商、件数、零头、 取样量(若取样)等…….现代中药货位卡 2、建立货物标签 内容:见前面 3、填写请检单请检
请检 物料接收或成品生产后应当及 时按照待验管理,及时填写请 检单 一次接收数个批次的物料,应 按批请检、取样、检验放行。 (规定有复验期的到期请检)
。中药材要有养护记录。
物料存放条件
1、常温:0-30 ℃,物料没要求的 2、阴凉:0-20 ℃ ,三类(1)要求阴凉储存
(温度不超过20 ℃);(2)易挥发,易 串味的,(3)干膏 3、冷藏:2-10 ℃,(1)要求冷藏的, (2)流膏 4、相对湿度45%-75%
物料的出库 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证, 并履行签字手续,详细记录发放品内容,同时标 签包装发放要认真核对,保持一致,原辅料应包 装完好,每件附有合格证。 2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、 易变先出、按批发货的原则。发出的物料,复核 人员应重新核对,检查帐卡是否相符,是否坚持 先下帐卡才发货,履行手续是否规范。
1、领料按实际
2、特殊情况处理
(1)生产实际不够了,生产按超计划领料程 序领料,物控如实填写记录,生产记录理论 多出的部分,做打印不清或损坏…..做销毁 程序使物料平衡符合规定
(2)生产实际多了,也不做退库处理。
结束语
• 知道了,不等于会做; • 会做了,不等于已经在行动; • 开始行动了,不等于成为了习惯; • 只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分! • 1%的错误可导致的失败!
7、必须销毁的不合格品应由仓库 或车间填写销毁记录,经质量部门批准 后,按规定监督销毁。
结合实际
• 一、提取原辅料 1、领料与记录….推法 2、现场…..适度摆放,及时调整 • 二、制剂原辅料 1、领料:分两部分 2、现场 (1)分两部分:以内和以外 (2)以内也分两部分,如滑石粉
• 三、制剂包材
[不合格品的管理]
• 4、由质量管理部门核实原因后,审核书 面处理意见及程序,企业质量负责人 批准后执行,负责处理的部门限期处 理,并详细记录。
• 5、正常生产中剔除的不合格品,应标明 品名、规格、批号、数量,妥善隔离 贮存,按规定处理。
6、对损耗过高或整批不合格品, 应由生产车间负责写出书面报告。内容 包括质量情况,事故或差错发生原因, 应采取的补救办法,防止今后再发生的 措施,对其它批号的影响以及调查结论 和处理结果。
垛)
色标管理
库或库区内三色(黄、绿、红)区域应有醒目标志
验收区
待验区
退货库
发货区 不合格品库
合格区 或者地上划线(颜色同上))
在库养护
• 采用科学的养护方法控制仓库的温
湿度,使温湿度维持在规定的范围内, 使仓库保持通风干燥。如不能使用先 进的恒温仪器,仓库要加强温湿度的 管理,借自然通风和排风扇、吸湿机 达到要求。