目的：证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。

只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。

范围：适用于需验证的检验方法及分析项目。

责任：QC。

内容：
1定义：验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。

2为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。

3已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。

4各国药典或行业法规指定的检验方法，可视为已经过验证，但需参考方法进行药典或法规方法的引进确认。

5由于物理量检验通常只是纯粹的测量，其基本理论已经过多方验证，所以无需再验证。

但必须保证测定值在所使用仪器量程范围内，仪器必须定期校验且校验结果符合要求。

6所有自行开发的分析方法或对原方法进行的变更，均需进行完整全面的验证。

对于HPLC、GC、IR等测定方法，还应进行系统适应性测试，系统适应性测试应满足该方法适应性项下各项要求。

7出现以下情况时应对检验方法进行再验证：
7.1仪器更新或大修；
7.2对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差；
7.3对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。

通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法的适用性和可靠性。

8检验方法验证的基本内容和步骤：
8.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用性验证和结果评价四个方面。

8.2检验方法验证基本步骤：
8.2.1验证方案的建立；
8.2.2检测仪器的确认(包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认)；
8.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和选择性试验）；
8.2.4检验方法的评价及批准。

9注意事项：
9.1在检验方法验证前，应确保仪器设备经过确认并处于其校验有效期内。

9.2试验过程应详细记录,包括所用试剂的来源，含量，称量值,稀释过程,简要操作方法，仪器型号，计算公式及结果，必要的数据统计等。

9.3已验证过的检验方法的任何修改都应当保存完整的记录，其包括修改的原因和相关数据说明，用来证明该修改后的方法和规定的方法同样准确可靠。