*******医药有限公司文件
药字[20 ]第 号
关于我公司GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
****市食品药品监督管理局：
20 年 月 日，贵局GSP认证检查组对我公司GSP实施情况进行了现场检查，通过这次检查，我公司员工进一步提高了对GSP的认识。
针对现场检查存在的缺陷项目，我公司企业负责人非常重视，安排相关部门及岗位人员认真从快进行整改，现将整改情况汇报如下。
一、现场检查缺陷项目
GSP认证检查组对**********医药有限公司现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目14项，一般缺陷项目如下：
【1】一般缺陷12602项：该企业对相关岗位的人员执行药品管理法，法规及规范要求考核及奖惩情况无记录。
整改措施：
1）责任岗位：企业负责人；责任人：*******
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行将员工各自质量岗位职责和日常绩效挂钩。
对违反或不能恪守岗位职责的人员进行必要的经济处罚或予以辞退；会议对奖惩制度进行了学习，完善了处置办法，及惩戒流程，要求处罚有依据，处理有结果；对能严格执行职责的员工予以奖励激励，确保制度、规程和职责得到切实落实。
目前，已整改到位。
【2】一般缺陷12614项：该企业岗位职责文件中无质量管理人员负责计量器具的检定及校准内容
整改措施：
1）责任岗位：质量负责人；责任人：******
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行文件修订程序，由质量负责人提出修订申请，拿出修订内容草案，质量管理小组进行合议提出建议，企业负责人批准发布的程序执行，对原制度进行回收存档造册，确保新制度、发放到岗到人。
目前，已整改到位。
【3】一般缺陷13101项：该企业开展的培训不全无法律法规的培训内容
整改措施：
1）责任岗位：企业负责人；责任人：*******
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，遂决定调整2015年度培训计划，增补年度培训科目共计三个课时，分别为：《药品流通管理办法》《药品管理法实施条例》《药品基础知识》，目前计划已经公布，质量人员正在积极准备培训教案及考核试题，目前，已整改到位。
【4】一般缺陷13102项：企业的培训档案中工作人员的培训记录不全。
1）责任岗位：企业负责人；责任人：********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，对企业内部继续教育及岗前教育培训档案进行了彻底的整理和科学归类，形成已岗前教育考核系列和继续教育系列的两大系列培训档案，将接受国家级和省级继续教育的执业（从业）药师纳入公司内部教育管理。
督促其积极参加培训，努力提高自身专业知识和服务水平，目前培训系列记录已归类补齐，现整改到位。
【5】一般缺陷13401项：企业的员工体检档案不全，验收员及养护员无辨色能力检查内容 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，对企业内部年度健康体检档案进行了彻底的检查整理和归类，针对条款要求的重点质量控制岗位人员特别是验收员和养护员，要求的辨色力问题，决定，相关人员赴县级以上医疗单位进行五官科项目补检，对结果正常，符合岗位要求的继续留任，对检查不符合的将调离原岗位，现整改到位。
【6】一般缺陷14101项：企业药品零售操作规程内容不全，无营业场所药品陈列及检查操作规程
1）责任岗位：检查养护员；责任人：*********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行文件修订程序，由提出修订申请，质量管理员配合拿
出药品陈列及检查操作规程内容草案，质量管理小组进行合议提出建议，企业负责人批准发布的程序执行，对原规程进行回收存档造册，确保新规程、发放到岗到人。
目前，已整改到位。
【7】一般缺陷14401项：企业负责人杨美丽对计算机操作不熟练
1）责任岗位：企业负责人；责任人：**********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，企业已联系软件供应商售后部门，决定对全员进行一次经营操作系统的大培训，考核方式由原先的书面测试，变为上机考核，关于企业负责人对计算机系统不熟悉的情况，目前责成质量管理员进行指导学习，现已整改到位。
【8】一般缺陷14701项：该企业营业场所内电线裸漏，经营场所不整洁。
1）责任岗位：企业负责人；责任人：********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，企业决定次日对店堂进行一次彻底的全员扫除，对办公区杂物进行清理和整洁，确保存放有序，卫生整洁。
由质量管理员进行验收评判，现已整改到位。
【9】一般缺陷15502项：该企业与供货单位签订的质量保证协议，乙方未签字盖章。
1）责任岗位：质量负责人；责任人：********
2）整改期限：
对药品购进环节的审批岗位人员，完整学习有关购进、首营环节的有关制度程序，加强认识，增强忧患意识。
对现场检查中的企业合同资质未用
印鉴情况，要求各级审核岗位认真核实印章的统一性，初、复审流程中对法定印鉴的识别及甄别能力，保证质量保证协议的法律性及有效性健全性。
责成质量管理员汲取教训，认真复核合同及各项资质的法律性、有效性和健全性。
杜绝纠纷隐患，保证资质的完整性和严肃性。
现整改到位。
【10】一般缺陷15503项：该企业质量管理制度中未明确要实地考察的情形及对供货单位质量体系评价的标准。
1）责任岗位：质量负责人；责任人：********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，对企业内部全部供方资质进行了彻底的检查整理和归类，针对条款要求的对供应方质量体系的评价项目，制定了评价标准，质量负责人和采购员对相关单位进行拜访和实地评价，对符合规定的，继续保留供应商资格，对检查不符合规定的将从合格供应商中淘汰，从目前评价及拜访情况来看，均符合国家有关规定。
现整改到位
【11】一般缺陷15508项：企业质量保证协议中未包含包装、标签、说明书相关规定，药品运输及有效期的规定。
1）责任岗位：采购员；责任人：********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，对企业内部全部供方资质进行了彻底的检查整理和归类，针对条款要求的对供应方进行质量保证协议必须约定的项目，制定了标准，质
量负责人和采购员对相关单位进行拜访和说明，上游供应商均表示遵守国家规定，对质量保证协议进行了相关项目的补充，或在《购销协议》中对运输条件和期限进行了补充协议。
从目前工作及拜访情况来看，各供应商均配合我司工作以均符合国家有关规定，故进展顺利。
现整改到位。
【12】一般缺陷16402项：该企业麻黄碱复方制剂专柜标识牌表述不准确 1）责任岗位：质量负责人；责任人：********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习国家关于麻黄碱复方制剂经营的相关文件规定，现对原专柜提示牌进行更换，具体内容“麻黄碱复方制剂专柜，下方明示：请凭身份证购买，每位每次不大于2小盒！”的提示语，整个标识牌黄底黑字，醒目美观。
现整改到位。
【13】一般缺陷16901项：该企业员工佩戴的工作牌中未标明照片及职称等内容 1）责任岗位：质量负责人；责任人：*********
2）整改期限：
质量管理小组要求全员自查自纠，必须按制度要求在岗时间挂牌上岗，责成内勤人员购置新内容格式的人员工牌，对原工牌进行更换，加强员工劳动纪律管束，保证营业时间内工作人员着工装佩戴规定内容的工牌上岗。
现整改到位。
【14】一般缺陷17004项：该企业部分留存处中调剂核对人员未签字
1）责任岗位：处方审核员；责任人：********
2）整改期限：
根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评
定标准》相关条款及《处方管理办法》，要求以质量负责人为责任人对企业内部留存的处方进行了彻底的检查整理，针对条款要求的处方药品必须凭处方销售处方审核必须为执业药师，处方审核人及调剂人员必须随即签字进行了进一步明确和加强，涉及的相关岗位人员均表示遵守国家规定，对目前留存的处方进行了相关项目的补充。
现整改到位。
综上所述，我店质量管理小组对GSP认证检查组现场检查指正进行了积极有效的整改，通过本次认证我企业现以达到质量管理规范要求。
在今后的经营活动中我企业将严格恪守《药品管理法》及GSP等相关法律法规，全面实施质量管控、守法诚信经营，切实维护人民群众用药安全。
特此报告。
********医药有限公司
年 月 日
报送：市食品药品监督管理局；区食品药品监督管理局
抄送：质量管理组、档案室归档。