第一章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。

第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。

3.什么是金属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。

2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。

3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。

3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。

电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。

4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。

第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。

5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。

2.颗粒分级的含义是什么?答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。

主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。

机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。

3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。

6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。

7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。

类型:扁平式，循环管式，对喷式，流化床对射磨。

第六章混合与制粒设备8.均化设备分为机械搅拌，均质机，超声波均质机，胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。

10.制粒是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作。

其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度，改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。

分为湿法，干法，喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机第八章换热设备11.管壳式换热器的选型:（1）工艺条件的选型:压降，流速，温度，物流（2）结构参数的选定总体设计，尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管，包括管型，管长，管径和壁厚，换热器的排列方式折；折流板，折流板形式，折流板圆缺位置，折流板圆缺高度，折流板间距。

（增加）混合方法:搅拌，研磨，过筛混合流型包括:径向流，轴向流，切向流（轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流）搅拌器按液体流动形态分为轴向流，径向流，切向流搅拌器按搅拌器结构分为平叶，折叶，螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器（推进式，长薄叶螺旋桨式，开启涡轮式，圆盘涡轮式）和高黏流体用搅拌器（锚式，框式，锯齿圆盘式，螺旋桨式，螺带式）安装挡板以改善流动状态（在容器内安装4块挡板）9.1简述立式搅拌反应器的整体结构？常用搅拌器的流型？它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成，其中，搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封，是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件。

搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器。

上述三种流型通常同时存在，其中轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可消弱切向流，增加轴向流和径向流。

9.2简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点？都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成。

罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐。

搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。

通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置。

传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热，发酵热随发酵时间而改变，发酵最旺盛时，发酵热量最大。

机械消沫装置：发酵过程中，由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质，在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫。

严重时，大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌。

9.3自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器，其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压，将空气从外界吸入。

自吸式发酵罐的优点：1》利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到即通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备，减少厂房占地面积2》可减少工厂发酵设备投资3》节约了空压机动力消耗，使发酵总动力消耗仍比通用式低。

缺点：1》自吸入发酵罐的吸程一般不高，要在吸风口设置空气过滤器很困难2》不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物。

板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成，也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。

10.1常用的非均相分离方法有哪些？（1）过滤法。

是非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。

(2)沉降法颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。

(3)离心分离利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。

分离目的是:在制药生产中，常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液。

为了回收有用物料，获得产品，净化气体，都必须进行非均相的分离操作。

另外非均相的分离在环境保护，三废处理方面也有重要意义。

10.6简要说明袋式过滤器的组成？答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料，是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。

在一个带有锥底的矩形金属外壳内，垂直安装着若干个长2-3.5米，直径大约0.15-0.2米的滤袋，袋的下端紧套在花板的短管上，上端则悬在一个可以振动的框架上。

结构由排灰阀，电磁阀，喷嘴，文丘里管，滤袋骨架，灰斗组成。

10.7机械分离设备分类？机械分离设备可分为加压过滤，真空过滤离心过滤离心沉降，重力沉降，旋流分离等。

其中，利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械。

10.8深层过滤及表面过滤原理？深层过滤以颗粒层过滤器为代表，它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层。

这种过滤器的最大特点是耐高温，耐腐蚀，滤材可长期使用，分离效率比较高，但设备比较庞大。

液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备11.1植物药材浸出过程有哪几种操作流程？有哪些浸出方法？浸出方法：煎煮法，浸渍法，渗漉法，回流提取法，水蒸气蒸馏法等。

11.3什么是超临界流体？用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点？答：（1）在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体。

（2）二氧化碳优点：临界条件好，无毒，不污染环境，安全和可循环使用超临界萃取法的优点：（1）萃取分离效率高，产品质量好。

（2）适合于含热敏性组分的原料（3）节省热能。

（4）可以采用无毒无害气体作溶剂。

11超临界萃取的工艺流程？答：萃取段（溶质由原料转移至二氧化碳流体）和解析段（溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离）。

其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差（在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中，而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来）含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂，根据相似相容原理，它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力，而对有一定极性的物质的溶解性就较差。

通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。

夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度，压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数12.1膜分离的特点？答:1)一个高效的分离过程；2)能耗通常比较低；3)工作温度在室温附近，特别适合于对热过敏物质的处理；4)设备本身没有运动的部件，工作温度在室温附近，所以很少需要维护，可靠度很高；5)过程规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率，设备单价，运行费用等都变化不大；6)设备体积比较小，占地较少。

12膜分离设备有哪些？答：板框式，圆管式，螺旋卷式，中空纤维式，毛细管式12膜的分离性质？答：选择性和透过性，选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下，物质在单位时间内透过单位面积膜的量。

好的膜必须具备高选择性，大透量，高强度，在分离器中可有较高的填充率，能长时间在分离条件下稳定操作等条件。

膜分离过程的实质:小分子物质透过膜，而大分子物质或固体离子被阻挡。