确认者：
复核者：
批准：
验
证
报 告
系统名称：阴凉库温湿度系统
本系统已按验证方案进行验证，验证结果确认该系统符合要 求，批准投入使用。
附表 1
验证方案培训签到表
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
培训内容
培训老师 是否外聘老师 培训开始时间 序号 1 2 3 4 5 6 7 应到人数 受培训人 签到 是 否
单位 职称或职务 培训结束时间 序号 8 9 10 11 12 13 14 实到人数 受培训人 签到
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等） ： 本次重点是对仓库阴凉库温湿度分布验证方案进行培训，从验证方案的立项到具体实施操 作，从控制点的布置到验收合格标准都作了详细的讲解，初步达到了培训效果，并加深了仓储人 员对新版 GMP 中仓储、物料等条款的理解。
1.概述 仓库阴凉库分为成品阴凉库和原辅料阴凉库。 仓库阴凉库的温湿度调节是根据每个阴凉库房间的空调制冷机进行温湿度控制，需要 控制温湿度的房间及要求如下： 库房名称 成品阴凉库 原辅料阴凉库 2.验证目的 对阴凉库内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于储存 环境的要求。 3.验证范围 我公司的产品和物料按《中国药典 2010 年版》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处 保存。为此，我公司建立了阴凉库，库内放置了立式空调，对室内温湿度进行自动调节； 四周密闭，没有阳光直射。为了保证库内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。 本次验证包括阴凉库内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。 4.验证职责 4.1 验证领导小组组长 4.1.1 负责所有验证工作的组织和领导。 4.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 4.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 4.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 4.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 4.1.7 审批验证报告。 4.2 验证领导小组 4.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 温度 20℃以下 20℃以下 相对湿度 45%～65% 45%～65%
测定空气温湿度使用湿温度表。 阴凉库内，每日必须对阴凉库内的温湿度进行观测记录，每两个小时观测记录一次， 并记录，连续记录 10 天，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿 度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。 10.3 温湿度计分布 设计 5 个温湿度测定点，如图一所示，储存区距离地面不超过 2m，距离墙壁各 50cm 左右，1-4 分别为储存区的 4 个角落，5 为中心位置。
6. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》 （2010 修订版） 《药品生产质量管理实施指南》 （2011 年版） 7.验证实施前提条件 7.1 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训， 见验证方案培训签到表。 7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 7.3 确认温湿度表已经进行了校验，且合格证在有效期内。 8.风险评估 经验证小组人员共同对阴凉库温湿度分布验证进行风险评估，对存在的质量风险提出 了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 风险 可能影响效应 因素 温湿度 温湿度超标 影响药品的质量 现有控制措 施
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
各点最高温 湿度 各点最低温 湿度
最高温度点 最高湿度点
最高温度 最高湿度
授课人签名： 年 月
日
附表 2
阴凉库温湿度分布验证监测 1.温湿度计确认 温湿度探测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 温湿度计编号 TT4001 TT4002 TT4003 TT4004 TT4005 TT4006 TT4007 TT4008 TT4009 TT4010 校验情况 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 有效期至 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15
2. 阴凉库温湿度分布验证监测记录
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
14.确认结果评审和结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报 验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认再验证周期。对验 证结果的评审应包括： 确认试验是否有遗漏？ 确认试验过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？ 确认记录是否完整？ 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差说明是否合理？是否需要进一步补 充试验？
最高温度差 最高湿度差
3.阴凉库验证数据结果分析 项目 温度分布均匀性 可接受标准 温度≤20℃ 各点间温差≤4℃ 相对湿度分布均匀性 湿度≤65% 各点间湿度差≤10% 温湿度计最佳悬挂点 4.结论 □ 经对阴凉库的温湿度分布验证，结果均匀度符合要求，并选取 温湿度点 □ 经对阴凉库的温湿度分布验证，结果不符合要求 点作为悬挂 选取条件最差点 结果
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
2013 年 04 月
验证立项申请表
立项部门 立项题目 验证原因 仓储管理 仓库阴凉库温湿度分布 验证 申请日期 要求完成日期
为保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求
验证要求及目的
通过对仓库阴凉库温湿度分布进行验证，确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求， 确认阴凉库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监 测周期，从而保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求。
日期
QC 课长 QA 课长 工程部部长 生产部副总监 供运部副总监
验证领导小组组长
目
录
1. 概述.............................................................................. 2. 验证目的 ............................................................ 3. 验证范围 ............................................................ 4. 验证职责 .......................................... 错误！未定义书签。 5. 验证指导文件 ........................................................ 6. 相关法规文件 ........................................................ 7. 验证实施前提检查 .................................................... 8. 风险评估 ............................................................ 9. 验证时间安排........................................................
图一为成品阴凉库温湿度计分布图
图二为原辅料阴凉库温湿度计分布图 10.4 温湿度分布均匀性 待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过 20℃，各点间 温差不超过 4℃，各个点的相对湿度不超过 65%，各点间的湿度差不超过≤10%。 10.5 温湿度计最佳悬挂点 对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适 的悬挂点。 10.6 测试结果 测试结果见附件 11.偏差 验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并 及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要 措施后重新进行验证。 12.风险的接收与评审 经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的 风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。 13.再验证周期 每两年再验证一次。
10. 验证内容 ............................................................ 11. 偏差处理 ............................................................ 12. 风险的接收与评审.................................................... 13. 再验证周期 .......................................................... 14. 确认结果评审和结论 .................................................. 15. 附件 ................................................................