1. 概述Overview：
仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。

为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。

2.目的Purpose：
确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。

3. 范围Scope of application:
适用于公司阴凉库温湿度分布验证。

4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference：
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
5.组织与职责Duty and responsibility:
5.1确认小组人员
5.2人员职责
验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。

质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。

质量负责人最终批准。

验证小组组长组织组员实施确认方案。

各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填
写确认报告，共同完成确认。

5.3人员培训
方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规
程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。

6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule：
验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。

7.验证实施Verify implementation：
7.1阴凉库：
温度:20℃以下,湿度45%-65%。

在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。

选择温度最高的点作为仓库今后测量点。

在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。

7.2 测试用主要仪器：
温湿度计6只（已经过校验合格）。

确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。

7.3布点原则：
按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。

布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。

7.4校验温湿度放置位置说明。

经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。

验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。

纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

8、总结；
根据仓库3天的温湿度记录数据分析，各个温湿度记录在同一时间无明显差异，为了准确反应阴凉库温湿度及便于观察原则，选择温湿度1的放置位置为以后温湿度摆放位置，温湿度放置数量为一个。