7.6监视和测量设备的控制
8.3不合格品控制
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.6监视和测量设备的控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-021过程和 产品的监视与测量控制程序\过程和产品的监视与测 量控制程序.doc 8.3不合格品控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-015不合格 品控制程序\不合格品控制程序.doc
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境 应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品 有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产 生影响，必要时应当进行验证。
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7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划、实施、监视和控制以确保产品 符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于： a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4） b）基础设施鉴定 c）获得和适用监视和测量设备 d）实施过程参数和产品特性的监视和测量 e）对标记和包装实施规定的操作 f）实施产品放行、交付和交付后活动。
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第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器 械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理 和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人 员。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关 设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照 明、温度、湿度和通风控制条件。
医疗器械生产质采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不 适用）
7.5.8标识
组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使 用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保 持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或 经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
如果经同意的顾客要求允许除组织或者供方以外的外部方 安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形 成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记 录（见4.2.5）。
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7.5.4服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服 务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施 服务活动并验证产品要求得到满足。
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组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
ISO13485：2016质量管理体系& 医疗器械生产质量管理规范培训
生产部培训资料
乐创享科技
武亚雄 2017-8-14
目录
1. ISO13485：2016相关规定 2. 医疗器械生产质量管理规范的规定 3. 生产部质量目标 4. 涉及到生产的程序文件介绍 5. 生产需要填写的相关记录 6. 第三方外部审核注意事项
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录； a）以确定该信息是否作为投诉进行处置； b）适当时，改进过程形成输入。 应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。
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7.5.6生产和服务过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和 测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现策划的结果的能力。 组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备鉴定和人员资格鉴定； c）使用特定的方法、程序和接收准则； d）适当时包括包含样本量原理的统计技术；
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e）记录的要求； f）再确认，包括再确认的准则； g）对过程更改的批准
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7.5.10顾客财产
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-005与顾客 有关的过程控制程序\与顾客有关的过程控制程序封 面.jpg
7.5.11产品防护
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-009产品搬 运、包装、储存、防护与交付控制程序\产品搬运、 包装、储存、防护与交付控制程序.doc
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时， 此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的 影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见4.2.4和4.2.5）
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如果有适用法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标 识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被 识别且能与合格的产品区分开。
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7.5.9可追溯性 7.5.9.1总则 组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据 使用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟 保留的记录（见4.2.5） LE-QPM-010标识和可追溯性控制程序\标识和可追 溯性控制程序.doc