实验室认可的意义1(2)
四、在非贸易领域方面
随着社会和经济的发展,认可在健康、安全 和社会服务等非贸易领域方面的作用也越来越 受到重视。如国际标准化组织和一些国家管理 部门在医学实验室、病原微生物实验室以及司 法鉴定机构等领域发布了相关质量、能力和安 全方面的要求以及相关管理规定。认可作为国 际通行的评价手段,在这些领域也发挥了积极 作用。认可向非贸易领域拓展已成为发展趋势, 也必将促进该领域在规范性、质量和能力等方 面的提高以及促进相关标准在全球范围内的一 体化进程。
文件审查通过后,评审组长与申请机构商定 现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS 秘 书处批准后实施。 需要时,CNAS可在评审组中委派观察员。 二、编制评审计划,与被评审实验室进行沟通 评审组长接到《现场评审通知书》后,编写 《CNAS现场评审日程计划表》,对评审的日程、 时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。 并就以下问题与被评审实验室进行沟通:①确定 评审的日程;②确定现场操作考核的项目;③商 定交通、住宿等安排。
十一、检测能力的确定(核心环节)
①抽查检测报告和原始记录; ②查阅人员技术档案; ③立项所依据的标准; ④设施和环境条件; ⑤仪器设备台帐; ⑥人员能否熟练掌握检测方法; ⑦是否通过了现场试验和盲样测试; ⑧测量值能否转化为法定计量单位。
十二、评审组对申报的检测能力进行确认 十三、评审组内部会议(如何开具不符合项, 让实验室如何进行整改) 十四、与实验室进行沟通 十五、评审结论 十六、评审组长撰写评审报告 十七、末次会议(①评审组长宣读评审意见和 评审过程中发现的问题; ②最高管理者对评 审结论发表意见并向实验室提出整改要求。)
CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件: ①有必要的专业知识和相应的工作经历,熟 悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准 方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作 出正确的评价,了解检测结果的不确定度; ②熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是 获准认可机构义务,以及带认可标志检测、校准 报告或证书的使用规定; ③在对检测、校准结果的正确性负责的岗位 上任职,并有相应的管理职权。
六、在持续改进方面 认可通过对合格评定机构进行系统、 规范的技术评价和持续监督,有助于合 格评定机构及其客户实现自我改进和自 我完善,不断推进合格评定机构及其客 户管理水平和技术能力的改进与提高, 降低市场风险,增强其适应市场需求的 能力。
获得实验室认可后有哪些益处呢?
实验室出具的检测/校准结果可以得到国内 和国际上的承认 提高社会公众和工业界的认知度和信任度 向客户展示并保证具有良好的行为规范 满足委托方和法规对检测/校准真实度和可 信度的要求 为决策者提供可以信赖的检测/校准结果
五、在市场竞争方面 认可能够帮助合格评定机构向政府或公众 证明具备提供满足规定要求的合格评定活 动的能力,也能够帮助合格评定机构的客 户向社会或顾客证明其自身具备提供满足 规定要求的产品能力以及具备确保其符合 相关法律法规要求及顾客要求的能力。认 可帮助合格评定机构及其客户增强社会知 名度和市场竞争力,赢得政府部门、行业 组织及社会各界的信任,并有助于合格评 定机构的评定结果及其客户或客户所提供 产品被接受或承认,提供市场竞争力。
八、评审组填写现场评审记录 九、现场座谈会(时间约1个半小时)
①对《检测和校准实验室能力认可准 则》的理解程度; ②对管理体系文件的理解程度; ③《准则》和体系文件在实际工作中 的应用情况; ④各岗位人员对职责的理解; ⑤各类人员是否具备相应的专业知识; ⑥评审过程中发现的问题。
十、授权签字人考核
三、现场评审首次会议
⑴由评审组长主持召开,评审组全体成员,实验室 最高管理者、技术负责人、质量负责人、相关科室 负责人及相关人员参加首次会议。 ⑵首次会议内容: ①评审组长对双方进行介绍; ②确认评审日程表; ③对评审组成员进行明确分工; ④实验室为评审组配备陪同人员。确定评审工作 所需资源(记录、报告等); ⑤最高管理者介绍实验室概况,介绍评审准备工 作情况和最近一次实验室自查情况。
谢谢大家!
提高实验室员工的自信心和自尊心 在重大法律纠纷中能够获得更好更低的信 任支持 提高一次检测/校准的成功率而节约成本和 开支 表明本实验室具备了有按国际认可准则开 展检测/校准服务的技术能力 增强了实验室的市场竞争能力,赢得了政 府部门、社会各界的信任
在认可的业务范围内使用“国家实验室认 可”标志 列入“中国合格评定国家认可委员会的实 验室认可名录”,同时在“中国合格评定 国家认可委员会”网站电子注册、发布, 接受中国合格评定国家认可委员会的监督 审核,提高实验室的知名度。
实验室采取哪些措施来保证检测工作的 公正性?
凡是在我院委托业务者,无论单位或个人, 我院都应一视同仁,热情接待,均应提供 相同质量的技术服务 各业务科室均应按照国家及行业的有关法 律、标准、规范、技术规程等制定相应的 工作方案,方案的制定应不受外界的任何 影响
若委托方提供的材料、数据和实物,经我 院查明不符合事实或不能满足现行的标准、 规范要求的,我院有权不予受理。对委托 方提供的真实资料和技术秘密,我院有承 担保密工作的责任和义务,并保证不将委 托方提供的技术资料及技术成果用于咨询 和开发工作。
六、现场提问
①现场提问的内容中可以是基础性的 问题:如就法律法规、评审准则、体系文 件、检测标准、检验技术等方面的提问; 也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的 问题作跟踪性或澄清性提问。 ②现场提问可与现场参观、操作考核、 查阅记录等活动结合进行,也可以在座谈 会、考核会等场合进行。
七、查阅质量记录
实验室认可
2013.2.17.
什么是实验室认可?
“权威机构对某一组织或个人
有能力完成特定任务(实验室 有能力进行规定类型的检测或 校准)所给予的一种正式承认。
CNAS与CMA的区别是什么?
பைடு நூலகம்
CNAS 是中国合格评定国家认可委员会的英文缩 写 (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) 使用CNAS标识 表明该实验室的检测能力和设备 能力通过了中国合格评定国家认可委员会的认可 CMA(计量认证)是国家强制通过的,主要涉及19 个要素;但 CNAS 是实验室自愿通过的,主要涉 及25个要素
为什么要进行实验室认可?
检测报告和(或)校准证书是实验室最终 成果的体现,能否向社会出具高质量(准 确、可靠、及时)的报告和(或)证书, 并得到社会各界的依赖和认可,已成为实 验室能否适应市场经济的核心问题,而实 验室认可恰可为人们在对检测数据的信任 上提供了信心。
实验室认可的作用
认可作为合格评定机构能力证明的一种重 要手段和传递信任的一种重要方式,在适 应经济全球化,促进产品质量安全,规范 市场行为,指导消费、保护环境和生命健 康,促进经济建设和社会发展等方面发挥 了积极作用。主要表现在以下六个方面:
三、在促进贸易方面 国际贸易迅速发展形成了日趋激烈的竞 争形势。在经济全球化的趋势下,竞争者 均力图开发支持其竞争力的新策略,其中 重要的一环就是通过检测显示其产品的高 技术和高质量,以加大进入其他国家市场 的力度,并借用检测形成某种技术性贸易 壁垒,阻挡外来商品进入本国/本地区的市 场。
认可作为对合格评定程序的一致性评价活 动,也作为应对技术性贸易壁垒的手段, 通过与国际组织、区域组织或国外认可机 构签署多边或双边互认协议,促进了合格 评定结果的国际互认,避免了重复认证、 检测和检查,降低了成本,简化了程序, 提高了效率,有效地促进了国际贸易的顺 利进行。
四、考察实验室
现场参观实验室。(参观过程是观察考 核的过程)在参观过程中评审组可能会提出 问题,由现场的检测/检验人员回答(不能 由管理层统一代答)。 五、现场操作考核 采样、样品接收和准备、样品处理、设 备操作、数据处理、结果报告。 考核方式:盲样试验、人员比对、仪器 比对、模拟操作、见证试验等。
①管理体系过程中产生的管理记录,以及检 测过程中产生的技术记录; ②文件控制,档案管理,相应的资源保证; ③管理体系运行记录是否齐全、科学,能否 反映管理体系的运行状况; ④原始记录、报告或证书格式内容应合理, 并包含足够的信息; ⑤记录是否清晰、准确; ⑥记录的形成、修改、保管是否符合体系文 件的有关规定(往往按程序进行检查)。
我院出具的检测结果,委托方或有关部门 有异议时,均可申诉和投诉并由我院负责 解答。解答后仍有异议时,可向仲裁部门 提出复议申请 我院接受的各种业务委托,应保证第三方 的公正性,并且不受行政领导的不良干预 和外界干扰,更不受经济利益的影响,并 自觉接受社会各界的监督
CNAS现场评审流程
一、下发评审通知
一、在评价能力方面 认可机构通过对合格评定机构的技术 能力和管理能力进行评价,既证实了合 格评定机构实施特定合格评定的能力, 也促进了合格评定机构能力的持续发展, 为合格评定机构广泛开展合格评定活动 奠定了基础,并使其获得政府和公众的 信任和承认。
二、在政府监管方面
认可为政府部门制定相关政策提供技术 支撑,在宏观调控、规范合格评定市场和保 护消费者权益方面起到了技术保障作用,促 进了合格评定市场的诚信体系建设。认可增 加了政府管理部门使用认证、检测和检查等 合格评定结果的信心,减少作出相关决定的 不确定性和行政许可中的技术评价环节,降 低了行政监管的风险和成本,增强了社会公 信力。