1目的
为更好的进行设备管理，对设备进行关键等级划分，并对其采用各自相适应的管理、维护保养、维修策略。

2范围
适用于本公司公用系统、工艺设备/设施。

3职责
3.1工程设备部：负责组织相关人员进行设备关键等级评估；
3.2使用部门：参与设备关键等级评估；
3.3QA：负责评估结果的审核与批准。

4定义
无
5内容
5.1设备关键等级划分定义
5.1.1设备等级分为A、B、C三级。

5.2设备关键等级评价
5.2.1评价需考虑的因素
5.2.1.1关键影响因素：包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素等四项；
5.2.1.2设备因素：包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本等三项。

5.2.2评价表
5.2.2.1每个影响因素的分值都为四个：1、2、3、4分；
5.2.3A：健康、安全与环境
5.2.4B：设备利用率
5.2.5C：GMP
5.2.6D：生产影响
5.2.7E：设备可靠性
1Low几乎没有故障
2Medium每年最多两次故障
3Moderate每年故障3~5次
4High故障次数大于6次
5.2.8F：维修时间
5.2.9G：维修成本
5.3关键等级的计算
第1步关键因素得分CS=A*B*C*D
第2步设备因素得分ES=E*F*G
第3步总分=CS*ES
5.4设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值）
5.5评估小组
评估小组至少应包括：工程设备部负责人、使用部门负责人、设备操作人员、设备维护保养人员等。

6附件
R01-SOP设备关键等级评价表
7相关文件
无
8参考资料
无
9变更记载
版本号变更描述生效日期00新增文件。