YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4003-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
目录
1 概述................................................. 错误!未定义书签。

基本情况 ....................................................... 错误!未定义书签。

确认目的 ...................................................... 错误!未定义书签。

确认依据 ...................................................... 错误!未定义书签。

《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ....................... 错误!未定义书签。

《药品GMP指南》 ........................................... 错误!未定义书签。

《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)............................. 错误!未定义书签。

《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) ......... 错误!未定义书签。

确认范围 ...................................................... 错误!未定义书签。

确认时间安排 ................................................... 错误!未定义书签。

2 确认人员及职责....................................... 错误!未定义书签。

3 风险评估............................................. 错误!未定义书签。

4 确认内容............................................. 错误!未定义书签。

运行确认
运行确认主要文件资料 ....................................... 错误!未定义书签。

空载运行 ................................................... 错误!未定义书签。

运行确认小结 .............................................. 错误!未定义书签。

性能确认 ....................................................... 错误!未定义书签。

确认内容................................................. 错误!未定义书签。

判断标准................................................. 错误!未定义书签。

性能确认小结 .............................................. 错误!未定义书签。

5 再确认计划及周期..................................... 错误!未定义书签。

6 变更与偏差控制....................................... 错误!未定义书签。

7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准错误!未定义书签。

8 确认报告............................................. 错误!未定义书签。

9 参考资料............................................. 错误!未定义书签。

10 附件................................................ 错误!未定义书签。

1 概述
基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.
颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。

减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。

筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。

工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒.
本设备生产能力为200-300kg /h。

确认目的
通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用
途和注册要求的产品。

确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
确认范围
本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。

确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。

4 确认内容
运行确认
运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
性能确认
确认内容
a、设备的生产能力。

b、粉碎腔室的密封性。

设备的生产能力的确认办法：按《CH-200型槽式混合机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，把数据填入下表：
该设备能够达到每小时制粒重量达到200-300kg，即可确认该设备符合预定目的。

性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。

2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。

3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。

6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。

2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。

3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。

7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。

对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准
3) 确认记录是否完整
4) 确认试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。

确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。

9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
表一
风险评估表
1。