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YK-160摇摆式颗粒机验证方案
沈阳施德药业有限公司
验证目录
1 引言
1. 1 概述
1. 2 验证小组成员
2 安装确认的目的与范围
3 安装确认内容：
4 接收标准
5 安装确认结果说明：
二运行确认：
三性能确认：
四偏差调查表
五结果评价
六验证周期
1 引言
1. 1 概述
部门/区域：青霉素类车间制粒室
目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求
建议日期：
开始：2008年10月日完成：2008年10月日
报告：2008年10月日
试验对象(范围)描述：
YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。

摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。

物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。

颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。

主要技术参数：
生产能力：200-300kg/h
旋转滚筒的转数：65 转/分
旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°
旋转滚筒的直径：160mm
电机功率：2.2KW
整机重量：420kg
生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂
评估意见和结论
通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。

2 安装确认的目的与范围
2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。

3 安装确认内容
3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。

核查人核对人日期
3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

核查人核对人日
3. 3 设备所需外部支持条件确认
3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

3. 3. 2 确认方法
a．电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。

b．检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。

c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。

检查人核对人日期3. 4 设备主要部件的规格确认
3. 4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。

3. 4. 2 确认方法：
a．检查供应商提供的保证书；
b．实际检测。

3. 5 主要部件的材质确认
3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。

3. 5. 2 确认方法：
a．与原设计核对；
b．提供材质保证单。

检查人核对人日期
3 接收标准
①设备或系统上应附有适当的识别标示。

②基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。

③设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。

④主要部件的规格确认：符合原设计所需。

⑤材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合《规范》及设计要求。

4 安装确认结果说明
此确认过程中是否依草案计划进行。

如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。

二、运行确认(OQ)
1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。

2 运行确认的内容：控制器的确认
2. 1 目的：确定开关能正常发挥功能。

2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响应。

③测试用仪器确认
3 全机空车系统确认
①目的：确定整个系统能正常运转。

②测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。

通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。

见附录
③接收标准：见下表
三、性能确认(PQ)
PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。

我们先使用空白料对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。

(1)、确认所使用的材料
测试用材料：验证GHL高速混合制粒机所混合的湿物料。

(2)、测试方法
测试方法
用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证
五、结果评价：
通过测试可以确定YK-160摆式颗粒机运行是否平稳，无异常？
是否
生产的颗粒是否符合质量要求？
是否
是否可用于药品的生产？
是否
确定人员：日期：2008年月日
六、验证周期
1 产品的含量发生质量偏差时进行再一次的验证。

2 主要部件更换进行一次验证。

附录摇摆式颗粒机安全操作维护程序
1 目的
建立摇摆式颗粒机安全操作维护程序。

2 范围
本程序适用于摇摆式颗粒机的操作维护。

3 责任者
岗位操作人员负责该设备的操作和维护。

管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能，对设备的维修、保养提出计划并组织实施。

4 程序
4．1 结构、性能
4．1．1 结构
4．2 原理、用途
4．2．1 原理电动机带动变速皮带轮，经三角皮带传动到蜗轮带动齿条上下运动，再通过齿条带动齿轮轴传动七角滚筒做往复摇摆转动，从而将物料挤出筛网制成颗粒。

4．2．2 用途本机主要用于将各类粉状特制造成湿颗粒之用，亦可用于粉碎在储藏期间或化学加工过程中所结成块的物料。

本机不适用于半固体与太潮湿的液装的粉剂。

4．3 操作
4．3．1 操作前的准备工作
a)按清洁要求清洁设备，检查设备各部件是否完整、齐全可靠；
b)检查电源接线是否良好；
c)检查机器的润滑油是否充足；
d)开空车、机器有无异常声响；
e)检查设备各部件，紧固件是否紧固。

4．3．2 开车
a)根据颗粒的性质和生产工艺要求，将匹配目数的筛网用夹网轴夹紧并调好；
b)将盛颗料容器放好，开动机器；
c)加入物料生产。

4．3．3 停车
a)生产完毕切断电源将机器停下；
b)清理设备卫生，若用水冲刷应将电机用塑料袋包好；
c)七角滚筒清洗好后，轴承应涂上润滑脂；
d)根据设备情况，填写好交接记录。

4．3．4 安全注意事项
a)机器在转过程中，不得触摸转动部位和底部筛网，严禁将手伸入料斗内。

b)处理异常情况时应将机器停下，待停稳后再处理；
c)发现机器震动或有异常声响应停车检查；
d)设备清洗时，应将电机包好，以防电机受潮；
e)设备不得带病运转；
f)向料斗内加块状物料时，应逐渐加入不应加满，以免筛网受压过大而损坏：
g)每次停车后要检查筛网有无破损情况，以防意外。

4．4 维护
a)保持设备零附件齐全，有效，发现问题及时处理。

b)保持设备清洁、卫生。

c)保证设备润滑良好。

d)电机升降调节螺杆，螺母应加润滑脂保护，并经常清理，以防脏污生锈和调节失灵。

e)定期检查电机，保证电机运行安全、可靠。

4．5 常见故障产生原因及排除方法
YK160摇摆式颗粒机验证报告
验证证书
验证证书。