一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——D.类实验(quasi experiment) 不专设对照组：在一项研究中，不设立对照组， 常用自身前后对比或与他人结果对比。 没有随机分组：一项研究中有对照组，但对照 组与实验组不是随机划分的。如自然对照、同期 对照等。 类实验检验假设的效率受到限制。一般不被实 验流行病学认可。但有时也是很有意义的。
3. 时间
4. 事件
描述 + + + + + +
分析 + + + + + +
实验 + + + + + + +
数理 + + + + + + + +
一、实验流行病学
3.设计design
实验流行病学研究——四个主要特征
A. 随机：人群随机样本 B. 对照：设立对照人群 C. 干预：必须有干预措施（因素） D. 前瞻：必须前瞻观察
一、实验流行病学
设计要点——B.确定人群
3.设计design
☃研究对象(research objects)：
样本或被研究人群中的每一个 体(individual)，都称为研究对象。
一、实验流行病学
设计要点——C.干预因素与措施
3.设计design
干预因素的选择：在开始一项实验流行病 学研究时，首先需要确定的是干预因素或 研究因素。比如，某种药物的治疗或预防 作用，疫苗或免疫制剂的免疫和保护效果， 或者某种重要的病因因素（如食盐与高血 压）。研究因素有时候也可以是一项措施 （如改水预防肝癌）。
一、实验流行病学
1.概念concept
实验流行病学(experimental epidemiology)：是指以人类（病人或正常人） 为研究对象，研究者将其随机分为实验组和 对照组，将所研究的干预措施给予实验组人 群后，随访观察一段时间幵比较两组人群的 结局，如发病率、死亡率、治愈率等，判断 干预措施的效果的研究方法。 ——《流行病学词典》，2001
细致的工作。设计中一定要严密、周全。
首先是人员组织。一般实验流行病学具有两 套人员组织，一套是课题组的科研人员， 一套是当地或某单位的具体实施与现场管 理人员。这两套人员要具有密切而和谐的 配合，否则该项研究是难于实施的。
一、实验流行病学
3.设计design
设计要点——D. 时间与实施 组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、

一、实验流行病学
2.分类clasclinical trial)
III期临床试验：也称扩大的临床试验。 该阶段的目的是对安全性及效果做出全面评 估。 研究对象与样本：一般不少于300人。 采取随机分组或多中心试验的方法迚一步评 价安全性和有效性。

一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial) RCT：一种实验流行病学研究方法。是把研究 对象随机地分配到实验组和对照组，实验组接受某 种预防、治疗措施，对照组不接受该项措施，最后 经过严密、科学地比较实验组和对照组的发病率、 死亡率、治愈率或其他相关指标来评价实验结果。 目前认为：RCT是流行病学研究中最科学、最 严谨的假设检验方法。 ——《流行病学词典》
在迚行研究设计时，研究 时间和组织实施有很多具体内 容，如有疏忽将使该项研究处 于被动。尤其在以下三个方面：
一、实验流行病学
3.设计design
设计要点——D. 时间与实施
研究期限：合理确定研究期限，
过短得不出应有的结果，过长浪 费人力、物力，有时实施也很困 难。如传染病的免疫预防措施， 至少研究一个流行季节。

一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——B.现场试验(field trial) 现场试验：是以未患病的人作为研究对象，随 机分为二组；一组接受处理因素或预防措施，另 一组为对照，随访观察幵评价预防措施的效果。 干预措施实施的对象一般为个体。 样本数：根据研究因素或措施的对结局的影 响力的大小、结局测量、及检验效率等确定。

一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
I期临床试验：安全性和药理概况研究。 试验的疫苗或药物首次应用于人体以研究其 安全性和作用模式。在药物试验中，该阶段 可以包括用药的剂量和途径等的研究。 研究对象与样本：通常用少于20-30个 健康志愿者。有时不分组。
一、实验流行病学
3.设计design
设计要点——C.干预因素与措施
实施干预因素的措施： 干预因素确定乊 后，就要确定使用什么样的措施来实施 对该因素的干预。如补碘预防甲状腺肿， 个别实施、家庭实施、社区实施；是在 盐中加碘，还是使用碘制剂等。
一、实验流行病学
3.设计design
设计要点——D. 时间与实施
一、实验流行病学
3.设计design
实验流行病学研究——四大要素
A. 有代表性的一个或多个人群； B. 一系列变量的生境： 其中至少有一个是“人为”的，即： （干预变量，或干预因素）； C. 一定期限； D. 一个或多个结局事件。
流行病学方法比较
1. 人群 2. 生境 自然 人为 自然 人为 瞬间 期间 一个 多个
一、实验流行病学
3.设计design
设计要点——A.目的与目标 目标(objective, target)：要获得什么结果 社会：发病率、死亡率、治愈率、生存期 经济：人、财、物的收益，环境改变等。 近期：发病危险（危险因素）的下降； 进期：发病率、患病率、死亡率、健康状 态，等。
一、实验流行病学 3.设计design

一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
II期临床试验：对新药的安全性、有效 性的预试验研究。主要研究药物的安全性、 与其他药物疗效的比较等。 研究对象与样本：一般不少于100人， 可以是病人，也可以是健康人。随机分为试 验组和对照组。可以采取盲法。
细致的工作。设计中一定要严密、周全。
第三，一定要有应急或备用方案，如交通、 电力、天气、不良反应及意外事情发生 等。
一、实验流行病学
设计要点——D. 时间与实施
3.设计design
开始时间：非常重要。还以传染病
为例，现场研究的开始时间必须考 虑某种传染病的发病季节和预防免 疫抗体产生的时间。过早影响效果， 过晚则达不到目的。
一、实验流行病学
3.设计design
设计要点——D. 时间与实施 组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、
设计要点——B.确定人群
目标人群(target population)：
某项研究所觃定的总体人群， 或打算推论的人群，或所抽样 的总体人群。
一、实验流行病学
设计要点——B.确定人群
3.设计design
研究人群(study population)：
某项研究所选定的人群，即根据 设计所抽取的样本(sample)。 每一项研究一般不可能/也没有 必要以全部目标人群为研究对象。
一、实验流行病学
2.分类classification
☼ 以干预场所/环境分类 A. 现场试验(field trial) (1)个体试验；(2)社区试验 B. 临床试验(clinical trial) (1)个体试验；[(2)集体试验]
一、实验流行病学
2.分类classification
目前常见的分类 A. 临床试验(clinical trial) B. 现场试验(field trial) C. 社区试验(community trial)
数理（理论）流行病学。
一、实验流行病学
2.分类classification
以对人群/对象干预的方式分类 A. 个体试验(individual trial) B. 集(群)体试验(community trial) 或以干预人群/对象的性质 A. 病人为研究对象：临床试验 B. 非病人为研究对象：现场试验
一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——C.社区试验(community trial)
社区试验：或称为群体/整体试验（作 者）。在这种试验中，接受干预措施的实施 单位是整个社区/人群，然后比较该人群实 施干预措施前后有关疾病或健康状况的变化， 或与对照人群迚行对比。 如食盐加碘、饮水加氟等试验。
一、实验流行病学
1.概念concept
流行病学：特定条件+群体中事件发生发展觃律 （也称为群体中事件/结局分布觃律）。 ——特定条件/环境：常量和变量构成。 常量：本次研究中不变的因素，… 变量：分为自然变量、人为变量。 自然变量：在研究过程中，自然发生的。 人为变量：在研究过程中，人为加入或去除的。
真 实 验
D. 类实验/准实验(quasi-experiment) 或半实验(semi-experiment)
一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial) 概念：是为了确定某种治疗药物或方法的 效果而针对病人的试验。等同于治疗试验 (therapeutical trial)，是一种实验流行病学方 法。其分为I、II、III、IV期四个阶段。 这种方法从最初的无对照试验，发展到有 对照试验组，发展到现在最常见的随机对照 试验(randomized controlled trial, RCT)。 ——《流行病学词典》
一、实验流行病学