便携式心电监测仪
适用范围：适用于监测和记录被测者的心电波形和心率值，可为医护人员诊断提供参考。

1.1 产品型号
产品的型号为HC-202A。

1.2 结构组成
该产品由主机、心电导联线及心电电极片组成。

2.1 外观：外观应整齐美观，表面光洁，色泽均匀，无明显伤斑，裂痕等缺陷；所有控制元件均须安装正确、牢靠。

2.2 动态输入范围：对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为6mV（峰-谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，心电仪应具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取大值。

2.3 输入阻抗：对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10 MΩ。

2.4 共模抑制：对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。

2.5 增益精确度：在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.6 增益稳定度：设备通电1min后，增益变化在1h不能超过3%。

2.7 系统噪声：折合到输入端的噪声电压在任意的10s内都不能超过50μV。

2.8 道间干扰：设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入0.2mV以上输出的串扰。

2.9 频率响应：应满足YY0885-2013的51.5.9的条件。

2.10 最小检测信号：当走纸速度为25mm/s，增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50μV正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。

2.11 增益设置与切换：所有增益应能在心电仪历史回顾中有响应。

2.12 回放速度：25.0mm/s在心电仪历史回顾中误差小于±10%。

2.13 电气安全要求及电磁兼容性要求
本设备电气安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》以及YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求，电磁兼容性应符合YY0505-2012及YY 0885-2013第36
章的要求，产品主要安全特征见附录A。

2.14 环境试验要求
仪器环境试验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验以及附录B 的要求。

GB9706.1-2007确立的以及下列术语和定义适用于本技术要求。

4.1 动态心电图系统（设备）ambulatory electrocardiographic system （equipment）
动态记录仪和回放设置，两者均可包括分析功能。

4.2 动态记录仪 ambulatory recoder
由患者佩戴或者携带的，记录或者在记录的同时分析心脏活动电位的记录设备，包括附属的电极和电缆。

4.3 回放装置 playback equipment
用于观察和存档记录仪器中数据的设备。

4.4 心电图 electrocardiogram；ECG
心脏活动电位的可视化记录。

4.5 导联 lead
用于记录某一心电的电极连接。

例如：双击肢体导联Ⅱ，单级胸导联V5。

4.6 患者电极 patient electrode
固定于人体特定部位的电极，与一个或多个电极连接起来检测心脏动作电位的电极。

4.7 中性电极 neutral electrode
为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点，它不属于任何心电导联部分。

4.8 患者电缆 patitent cable
连接电极和动态记录仪的多芯（线）电缆及其连接器。

4.9 导联线 leadwire（s）
连接电极和动态记录仪的电缆。

4.10 连续记录仪 continuous recorder
对ECG做连续分析和/或记录的设备。