简介
一般行业 GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015 <<质量管理体系 要求>>

LOGO
第六节 几个重要术语
3、产品
过程的结果。
四类：
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术

LOGO
4、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程三要素 输入 活动 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
016可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2015一起使用

LOGO
第六节 几个重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格为赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、要求 •需求和期望
明示的：如合同规定。 通常隐含的：不言而喻。 必须履行的：法律法规要求(如国家质量法规、医 疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准])