一致性评价方法研究任务作出安排（见附件） 研究承担单位汇
他指定省药检所及市药检所。
总表
1、《普通口服固体制剂
溶出曲线测定与比较指
中国食品药品检定研究院公示了 3 个拟评价品 盐酸氨溴索片、盐 种的评价方法和《普通口服固体制剂溶出曲线 酸特拉唑嗪片、酒 测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《口 石酸美托洛尔片
4、以企业为主体，按照国家食品药品监 督管理局公布的评价方法和标准，以参比 制剂为对照药品，开展仿制药质量一致性
评估。
《仿制药质量一
致性评价工作方 5、企业完成评估后将研究资料及样品报
案（征求意见稿）》
所在地省局。
及起草说明 6、对需要变更处方、工艺等的，可将相
关变更研究资料（见《药品注册管理办
法》）和一致性评价研究资料一并上报省
意见反馈截止时间为
2014
年
3
月
31
日
导原则（征求意见稿）》 （2013 年 12 月 31 日发
布）
服固体制剂参比制剂确立原则（征求意见稿）》溶出曲线一致性
2、《口服固体制剂参比
2 个技术指导原则。
评价方法Байду номын сангаас草案）
制剂确立原则（征求意
见稿）》 （2013 年 12
月 31 日发布）
天津市开展仿制药 7 质量一致性评价工 2014-6-3
作
CFDA
1、督促一致性评价工作尽快进行 2、加强上市药品质量监管工作
1、天津市食品药品监督管理局对在国家
食品药品监督管理总局规定时限内未通
过质量一致性评价的品种，要求企业暂停
生产；对药品批准文号有效期届满时仍未
通过质量一致性评价的品种，不予再注
/
册，并报总局注销批准文号。
2、对通过质量一致性评价的品种，要求 各区（县）分局、滨海新区局将该品种经 核准的处方、工艺、质量标准纳入相应企 业的日常监管档案并作为监督检查的依
作为申报再注册的依据。
全面提高仿制药质量（正文第五部分）
1、仿制药开发现状：我国批准 4000 多家生产 企业持有药品批准文号 18.7 万个。其中，化 学药品批准文号 12.1 万，绝大多数为仿制药。
国家药品安全“十二
2
2012-3-9
五”规划解读
CFDA
2、国产仿制药与原研药品质量是否一致的重 要评价指标：体外溶出度和体内生物等效性。
国家食品药品监督 管理总局公开征求 6 仿制药质量一致性 2014-1-29 评价有关指导原则
等意见
CFDA CFDA
根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制 2013 年度仿制药
药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注 质量一致性评价 涉及 75 个化学仿制药，制定评价方法的
〔2013〕34 号）要求,对 2013 年度仿制药质量 品种名单和方法 任务分发给中国食品药品检定研究院、其
CFDA
1、以基药目录中用药人群广、销量大、 生产企业多的为试点，先试行再推进。
2、首先开展口服固体制剂的一致性评 价；其次开展注射剂的一致性评价；最后
开展其他剂型的一致性评价。
3、国家局对专项办公室提交的各品种参 比制剂及质量一致性评价方法和标准进
行审核，符合要求的，对外公布。
1、工作目标 2、工作方法 3、工作职责 4、工作内容 5、工作计划 6、工作保障 意见反馈截止时间为 2012 年 12 月 6 日
前批准的仿制药。
2、完成时限：上述仿制药需在 2015 年前 完成一致性评价工作。
2007 版《药品注册管理办法》施行之前， 我国部分仿制药质量与原研药品存在显
著差异，原因如下：
1、在原辅料来源的选择、原料晶型控制、 处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方
面的研究深度不够。
2、部分企业仿制药与原研药的比对研究 不够全面深入。
3、个别药品生产企业不严格执行 GMP 要 求，在起始物料选择、生产过程以及终产
品的控制上不够严格。
4、早期对仿制药的审评标准不够严格。
更多作者资料请关注药群论坛
国家食品药品监督 管理局注册司关于 征求《仿制药质量一
2012-11-2 3 致性评价工作方案
2 （征求意见稿）》意 见的通知（食药监注 函[2012]227 号 ）
更多作者资料请关注药群论坛
仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总
作者:郭晶涛(蘑菇 1982)
序 发布文件 发布日期 部门
号
与一致性评价相关的内容
国务院关于印发国 家药品安全“十二 1 五”规划的通知国发 2012-1-20
[2012]5 号
国务院
全面提高仿制药质量。对 2007 年修订的《药 品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期 分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳 入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在 2015 年前完成，未通过质量一致性评价的不予 再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产 企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其 生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，
更多作者资料请关注药群论坛
普通口服固体制剂 8 溶出度试验技术指 2015-2-5
国家食品药品监督
管理局关于开展仿
制药质量一致性评
价工作的通知 （国
4
2013-2-16
食药监注〔2013〕34
号）
CFDA
1、工作目标 2、工作原则 3、工作内容 4、工作计划 5、保障措施
仿制药质量一致 性评价工作方案 与 227 号文件征求意见稿内容基本一致
国家食品药品监督 管理总局办公厅关 5 于 2013 年度仿制药 2013-7-11 质量一致性评价方 法研究任务的通知
3、惠利政策：对达到要求的品种，国家在定 价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持； 对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基
本药物和临床常用药品的质量。
4、这项工作将和新版药品 GMP 实施、新版药 典实施等相结合。
附件
/
/
小结
相关指导原则
1、评价对象：《药品注册管理办法》（2007 年修订版）施行（即 2007 年 10 月 1 日）
局。
7、拟定了由中检院组织专家委员会在审 查一致性评价资料时一并审查处方、工艺 变更的工作流程。药审中心将参加专家委
员会，一并负责相关技术审查工作。
8、省局进行生产现场核查，连续抽取三 批样品送指定的药检所复核。
9、省局收到药检所复核结果后，将研究 资料及检验报告一并报专项办公室。
更多作者资料请关注药群论坛