信心源自差异，品质就是生命
—原研药与仿制药的不同
内蒙古包头肿瘤医院 肿瘤内科 高辉
主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同 – 产品质量的不同
主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同 – 产品质量的不同
主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同 – 产品质量的不同
生产工艺的重要性
• 可保证不同时间、地域、批次产品 质量的稳定性
• 最低限度的减少有效成分、生物利
用度、杂质残留等的差异
优良生产工艺可保障
有效成分含量 生物利用度 杂质及残留物
毒副作用增强
超量
疗效好 副作用小 原研药生物利用度
影响疗效
不足
总结
• 原研药是仿制药无法替代的，因为原研药：
1.经过最严格验证的研发过程 2.有最广泛的临床研究数据支持 3.具有更高的生产工艺，有效期更长，保存条件要求更低 4.产品质量更优，疗效更有保证
选择原研药，给患者生命的希望！
谢 谢！
主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同 – 产品质量的不同
质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同 – 产品质量的不同
原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证
图：新药研发市场价值构成的细分
仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程， 只是完成化合物的合成
原研药一般拥有多项专利
原研药有更广泛的临床研究数据的支持
• 以力比泰®为例
– 截止09年，力比泰®已有6,500例患者入组相关Ⅲ期 临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章
– 力比泰®已在全球95个国家和地区成功上市，共有约 40万名患者接受了力比泰®治疗，帮助患者延长了总共 约30万年的生命
– 在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命
原研药的有效期更长
•药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察
其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直 能够保持药效的时间。一般以整年计算。 • 以健择®和力比泰®为例：
– 健择®和力比泰® 500 mg的有效期为3年 – 仿制品有效期为2年
更充分的稳定性数据，是 药物质量和疗效的保证！
与原研药相比，仿制药可能存在的问题
包装
差异
原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证
• 以健择®和力比泰®为例：
– 活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯 – 成品生产地为 Fegersheim (礼来法国) – 每月在礼来法国质控实验室进行38000次分析 – 在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本
超过45万个
• 仿制药：能否达到这样的生产工艺？
• 以力比泰®为例：
– 在中国，力比泰®拥有：七水合物晶形及其制备方 法的专利(专利号01805627.X)和衍生物制备方法的 专利(专利号90110125.7)等多项专利保护
ห้องสมุดไป่ตู้
主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同 – 产品质量的不同
原研药和仿制药所获批的适应症各不相同
• 以健择®为例：
– 在中国所获批的适应症
– 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、 – 局部晚期或已转移的胰腺癌
– 联合紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能
切除的、局部复发或转移性乳腺癌
– 仿制品所获批的适应症
– 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌
与仿制品相比，健择®在中国获批的适应症最多， 意味着其疗效和临床数据更被中国SFDA所认可！
• 生产过程中生成与活性物质不相关的新物质 • 在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化 往往导致药效改变 • 仿制品所含辅料的不同带来的差异
与原研药相比，仿制药储存要求更高
• 以力比泰®为例
– 力比泰®的储存要求：室温保存 – 仿制品的储存要求：
密封，凉暗处(指避光，并不超过20℃)
储存条件越高，证明产品的稳定性越差，在储存 运输过程中若不能保证，必然导致产品质量改变， 影响药效！
何为原研药与仿制药？
指原创性的新药， 经过对上万种化合物 层层筛选和严格临床 试验才得以获准上市 。需要花费大量时间 和经费。目前国内在 售原研药大多为大型 跨国制药企业研制。
原研药
仿制药
只是复制了原研 药主要成分的分子 结构，其余成分的 添加和制造工艺与 原研药都不尽相同 ，因此其吸收入血 的程度和速度也不 尽相同。
挽救病人的机 会无比珍贵， 使用原研药是 患者最有保障 的选择
原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异
• 以力比泰®为例：仿制品杂质含量远高于力比泰®
，最多达4.54倍
产品 力比泰®（礼来原创）
各杂质峰面积的和/%
0.080
总杂质含量（相对原 研药物力比泰®®）
1
培美曲塞二钠仿制品1
0.250
3.13倍
健择®是治疗晚期胰腺癌的金标准
• 健择®自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线 治疗的金标准
健择®获得SFDA批准用于 复发或转移性乳腺癌一线用药
• 健择®于10年11月29日获得 SFDA批准 联合紫杉醇用 于治疗经辅助/新辅助化疗 后复发，不能切除的，局 部复发或转移性乳腺癌。
对临床医生来说，治疗 乳腺癌又多了一把利器！
培美曲塞二钠仿制品2
0.305
3.81倍
培美曲塞二钠仿制品3
0.363
4.54倍
培美曲塞二钠仿制品4
0.330
4.13倍
李臣贵等, 中国新药杂志 2010; 19(17): 1621-1623.
仿制品的有效性和安全性难以得到保证
在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研 究证明具有原研药生物利用度的80% ~ 125%