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（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医 疗机构制剂不得上市销售。
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三、药品的质量特性和商品特征
在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊 性表现在以下方面。 1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先
要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药 品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品 有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药， 或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
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三、药品的质量特性和商品特征
3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使 用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使 药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应 担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多 ，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量 却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其 成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应 认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。
二、药品的分类
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品 费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳 动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录 》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种 和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理 、使用方便，市场能保证供应”的原则。
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一、药品的定义
“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
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2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保
药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品 的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异 常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品 这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与 等外品的划分。
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四、药品和药事管理
3、现代药品和药事管理的发展
19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药 学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物 政策，建立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现 了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有 关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。 80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展 的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质 量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题 ，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。
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四、药品和药事管理
2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现
• 13世纪欧洲开始医药分业 • 13~18世纪 开始了药事管理立法 由政府认可或组织编纂药典 社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、 药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽 出现药师、药商行业协会。1617年成立伦敦药师协 会
第二章
国家药物政策与药品监督管理
Chpter2 National Medicine Policy & Drug Administration
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本章要点
₪ 《药品管理法》中药品分类及含义 ₪ 药品的质量特性和商品特征 ₪ 国家药物政策产生的背景 ₪ 国家药物政策的目标和内容 ₪ 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本 药物选择原则，基本药物目录制定原则
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传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物， 主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医 理论指导下应用，中医药是一个整体。
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二、药品的分类
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二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的
药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照 新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time）是指“国内或国外药品生产 企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生 产的相同品种。”
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四、药品和药事管理
纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。 古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的 目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩 展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应 。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为 主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等 刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药 品质量。
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第二节 国家药物政策
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一、政策与国家药物政策的概念
1、政策
• “国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准 则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体 是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三， 政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史 时期。（《辞海》）
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非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需 要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的 安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
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《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片 。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采 用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支 付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳 入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品 是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类 目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制 定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省 级）可适当调整。
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一、药品的定义
♠ 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等 其它物质的基本点。 ♠ 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 ♠ 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 ♠ 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药 材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、 日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译 本中，药品的对应英文是“drugs”。
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三、药品的质量特性和商品特征
国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品 ，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。
4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方 才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故 被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多 学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技 产业。 5、品种多，产量有限
二、药品的分类
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品
（1）国家基本药物 （national essential drugs） WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在 任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。”
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二、药品的分类
（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4 类药品被称为特殊管理的药品。详见本书 第七章。
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三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
（1）有效性：药品的有效性（effectiveness）， 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性 ，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必 须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法 、用量。世界上不存在治百病的药品。
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₪ 药品监督管理的概念和性质 ₪ 药品监督管理的法律关系 ₪ 药品监督管理的行政职权和行政行为 ₪ 药品质量监督检验的性质和类型
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第一节 药品
药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理
2、处方药与非处方药
₪ 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处 方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine, 即POM；美国 称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。