1 目的：建立生产设备清洁管理规程，明确生产设备清洁方法和操作程序，确保生产设备清洁卫生，符合工艺卫生要求。

2 范围：适用于与药品直接接触的主要生产设备
3 责任：操作者、班组长、质检员、生产车间负责人。

4.引用文件：《药品生产质量管理规范》、《药品GMP指南》。

5内容：
5.1清洁频次要求
5.1.1一般生产区的生产设备，在生产结束后必须进行清洁。

5.1.2洁净区的生产设备，在生产结束后必须按着清洁规程进行彻底清洁。

5.1.3更换生产品种和换批次时，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。

5.1.4 清洁后，超过120小时未使用，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。

5.1.5 生产设备维护或出现故障停休后需清洁后才能使用。

5.2清洁、消毒用溶剂及工具
5.2.1清洁剂：饮用水或热饮用水、纯化水、0.4% NaOH及1%氢氧化钠、1%碳酸钠溶液
5.2.2消毒剂：75%乙醇。

5.2.3工具：清洁布（一般生产区）、毛刷、镊子、丝光毛巾（洁净区）、不锈钢盆（桶）。

5.3生产设备清洁要求
5.3.1新设备的清洁：
5.3.1.1规定详细的清洗步骤，在达到去污、除油、去蜡的效果后进行彻底清洁。

5.3.1.2清洗前应确认设备内表面无锈迹、无裂缝、无毛刺，内外焊点光滑、光洁度均匀，若有上述明显缺陷，应立即报告车间主任协商确定处理意见。

5.3.1.3用清洁剂均匀地擦拭一遍内外表面，用水冲洗，清洗完后再用纸巾擦拭确认无发黑
现象，再按一般方法清洗。

5.3.2正常生产结束后生产设备的清洁：
5.3.2.1一般生产区的生产设备：可以使用饮用水清洁；设备不易清洗时，直接接触药品的部位可以用热水或配制0.4% NaOH及1%氢氧化钠溶液清洗。

5.3.2.2洁净区内的生产设备：清洁应使用纯化水；不易清洗的部位可以用热水或配制后经过处理的碱液清洗；如需拆装设备，要明确拆、装顺序和方法，以及拆后存放地点。

5.3.3生产结束后未进行清洁的生产设备：未及时清洁的生产设备，能浸泡的在清洁时要用热水或乙醇浸泡，规定浸泡时间，污垢附着严重的要用碱液浸泡；不能浸泡的要规定详尽的清洁方法，必要时还要进行验证。

然后再按一般方法清洗。

5.4生产设备清洁方法
5.4.1清洁顺序：先里后外、先上后下。

5.4.2如需拆装的设备，必须规定设备拆装的顺序和方法。

5.4.3清洁的一般步骤：
5.4.3.1清除设备上的标签。

5.4.3.2将需清洗的部分用水冲洗或擦拭，注意弯头、凹槽、缝隙的清洗，根据验证结果，在清洁规程中应明确冲洗时间。

5.4.3.3如需用清洁剂或碱水清洗，要根据验证结果规定使用量及清洗步骤、清洗或浸泡时间，最后用水冲洗，明确冲洗时间，冲洗后检查标准。

5.4.3.4生产设备外部：清洁后，用沾有消毒剂的清洁布或丝光毛巾擦拭，晾干备用。

5.4.3.5直接接触药品的部位：清洁后，用沾有75%乙醇的清洁布或丝光毛巾擦拭，晾干备用。

5.5清洁标准
5.5.1设备表面洁净无粉尘、污垢；
5.5.2设备内表面可见处无异物及前次生产遗留物。

5.6清洁工具的清洁及存放：
清洁工具的清洁方法参见车间《清洁工具清洁管理规程》清洁完毕后放在清洁工具间备用。

哈药集团世一堂制药厂
设备清洁记录
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