个案处理原则 逐步评估的原则 科学评价原则 重新评价原则
实质等同性原则
指通过对转基因作物的农艺性状和食品中各种 主要营养成分、抗营养因子、毒性物质以及过 敏性物质等成分的种类和数量进行分析，并与 相应的传统食品相比较，若二者之间没有明显 差异，则认为该转基因食品与传统在食用安全 性方面具有实质等同性，不存在安全性问题
对草、大米等单子叶植物过敏的患者 对树花粉、芹菜、花生和坚果等双子叶植物过敏的患者 对霉菌、酵母和真菌等过敏的患者 对螨、蟑螂、虾、摇蚊和蚕等过敏的患者 对实验动物、牛奶、鱼、鸡蛋和血浆蛋白等过敏的患者 目前尚不能进行定向血清筛选
模拟胃肠液消化试验
蛋白酶、离子成分和pH 值等3要素,应尽量符合 人体胃肠道的情况。 消化液的配制通常根据美国药典: 每1000ml模拟胃液含胃蛋白酶3.2g, NaCl 2.0g,用HCl调pH值至1.2; 每1000ml模拟肠液含胰蛋白酶10.0g,KH2PO4 6.8g ,NaOH调pH值至7.5±0.1
中国对转基因食品的管理
管理机构：农业部、卫生部、科技部 相关政策： 1993年国家科委颁布《基因工程安全管理办法》 1996年农业部颁布《农业生物基因工程管理实施办法》 《中华人民共和国食品卫生法》第21条对新资源食品进行安 全性评价的规定（转基因食品属于Novel Foods） 2001年国务院颁发《农业转基因生物安全管理条例》 2002年卫生部制订《转基因食品卫生管理办法》
逐步原则
其一，对转基因产品管理是分阶段审批，在不同 的阶段要解决不同安全问题； 其二，由于转入目的基因的安全风险是不同方面 的，如毒性、致敏性、标记基因的毒性、抗营养 成分或天然毒素等，评价也要分步骤进行。
第三节 转基因食品安全性评价的内容
基因水平的检测
转基因特征的确定 转基因食品中有毒有害成分检测 转基因食品营养成分分析和可食性分析
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转基因食品的安全性问题
食用安全性
可能产生过敏反应。 转基因食品中的主要营养成分、微量营养素及抗营 养因子的变化，会降低食品的营养价值，使其营养 结构失衡。 转基因作物中的毒素可引起人类急、慢性中毒或产 生致癌、致畸、致突变作用。
转基因食品的安全性问题
国内都有哪些转基因食品？
第一批列入目录的农业转基因生物是：
大豆：大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕 玉米：玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉 油菜：油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕 棉花种子 番茄：番茄种子、鲜番茄、番茄酱
5 类17 种产品
转基因食品安全吗？
引发转基因食品安全性争论的事件
Pusztai事件: 转雪花莲凝集素基因的马铃薯 斑蝶事件: 马利筋草叶片上的Bt玉米花粉
第一步是判断基因的来源 第二步是进行序列相似性的比较 第三步是血清学试验 第四步是模拟胃肠液消化试验 如有可能还要进行动物模型试验。并且根据各 步测试给出过敏性的高低
定向血清筛选试验（不同基因来源应采用的患者血清
转入基因的来源
单子叶植物 双子叶植物 霉菌 无脊椎动物 脊椎动物 细菌等其它生物
）
血清来源
苏云氏杆菌
产生毒害剂的基因
除害剂基因与质粒结合
2、增加产量：
通过转基因达到增产效果，解决粮食短缺问题
基因重组
3、增加营养：
改造食用部分蛋白质、氨基酸、维生素等含量或组成，提高营养价值
BT 玉米 含转基因的幼苗
植物细胞与重组基因 细菌共同培养 重组基因在细菌中 培养扩增细菌
转基因食品研究现状
4、延长食品的货架期： 使果实提前或延迟成熟，以适应市场需求
目前各国批准种植的转基因作物种类： 美国50种，加拿大18种，日本7种，中国6种，澳 大利亚4种。转基因作物种植大国还有西班牙、阿 根廷、墨西哥、南非等国家。
5、对抗不良环境：
培育抗盐碱、抗旱、抗寒、耐寒的作物
6、食物疫苗/药物：
实验室转基因食品疫苗已研制成功 转基因药物正处于实验室研究阶段
转基因食品研究现状
两种模式: 一、以产品为基础的管理模式 二、以技术为基础的管理模式
营养物质 抗营养因子 毒素 非期望效应
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美 国
所有农业生物技术产品的上市，必须通过3个部门 中的一个或者一个以上的部门批准。 FDA负责审批所有食品的安全性，并要求生产厂家 保证上市食品的安全和质量，转基因品种上市前必 须经过严格的检验和监督。转基因食品上市前必须 经过检验并用商标注明； USDA和EPA负责开发农药、除草剂和转基因实验农 作物的安全保障和实施标准，包括检验抗病虫害农 作物和动物疫苗、生物技术农作物的大田实验必须 经EPA的批准。
抗生素标记基因可能使人和动物产生抗药性
转基因作物植入了抗生素基因作为“标识基 因”,人们担忧这些基因会不会逃逸到人体内, 或者进入环境中其它植物或动物体的染色体。
伦理问题
第二节
转基因食品食品安全性评价原则
转基因食品安全性评价原则:
实质等同原则 危险性分析原则
转基因食品安全性评价的必要性：
通过基因工程方法，按照人的意图和目的而设计作 物的性状，打破了生物种之间的界限，对出现的新 组合和性状在不同遗传背景下的表达、对环境和人 类的影响还缺乏认识，有些甚至是一无所知。
实质等同性原则
（1）农艺学性状相同。如转基因植物的形态、外观、 生长状况、产量、抗病性和育种等方面应与同品 系对照植株无差异。 （2）食物成分相同。转基因植物应与同品系非转基 因对照植物在主要营养成分、营养拮抗物质、毒 性物质及过敏性物质等成分的种类和含量相同。
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概述 转基因食品食品安全性评价原则 转基因食品安全性评价的内容 转基因食品的安全管理
第一节
概 述
转基因食品的概念和分类：
转基因食品（Genetically Modified Food，GMF）
指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微 生物生产的食品和食品添加剂。
转基因动植物、微生物产品 转基因动植物、微生物直接加工品 以转基因动植物、微生物或其直接加工品为原料生产的食品或添加剂
转基因食品的安全性问题
转基因食品的安全性问题
外源基因的安全性（环境安全性）
环境安全性 食用安全性 抗药性 伦理问题
转基因作物本身成为杂草的可能性 转基因作物亲缘野生种成为杂草或超级杂草的的可能性 转基因作物可能产生新的病毒或疾病 转基因作物对非目标生物的危害 破坏生物多样性 转基因作物对生态系统及生态过程的影响 其他一些不可预计的风险
危害特征的描述 暴露评估
exposure assessment
危险性特征的描述 risk characterization
个案处理原则
对接受评价的每一个转基因生物事件，必须逐 个进行有针对性的评价，通过科学的分析，发 现其可能发生的各种效应，借鉴现有的已通过 评价的相应案例，确定各种效应对食用安全性 的影响。
基因表达蛋白的检测 DNA检测
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过敏性评价
过敏性评价
目的基因来源于已知致敏物种的评估 目的基因来源于非致敏物种的评估
“Should a new protein be considered as an allergen?”
转基因食品潜在过敏性评估程序
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(1) 蛋白质特性检验
SDS - PAGE分析证明,转基因大豆中增加了一条 新的蛋白质条带,分子量为9KD,与常见致敏原的 分子量相近。在供体巴西坚果中也有相同的条 带。在非转基因大豆中没有此条带。此条带与 部分纯化的2S清蛋白的迁移速率相同;
应用实例一 转巴西坚果2S清蛋白基因大豆致敏危险性评价 国外某公司研发的转巴西坚果2S清蛋白基 因大豆,大幅度提高了产品中含硫氨基酸的含量, 具有很高的商业和应用价值。2S清蛋白基因的 供体巴西坚果为常见的致敏性食物,有部分人对 巴西坚果2S清蛋白过敏。需对该产品进行来自 外源基因表达产物的致敏性分析和评价。
(2)血清学试验
血清采自9个对巴西坚果2S清蛋白有过敏史的人。 分别对巴西坚果、转基因大豆及非转基因大豆的提 取物进行免疫反应测定。 结果表明,转基因大豆提取物可有效地与从巴西坚 果中提取的蛋白质竞争结合IgE。9份血清中有8份 与部分纯化的2S清蛋白作用,也与巴西坚果提取物 中的9KD蛋白质有阳性反应:转基因大豆新增加的9 KD蛋白质条带也与9份血清中的7份作用,而9份血清 全都不能与非转基因大豆提取物中的低分子量蛋白 质作用;
转基因食品展望
基因食品在新世纪将很快成为人类食品的主要来源 据国际有关方面预测，到2010年转基因作物种子的收入 将达到1200亿美元。 从某种意义上讲，基因技术代表着一个国家的科技水平 我国在转基因水稻、小麦、棉花、番茄、甜椒等方面的 研究和应用方面已达到国际同类研究领先水平。
(3) 结果判定
转基因大豆中新增加的蛋白质很可能是致敏原, 具有极高的致敏危险性。据此,该产品未被批准 商业应用。这是迄今为止已经公开报道的惟一 被拒绝批准商业应用的转基因食品。
食物营养学和食用性状检测
食物成分分析 稳定性实验 表型性状物质 营养素生物利用率 营养素的生物功效
食物成分分析
第四节 国际上对转基因食品的安全管理
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第十一章
食品安全性毒理学评价程序
食品安全性毒理学评价
转基因食品及其安全性 国外食品毒理学安全性评价原则
食品安全性毒理学评价程序
转基因食品及其安全性
第一阶段：急性毒性试验 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、 30天喂养试验 第三阶段：亚慢性毒性-90天喂养试验、繁殖 试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌）