物料操作采购计划制定与下达工作程序 SOP-MOP-WL-00100 称量工作程序 SOP-MOP-WL-00200 辅料接收工作程序 SOP-MOP-WL-00300 包装材料接收工作程序 SOP-MOP-WL-00400 贵重药品，毒剧药品接收工作程序 SOP-MOP-WL-00500 化工原料（含危险品）物料接收工作程序 SOP-MOP-WL-00600 包装破损的物料管理工作程序 SOP-MOP-WL-00700 物料发放管理工作程序 SOP-MOP-WL-00800 特殊管理的物料发放管理工作程序 SOP-MOP-WL-00900 物料超额发放管理工作程序 SOP-MOP-WL-01000 产品退货管理工作程序 SOP-MOP-WL-01100 退料管理工作程序 SOP-MOP-WL-01200 紧急情况产品收回工作程序 SOP-MOP-WL-01300 正常情况产品收回工作程序 SOP-MOP-WL-01400 原料药接收工作程序 SOP-MOP-WL-01500采购计划制定与下达工作程序目的：制定一个采购计划的制定与下达工作程序，保证物料及时供应，确保生产经营正常进行。

适用范围：原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品。

责任人：统计员、供应科负责人、采购员、财务部负责人。

内容：1 采购计划的制定1.1 采购计划制定的依据：生产计划、各部门购物申请单、库存清单。

1.2 由统计员根据下发的生产计划计算出每个产品每月需用的每一种物料量。

每月需用物料量=标准批需要量×生产批数。

1.3 由统计员将所有需用的同一品种规格的物料汇总，并将每月用量计算出来，按月累计，计算出每个月需用的总量。

1.4 检查所用物料品名称、规格、数量、单位是否相符，并对同一物料用于不同品种或部门的数量核对。

1.5 根据生产计划、库存清单计算出计划采购量。

计划采购量=需用量+安全库存量－上月库存量1.6 供应科计划员列表汇总：详细注明：品名、规格、单位、计划采购数量，产地或购入单位，价值或计划用款数。

2 采购计划的审批与下达2.1 采购计划的审批：采购计划制定后，分别报送供应科科长、各部门主管、副总经理分级审核批准。

2.2 采购计划的下达：采购计划审批后，由供应科科长将采购计划下发给供应科有关人员采购员，供应科根据计划进行采购。

2.3 各部门购物按以下程序操作：2.4 生产辅助用品的采购：生产辅助用品的采购由生产部和设备科根据生产计划、维修计划制订采购计划，报副总经理审批。

2.5 办公行政用品的采购：办公行政用品由公关部根据企业情况制订计划，由行政副总经理审批。

3 采购计划实施：由供应人员联系好供应商后，同财务部按质保部制定的质量标准和要求共同实施采购、订货。

4 采购计划的变更4.1 采购计划随生产计划的变更而变更。

4.2 突发或临时需要的物料，也应制定临时补充采购计划，并按原程序制订、审批、下达并实施。

称量工作程序目的：建立一个称量工作程序，以保证称量工作的准确性。

适用范围：原辅料的称量及生产中的称量操作。

责任人：称量操作人员、复核人员、质监员。

内容：检查配料所用计量器具是否清洁，计量范围是否与称量相符，每个计量器具上有无计量校验合格证，是否在规定的周检效期内。

称量过程中交接双方应同时在场。

1 仓库称量：1.1 原辅料入库称量：标准包装按比例抽取，核对毛重是否与标签一致。

及时填写货位卡，供收双方共同复核签字。

1.2 原辅料领料称量：将每件原辅料于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。

并填写称量记录，写明日期、品名、数量、规格、批号、外包装状况等。

物料量应由发、领料双方共同复核签字。

1.3 退料时应复核结存量，如有差错，立即查明原因。

2 车间电子秤称量规定：2.1 配料盛装容器、取料器具清洁，容器外无原有的任何标志，符合要求。

2.2 配料间有质监员核发的清场合格证，说明配制环境及室内一应物品均符合生产要求。

2.3 上述准备工作完毕后，由操作工按主配方对物料进行逐一核对、称量。

2.4 称量人员核对物料名称、批号、检验单号，应符合规定。

确定与主配方一致无误后，按规定的称量方法和指令准确称量出批主配方规定的处方量，放于规定的容器中，详细填写批配料记录，注明生产的日期、品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、批号、数量等，由称量人签字。

2.5 复核人应对上述过程进行监督复核。

必须独立地确认物料经质保部门检验合格，物料名称、规格、数量与主配方（批配料证明）一致无误，容器外标志准确无误，称量人填写的批配料记录与配料过程准确无误，在复核人项下签字。

2.6 特殊物料必须在质监员监督下准确配料称量。

2.7 质监员对配料称量记录进行复核工作，准确无误后在批配料记录上签字。

3 在称量复核过程中，每一个数值都必须与规定数值相一致，如果发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告部门负责人。

由部门负责人会同其它人员一起查明原因，做出合理满意的解释，并有参加分析、处理人员的签名。

注意：称量过程所用容器具要每料、每个品种只用一个，不得混用，以避免交叉污染。

辅料接收工作程序目的：建立辅料接收的工作程序。

适用范围：所有进厂的原辅料。

责任人：仓库保管员、装卸工、质监员。

内容：参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：1 检查供货厂家品种的检验报告书是否符合药用质量标准，若没有药用质量标准，应符合规定的食用标准，并应有相应的企业内控标准。

2 不经过加工处理，直接用于药品生产的辅料的取样应在取样室（车）进行，取样室（车）的洁净级别应与生产要求相适应。

3 入库待验的辅料应归类存放，固体、液体辅料应分库或分区码放。

包装材料接收工作程序目的：建立包装材料接收的工作程序。

适用范围：所有进厂的包装材料。

责任人：仓库保管员、装卸工、质监员、取样员。

内容：参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：1 首次进货应检查是否有符合药用包装的书面证明及药用包装生产许可证（外包装材料除外）。

2 直接接触药品的包装材料即内包装材料不符合药用标准但符合食用标准的，应符有相应食用的标准。

3 凡在使用前不能清洁的内包材（如聚苯瓶、铝箔包材、PVC等）的外包装破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录。

4 凡使用前不能清洁的内包材在接收操作过程中的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室（车）中进行。

5 已印刷的包装材料及使用说明书在进厂接收过程中除检查包件的外包装以外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、式样、印刷色泽、文字内容等，合格后填写请验单，请质保部取样检验。

6 质保部签发检验合格证的标签、已印刷的包装材料及使用说明书应与其他包装材料分库或独立入专柜存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，建帐登记，色标明显。

贵重药品、毒剧药品接收工作程序目的：建立贵重料药品、毒剧药品接收程序，强化管理。

适用范围：所有进厂贵重药品、毒剧药品。

责任人：供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。

内容：参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：1 检查贵重药品、毒剧药品的外包装开口是否密封，外包装标志项目是否齐全，毒剧药品有无明显的毒剧标志。

有含量测定的贵重药品、毒剧药品须有出厂检验报告书。

2 贵重药品、毒剧药品到货后立即通知质量保证部，在质量保证部现场质监员的监督下，将贵重料药品、毒剧药品全部称量复称，须与送货凭单及订货合同相符，将贵重药品、毒剧药品放入规定的仓库或专柜，双人上锁保管，并建帐登记。

3 质量保证部对毒性物料的取样应远离其它物料，并采取防止其扩散措施。

取样后的场地要立即清洁干净，被取包件应严格密封。

质量保证部须对进厂贵细料药品、毒剧药品批批进行全检。

危险品物料接收工作程序目的：建立化工原料（含危险品）物料接收工作程序，强化管理。

适用范围：所有进厂化工原料物料。

责任人：供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。

内容：参照“原料药接收工作程序”执行，增加的款项如下：1 易燃易爆危险品应逐件检查外包装是否严密、有无泄漏痕迹。

易燃易爆的危险品包装是否用低温、小剂量、阻燃容器包装。

2 易燃易爆危险品装卸时必须轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒。

3 质量保证部对易燃、易爆物料的取样应远离其它物料，并采取降温、通风、防爆的措施。

取样后的场地要立即清洁干净，被取包件应严格密封。

4 建帐登记。

包装破损的物料管理工作程序目的：建立物料包装破损后的标准管理工作程序。

适用范围：具有包装容器的各种原料、辅料、包装材料。

责任人：物料管理部负责人、质量保证部负责人、保管员、质监员。

内容：1 物料在收料、贮存过程中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报主管部门负责人，并填写物料包装破损记录。

2 主管部门负责人接到报告后，立即通知质量保证部。

3 质量保证部在接到物料包装破损的通知后，应马上派质监员进行现场检查。

4 质监员通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为破损、一般破损、严重破损。

——破损：物料的外包材轻微磨损，对物料的质量未造成影响。

——一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。

——严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。

5 质监员根据4项下有关规定确定破损程度，填写检查记录，根据异常情况检查记录填写处理意见。

检查记录内容：破损物料名称、规格、数量、批号、破损部位、检查结果、处理意见。

6 质监员将破损检查记录交质保部长审核签字后，交物管部对破损物料做相应处理。

7 包装破损物料的处理意见：7.1 破损处理：在质监员监督下，去掉破损的包装，换上新包装，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装袋上贴上更换包装标志。

7.2 一般破损处理：在质监员的监督下，将破损物料换好包装，内袋、外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在外包装袋上贴上更换包袋标志。

其次由质保部派取样员抽取样品，依据检验结果，决定破损物料的使用方法。

7.3 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，移至不合格品货位，挂红色标志牌，由保管员提出销毁申请，执行“产品销毁管理制度”；如属供货方送货，且尚未付款，属供货方责任造成包装破损者，由物料管理部门负责人作出退货不予接收的处理意见。

7.4 经济价值大的破损物料，在质监员的监督下，将破损物料移至洁净室内，换好包装，内、外包装分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在外包装袋上贴上更换包装标志。

由质量保证部派取样员抽取样品化验，最后依据检验结果决定破损物料的处理方法。

8 仓库填写包装破损物料原始记录，注明异常情况的处理方法，并将在处理过程中的各种票据装订成册，单独保存。