（医疗药品管理）湖南省年医疗机构药品集中采购实施细则湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施细则湖南省药品集中采购管理办公室湖南省招标投标交易中心二〇一四年二月目录工作日程表 (2)工作流程简图 (3)投标人和配送商投标详细流程 (4)附件1：投标注意事项 (12)附件2：标书模板 (17)附件3：招标系统操作手册 (48)湖南省2013年医疗机构药品集中采购工作日程表注意事项：上述事项时间安排以湖南医药集中采购平台网站（/priceMedicine/service.jsp?url=/priceMedicine/user/go vpricedirect_gs.jsp）。
二、其它注意事项1、自主配送：如有企业需要自主配送，则在企业信息维护时勾选“自主配送”，选择自主配送的企业只能配送本企业中标产品。
2、投标人和配送商应认真阅读《实施方案》和本《实施细则》中的条款和要求。
如果投标人和配送商没有按照《实施方案》和本《实施细则》的要求提交全部资料，或投标文件没有对《实施方案》和本《实施细则》作出实质性响应，造成的损失由企业负责。
3、投标人和配送商需随时关注“平台”发布的有关信息，并按要求进行对应操作。
特别是投标报价，时间短需充分考虑网络畅通等其他因素，未及时报价、解密所造成的结果一律由企业自行负责。
4、所有申投诉材料必须严格按照规定时间进行递交，逾期不予受理。
附件2：标书模板模板一：投标人（以生产企业为例）企业册封面：HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（产品数）第1册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标文件（生产企业）企业名称：年月日目录第一章投标人企业资质文件.................................................................1.1企业基本情况表 (1)1.2投标品种汇总表 (2)1.3法人授权书 (3)1.4营业执照 (4)1.5增值税纳税报表 (6)1.6药品生产许可证 (7)1.7电子监管网证明资料 (10)1.8供货承诺书 (11)1.9其他相关文件材料 (12)不具备法人资格的分公司等非法人企业以非法人企业身份直接参加投标的生产企业须额外提供1.10-1.14项1.10隶属企业法定代表人授权书131.11企业负责人授权书141.12对投标药品承担质量责任的声明151.13隶属企业承担连带法律责任声明161.14隶属企业营业执照等证明17第二章药品1资质文件 .........................................................................2.1投标药品信息表 (18)2.2对应投标药品的GMP证书 (19)2.3药品生产批准证明文件及附件 (20)2.3.1药品生产批件 (21)2.3.2药品再注册批件、补充批件 (22)2.3.3药品说明书、包装、标签 (23)2.3.4药品质量标准 (24)2.4企业执行药品质量标准相关证明文件 (25)2.5质量层次证明文件 (25)2.6生产工艺及相关专利证明文件 (26)2.7药品检验报告书 (27)2.8药品零售价格证明文件 (28)2.9政府管价药品出厂价格报送情况证明材料 (29)2.9其他证明文件 (30)第三章药品2资质文件 .........................................................................………………第一章企业资质文件1.1企业基本情况表（网上信息填报完成后直接打印）企业基本情况表1.2投标品种汇总表（网上信息填报完成后直接打印）1.3法人授权书法人代表授权书（格式）湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
法定代表人签字（盖章）：代理人（被授权人）签字（盖章）：法定代表人身份证复印件：被授权人身份证复印件：注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参加投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。
1.4营业执照需提供《营业执照》复印件，现场需携带《营业执照》原件，核对后原件退回。
1.5增值税纳税报表需提供2012年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表（复印件），应体现全年销售额。
非法人企业为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表。
已开通网上报税的地区以企业网上报税凭证为依据，未开通网上报税的地区以加盖税务部门公章的具有独立法人资格企业增值税纳税报表为准。
1.6药品生产许可证提供《药品生产许可证》复印件，现场需携带《药品生产许可证》原件，核对后原件退回。
1.7电子监管网证明资料投标品种中有属于基本药物的需提供加入电子监管网证明资料：一是提供企业加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供企业所在地省级食品药品监督管理局出具的企业加入电子监管网相关证明文件（需注明药品名称、剂型、规格、药品批准文号）。
1.8供货承诺书供货承诺书（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室投标人（含一级代理企业）（企业名称）所有的投标药品在此次湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中一旦中标，将按照《湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案》等文件有关规定与医疗机构依法签订购销合同，并在此郑重承诺：我单位所有的中标（挂网）药品在交易采购周期内，保证向配送企业及时提供充足的货源，保证供应。
如有违反，依法承担违约责任。
我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。
本承诺函有效期限为：年月日至本次采购周期结束。
法人代表（签字）：投标人或一级代理企业名称(盖章)：年月日1.9其他相关文件材料1.10隶属企业法定代表人授权书隶属企业法定代表人授权书（内容要求：隶属企业法定代表人出具的授权书，全权授权所属非法人企业负责人处理2013年度湖南省药品集中采购工作。
具体内容和格式可自行拟定。
）1.11企业负责人授权书企业负责人授权书湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（企业负责人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
企业负责人签字（盖章）：代理人（被授权人）签字（盖章）：企业负责人身份证复印件：被授权人身份证复印件：注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章。
1.12对投标药品承担质量责任的声明对投标药品承担质量责任的声明湖南省药品采购管理办公室：（药品生产企业名称）正式承诺：保证按照中标药品目录所注明的药品质量标准和价格供应合格药品，并确保药品的质量符合要求。
如在采购周期内发生药品信息变更，及时向湖南省药品采购平台提交书面变更申请及相关材料。
如有违反，愿意承担相应责任并接受相关处罚。
本承诺书有效期限：自年月日至采购周期结束截止。
特此承诺。
投标企业（盖章）：法定代表人（签字或盖章）：日期：年月日1.13对投标药品承担质量责任的声明隶属企业承担连带法律责任的声明书（内容要求：隶属法人企业出具的书面声明，声明其所属非法人企业参加2013年度湖南省药品集中采购工作，其承担连带法律责任。
具体内容和格式可自行拟定。
）1.14隶属企业营业执照及相关证明隶属企业《营业执照》复印件（《营业执照》无法显示隶属企业的，还需递交工商部门关于隶属企业与投标企业存在隶属关系的证明）。
第二章药品1资质文件药品1封面（网上信息填报完成后直接打印）HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（药品数）第2册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标药品申报材料药品名称：药品剂型：药品规格：年月日1、投标药品信息表（网上信息填报完成后直接打印）投标药品信息表2、对应投标药品的GMP证书需提供GMP认证证书复印件。
药品GMP证书延期的应提供所在地省级食品药品监督管理局的延期批件，无菌制剂自2013年12月31日以后不再延期，普通制剂可延期至2015年12月31日。
在资料审核结果公示结束日期之前，无菌制剂获得新修订药品GMP认证证书（或委托生产的无菌药品获得国家食品药品监督管理总局批准的药品委托生产批件），须及时提交，方可正常参与报价，否则不得参与报价。
3、药品批准证明文件及附件（1）药品生产批件药品生产批准证明文件。
需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准证明文件和省级食品药品监督管理部门批准变更的文件。
（2）药品再注册批件、补充批件需提供药品再注册批件（复印件）、补充批件（复印件）。
药品批准文号有效期届满应提供再注册批件，如不能提供再注册批件的，须提供有效期届满前6个月内生产所在地省级食品药品监督管理局的药品再注册申请受理通知书，并说明未取得药品再注册批件的理由。
（3）药品说明书、包装、标签需提供经药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局备案的药品包装、标签和药品说明书（原件）和国家食品药品监督管理总局数据库的截屏图等证明材料，内容应与药品批准证明文件相一致。
（4）药品质量标准需提供法定的药品质量标准（复印件），即国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、部颁标准、局颁标准、药品注册标准或其他药品标准。
4、企业执行药品质量标准相关证明企业现行质量控制标准高于2010年版药典标准的相关证明，相关文件要求：1、必须是收载于2010版《中国药典》的品种（包含前版收录的品种）。
2、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批件和药品质量标准。
3、需提供有效期内所在地省级药品检验所的检验报告书，检验结果证明投标药品的检测项目多于或质量控制指标参数高于2010版《中国药典》标准相关的内容。
5、质量层次相关证明（1）专利药品相关文件要求：1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；2、专利证书或专利登记薄或专利授权通知书；3、关于所投标药品属于化合物、药物组合物、天然提取物或微生物及其代谢物的种类明确说明；4、关于该专利在药品生产中予以实际应用的承诺；5、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实施许可合同等文件；6、专利权利要求书。
（2）国家科学技术奖相关文件要求：提供中华人民共和国科学技术部颁发的（国家自然科学奖获奖、国家技术发明奖及科学技术进步奖）奖励证书及相关文件复印件。
（3）国家一类新药相关文件要求：企业需提供国家食品药品监督管理总局核发的还在监测期内（自批准之日算起，最长不超过5年）的《新药证书》批件，且批件中明确标注为新药一类（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）的证明材料。