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第五讲 医疗机构药品管理

级又划分为甲、乙、丙三等,其中三级医院又增设了一个特等,因 此医院共分三级十等。
◦ 一级医院是基层医院,
◦ 二级医院主要是指跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院。 ◦ 三级医院:跨地区、跨省、跨市并且面向全国范围提供医疗卫生服 务的医院
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医疗机构管理条例实施细则第三条
– 共12大类,分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民
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第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意, 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医 疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期 重新审查发证。
出医院授予其处方权,并应将派出医师的姓名、专业和职称
向基层医疗机构或社区卫生服务中心备案,并留存签名式样 或签章备查。
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毕业后尚未取得医师处方权的人员如何开具处方?
《处方管理办法》答疑:

◦ 新毕业医学生在实习期没有处方权,在此期间所从事的
医疗活动,其处方权按《办法》第十二条规定执行,可 以开具处方,但所开具的处方必须经所在医疗机构有处 方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
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医疗机构药事管理规定(卫生部,2011)
◦ 第2条:医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床
药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进 临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
◦ 第3条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作
处方是否在有效期内
◦ 案例:看病未及时取药 ◦ 处方应该是开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的, 由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超 过3天。
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开具处方的医师是否有资格来开处方
◦ 案例:处方医师字迹陌生
试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师 审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
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医药物流
临床药物治疗 和服务
业务监督性 专业技术性 经济管理性 咨询指导性
药物配制
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医疗机构
三级医院
任 职 条 件 专业
药学专业 或药学管理专业
药学专业 或药学管理专业
学历
本科以上
技术职务
本专业高级技术职务
二级医院
专科以上
本专业高级技术职务
一级医院 其他医疗机构
药学专业 或药学管理专业
中专以上
药师以上技术职务
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第二十二条:医疗机构必须配备依法经过资格认 定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从 事药剂技术工作。

护士摆药问题的再探讨
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医疗机构的药事组织 医疗机构配制制剂 处方调剂及临床药学 药品采购与保管

处方类别 处方颜色 标记(右上角标注) 普通 白色 急诊 淡黄色 急诊 儿科 淡绿色 儿科 麻醉药品 淡红色 麻、精一 /一类精神药品 第二类精神药品 白色 精二
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药品名称是否规范
– 药品名称应当使用规范中文名称;
– 无中文名称可使用规范英文名称; – 医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品说些名称或 使用代号

医疗机构制剂的未来发展方向:
– 自有的特色制剂,更多的是中药制剂。
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符合条件的调剂
◦ 特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政
府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以 在指定的医疗机构之间调剂使用。 ◦ 实施条例中规定:1、发生灾情、疫情、突发事件;2、 临床急需而市场无供应。 ◦ 在同省,是省局批准;跨省调剂由国家来批。
规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度, 并监督实施; ◦ (二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录; ◦ (三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用 指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情 况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;
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第9条 职责:
族医院、专科医院、康复医院;妇幼保健院;中心卫生院、 乡镇卫生院、街道卫生院;疗养院;综合门诊部、专科门诊 部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;诊所、 中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫
生站;村卫生室(所);急救中心、急救站;临床检验中心;
专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;护理 院、护理站;其他诊疗机构。
◦ 引申:进修医师
进修医师由接受进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况 进行认定后授予相应的处方权。

处方特殊管制的药品,是否符合国家的管理规定
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对处方的前记、正文、后记是否清晰、完整、规范,是否 有缺项,字迹是否清晰,处方是否限于一名患者用药,修 改处是否有签名,药品名称是否规范,处方颜色是否符合 要求,新生儿患者信息是否足够详细等(澳大利亚) 实例:白色处方滥用(综合医院、一般专科医院、儿科医 院)

药品剂量、规格、用法、用量准确规范;不得使 用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 案例:PG( Penicillin )
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• • • • • • •
必须进行皮试的药品,处方医师必须要在处方上 表明过敏试验及结果判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义药物相互作用和配伍禁忌 其他用药不适宜的情况
ห้องสมุดไป่ตู้


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第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定 进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机 构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗 机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用。 医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
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许可权限部门
◦ 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
◦ 医疗机构制剂涉及卫生管理部门,先后顺序问题

GPP 医疗机构制剂质量管理规范 有效期:5年,期满前6个月申请重新审查发证
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第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量 的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 思考:医疗机构制剂为什么不申报文号全国销售?
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医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经 批准而配置、自用的固定处方制剂。
– 本医疗机构临床需要 – 销售渠道:本医疗机构 – 管理历史上的松与严

医疗机构配置的制剂,应当是市场上没有供应的品种
– 以前:没有供应与供应不足(短缺) – 没有供应指的是?全国还是地方 – 实际上是补缺,而不是盈利


据WHO报道,全世界50%以上的药品是以不恰 当的方式处方、调配和出售。 实例:高锰酸钾
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医疗机构的药事组织 医疗机构配制制剂 处方调剂及临床药学 药品采购与保管



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背景知识:医院等级
◦ 按照《医院分级管理标准》(1989 卫生部),医院分为三个级,每
◦ (四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,
并提供咨询与指导; ◦ (五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购 入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜; ◦ (六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及
放射性药品的临床使用与规范化管理;
◦ (七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和 合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。
◦ 化学药品每行只列一种药品;
◦ 内服药与外用药不得同开一张处方; ◦ 特殊管理药品与普通药不得使用同一张处方。
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◦ 处方开具当日有效。 ◦ 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日 用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量
可适当延长,但医师应当注明理由。
◦ 医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印 出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方 经签名或者加盖签章后有效。
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《处方管理办法》第50条:
◦ 急诊、普通、儿科处方:1年 ◦ 毒、二类精神药品、戒毒药品处方:2年 ◦ 一类精神药品、麻醉药品处方:3年 ◦ 期满销毁
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合法性审核 规范性审核 适宜性审核
不合理处方的拒绝调配是药师的职责!



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包括前记、正文、后记 原则:安全、经济、有效 书写:
◦ 每张处方仅限一人用药; ◦ 清晰、完整;字迹清楚、不得涂改、书写规范 ; ◦ 使用通用名称或商品名称; ◦ 用法应写明口服、皮内注射、肌内注射、静脉注射以及每次用药量与 每日用药次数等,外用药应写明用法与用药部位;
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