8.内审的基本要求
应建立并保持实验室内审程序——这是审核各项 活动的指导和规定。 根据规定和所审核活动的实际情况及其重要性制 定并实施内审年度计划和专项审核计划。 内审所形成的文件应当齐全、适用，格式规范， 内审结果应按要求整理、综合，形成报告，并按 程序规定及时有效地传递和充分利用。
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内部审核：实验室本身根据预定的日程和既定的程序，
定期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。 （第一方审核）
内部审核是实验室管理体系本身的要求，是确定实验室
质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排 是否保持有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统
的、独立的检查活动。
3பைடு நூலகம்
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管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中
通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施 全部管理职能的所有活动。
质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过
程、资源。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
6.内审的程序（流程、步骤）
内审策划 内审计划（方案）制定 内审工作准备 内审实施 内审结果报告 跟踪验证与汇总分析
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7.内审的基本原则
客观性原则：以现行有效文件为依据，以客观证据为判
断证据，实事求是。
实陈述或其它信息。
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审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的
结果。
审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得
出的最终审核结果。
质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并
可就此直接向最高管理者汇报的人员。
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第三讲 实验室内部审核
实验室内审的基本概念 实验室内审员的要求 实验室内审工作方法
主讲人：郝 琳 （天津市疾病预防控制中心）
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一、实验室内审的基本概念 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
5.内审的范围
实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部 门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分 支机构。 围绕与管理体系活动相关的资源（人、机、料、 法、环、溯） 与管理体系活动相关的活动和区域，有时可能会 超出体系之外的部分。如分包机构。
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审核员：指有能力实施质量审核的人员。 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或
技术的人员。技术专家不作为审核员。
审核组：指实施质量审核的一个或多个审核员。
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2. 内审的目的、作用
确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。 验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是 否按质量管理体系文件要求操作。 确认实施结果满足规定目标的有效性。 内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持 持续改进的动力。 内审为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础——作 为管理评审输入。 内审为外审作准备。
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4.内审的依据（审核准则）
质量方针、目标 管理体系文件——质量手册、程序文件、规章 制度、作业指导书 资质认定评审准则 适用的法律法规 客户委托的合同 质量记录
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3. 内审的时机、频次
根据计划和程序定期地对实验室活动进行内审。 频次应“适当”。通常周期一年。 除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。 考虑： ➢ 根据检测项目的特点 ➢ 根据实验室内部管理的特点 ➢ 根据实验室外部环境的特点 ➢ 根据要素（过程）、部门/区域、活动的重要性； ➢ 对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次； ➢ 对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。
1.与质量审核关联的术语
审核委托方
审核方案
受审核方
审核准则
审核
审核证据
审核组
审核发现
技术专家
审核员
审核结论
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审核：为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确
定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成 文件的过程。
系统性原则：有目的、有组织、有计划、有实施、有结
果的系统的活动；是对质量管理体系审核。
独立性原则：遵照程序规定，执行最高管理层的活动，
其他人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独 立开展工作。
文件化原则：整个过程文件化，结果文件化。 确保审核的有效性和效率。
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9.内审的特点——与管理评审、外审的比较
重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部 改进；而外审着眼点主要是评价。 主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。 实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。 对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕， 内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正 措施；对整改过程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随 时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的 效果。而外审只能对整改结果进行评价。 实施难度比外审高。