第十三章 中草药标准提取物
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1 中药标准提取物的含义
中药标准提取物，指采用现代科学技术， 对传统中药材进行提取加工而得到的具有相 对明确药效物质基础、以及严格质量标准的 一种中药产品，可作为中药制剂的原料药。
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中药标准提取物的化学成分，是多种药
理活性物质按特定比例组成的集合，它继承 了中药多成分的特点体现着原中药材特定的 中医功效，无论作为单味药，还是组成复方 、它完全可以替代原生药使用，并且在质量 控制方面有着无可比拟的优越性。
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2 中药标准提取物的提出
现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控 的质量标准，在作用机理物质基础制剂工艺 等方面的研究都不够深入。
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原料药生产的规范化和质量标准化是中
药产业的基础和关键，目前中药制剂的原料 药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药 材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、 栽培、加工及储备养护等因素的影响，导致 其品种混乱．质量差异很大；
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性状和检查方面，应对其形、色、气、
味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描 述，并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药 成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查； 定性方面，要建立特征指纹图谱等多种鉴别 方法并根据所测成分的理化性质选择相应的 测定方法，对主要有效部位或成分进行含量 测定。
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4 中药标准提取物在中药现代化中的应用
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不管是单味中药还是复方，其化学成分
大都是非常复杂的，但针对不同的药理功效 总有其特定的药效物质基础，要做到中药现 代化研究这些物质基础，是最基本、也是最 重要的工作，不然就谈不上质量标准和现代 化生产工艺问题。中药的多成分决定了其治 疗作用的多靶点与多层次，因此，对数中药 或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非 最佳途径，而在有效部位或有效成分层次上 多种药理活性物质的特定组合，才更能体现 中药的作用特点。
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3.2 特定的药理活性 中医临床用药讲求整 体观、系统论和辩证论治的法则，中医治疗 是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效 作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所 能达到的。中药标准提取物则能较好的体现 中医药这种优势和特色，其药理作用和临床 疗效是多种成分作用的结果。中药标准提取 物反映着原中药材的特定功效持点。
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中药的应用讲究配伍，相同的药材在不
同处方中的作用和地位各异，即同一药材在 不同处方中，其发挥作用或起主导作用的物 质基础是不同的。因此对某些药材来说，一 种药材可以有几种不同的标准提取物，每种 标准提取物有一个最佳的组分构成比例，以 体现它的不同功效。
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3.3 严格的质量标准 中药标准提取物之所 以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原 料药，关键还在于它具有严格可控的质量标 准。其质量标准主要内容应包括：植物基原 、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定 等项目。
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中药饮片生产水平低、炮制规范不统一
，许多环节缺乏严格的工艺操作参数，质量 尚无统一量化指标，这些都影响了原料药内 在质量的稳定从而导致中药产品的质量不稳 定。再加上目前中药主要药效物质基础大部 分不清楚或不完全清楚，造成中成药产品难 以建立与疗效基本一致的反映产品内在质量 的质量标准。因此建立稳定的、真正反映中 药产品内在质量的质量标准势在必行。
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而对于复方标准提取物，可直接以之代
替复方煎剂制成临床应用的药品。这样，就 使原料药从质量不稳定的原药材或饮片，变 为质量相对可控的中药标准提取物，保证了 中药成品质量的可控性。
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5 植物药提取物国内外现状
在国外，提取物是植物药应用的重要环
节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海 涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会 上的大会发言中，有10项研究是介绍植物提 取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年 代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地 也相继研制并广泛使用。
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而要达到此目的，原料药质量的稳定和
可控当是首要解决的关键所在。在很多难以 有效控制条件下生产的中药材和饮片已经难 以当此重任，标准可控、质量稳定．物质基 础相对明确的中药标准提取物正是解决此类 问题的一种重要途径。
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3 中药标准提取物的特点
3.1 相对明确的物质基础 中药标准提取 物根据具体药物从种及技术条件可有效部位 和有效成分两层次。它不是指单一例某种活 性成分，而是多种药理活性物质组成的集合 ，其质量控制应用指纹图谱，且对集合中某 此主要成分应明确其定量指标。
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4.2 作为中药制剂的原料药 中药及其复方 是一个复杂体系，起疗效作用的物质基础为 多种化学成分，包括无机物、小分子有机化 合物（如生物碱、皂苷等）及生物大分子（ 如蛋白、多糖等）等。
-Байду номын сангаас
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标准提取物的物理性状好，有效活性物质
富集程度高（如银杏标准提取物中有效成分 含量是原料中的50倍），故可应用现代制剂 技术将其制成质量稳定、服用方便的中药新 制剂。首先明确不同单味中药标准提取物的 功效，根据中医理论，以提取物为组方单元 ，按照一定组方比例进行处方的组成（即以 中药标准提取物代替中药材），可进一步探 讨在方中各标准提取物作用的主次，建立复 方量效关系。
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植物基原方面，对生产用的中药材应进
行严格的品种鉴定，包括植物的科、属、种 等；产品生产过程的恒定是产品质量均一性 的前提，因此，中药提取物的标准化除了制 订和执行产品质量标准外，更重要是对其生 产过程实行标准化，应对其前处理提取、分 离浓缩、干燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等 制订和执行标准生产操作规程；
4.1 中药标准提取物的制备 对于单味药制 剂和被证明单煎剂合并与合煎液药效等价的 复方制剂，可分别制备各药材针对该作用方 向的标准提取物，根据药材在处方中的比重 以及相应标准提取物的收率，决定新“处方 ”中各药材标准提取物的用量。
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中药方剂用水煎煮时，由于高温及溶液
中复杂的化学环境可能在溶液中发生物质间 的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生 成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物 质可对全方产生增效、减毒等药效作用。因 此，对于合煎液药效明显大于单煎液合并药 效的，并且有大量的、新的成分出现时，就 要制备合煎的复方标准提取物。